Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kanakinumab vizsgálata szisztémás juvenilis idiopátiás ízületi gyulladásban vagy örökletes időszakos lázban szenvedő betegeknél, akik részt vettek a CACZ885G2301E1, CACZ885G2306 vagy CACZ885N2301 vizsgálatokban

2020. május 7. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Francia nyílt elrendezésű kiterjesztett vizsgálat kanakinumabról olyan betegeknél, akik részt vettek a CACZ885G2301E1 vagy CACZ885G2306 nemzetközi fázisú III. vizsgálatokban szisztémás juvenilis idiopátiás ízületi gyulladásban és CACZ885N2301 örökletes periódusos lázban (crFHIDS)

Ennek a kiterjesztési protokollnak az a célja, hogy biztonsági adatokat gyűjtsön (súlyos és nem súlyos mellékhatások), és folyamatos kanakinumabot biztosítson azoknak a franciaországi betegeknek, akik befejezték a CACZ885G2301E1 (NCT00891046), CACZ885G2306 (NCT02296424) vagy CACZ8185N201205 (9NCT9325) vizsgálatot. Franciaországban a térítés hatékony a kanakinumab (Ilaris®) esetében ezekben az indikációkban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

31

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Bron Cedex, Franciaország, 69677
        • Novartis Investigative Site
      • Le Kremlin Bicetre, Franciaország, 94275
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Franciaország, 75015
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

Szisztémás juvenilis idiopátiás arthritis SJIA-ban szenvedő betegekre vonatkozó kritériumok:

Azok a betegek, akik a CACZ885G2301E1 vagy CACZ885G2306 nemzetközi vizsgálatokat a vizsgáló véleménye szerint jelentős biztonsági probléma nélkül fejezték be.

Azok a betegek, akik befejezték a nemzetközi CACZ885G2306 vizsgálatot, és sikeresen visszavonták a kanakinumab-kezelést a protokoll szerint, de a betegség a vizsgálati látogatás után visszaesett, részt vehetnek a CACZ885GFR01 vizsgálatban (a vizsgálati látogatás végétől függetlenül a visszaesés időpontjától), ha a vizsgáló azt állítja, hogy van javallat a kanakinumab-kezelés folytatására.

Azok a betegek, akik részt vettek a nemzetközi CACZ885G2306 vizsgálatban, de nem tudták véletlenszerűen besorolni, majd folytatták a kanakinumabot az I. részben 4 hetente 4 mg/ttkg dózisban, átállíthatók CACZ885GFR01 vizsgálatra, ha a vizsgáló úgy gondolja, hogy , a beteg érdekében indokolt a kanakinumab adagjának csökkentése hosszan tartó remisszió után.

HPF (TRAPS, HIDS, crFMF) betegekre vonatkozó kritériumok:

Azok a betegek, akik a CACZ885N2301 nemzetközi vizsgálatot a vizsgáló véleménye szerint jelentős biztonsági probléma nélkül fejezték be.

Minden betegre érvényes kritériumok:

Bármilyen vizsgálattal kapcsolatos tevékenység vagy értékelés elvégzése előtt be kell szerezni a szülő vagy törvényes gyám írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezését és adott esetben a gyermek beleegyezését, vagy a 18 évesnél idősebb betegek esetében a beteg írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezését.

Kizárási kritériumok:

  • Ismétlődő fertőzések anamnézisében
  • A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység

egyéb, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: kanakinumab
A betegek ugyanazt az adagot fogják folytatni, mint a CACZ885G2301E1, CACZ885N2301 vagy CACZ885G2306 vizsgálatban beadott utolsó dózist. Minden indikáció esetén a kanakinumab maximális adagja 4 mg/ttkg vagy 300 mg 40 kg-nál nagyobb testtömegű betegeknél. Az Ilaris® adagolása módosítható (vagy megszakítható) a klinikai válasznak és a vizsgáló megítélésének megfelelően.
Drog: kanakinumab
kanakinumab

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: 4 hetente 1 évig
Ennek a protokollnak az volt a célja, hogy további biztonsági adatokat gyűjtsön (súlyos és nem súlyos mellékhatások), és folyamatos Ilaris® (kanakinumab) kezelést biztosítson azoknak a francia betegeknek, akik befejezték a CACZ885G2301E1, CACZ885N2301 vagy CACZ885G2306 vizsgálatokat.
4 hetente 1 évig
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: uo 1 évig
Azon résztvevők száma, akik a vizsgálat során bármilyen okból meghaltak
uo 1 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. november 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. december 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. január 6.

Első közzététel (Becslés)

2015. január 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. május 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 7.

Utolsó ellenőrzés

2020. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CACZ885GFR01
  • 2014-002872-95 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

A Novartis elkötelezett amellett, hogy a jogosult vizsgálatokból származó, betegszintű adatokhoz és klinikai dokumentumokhoz való hozzáférést megossza képzett külső kutatókkal. A kérelmeket tudományos érdemek alapján független vizsgálóbizottság vizsgálja felül és hagyja jóvá. Minden megadott adatot anonimizálunk a vizsgálatban részt vevő betegek magánéletének védelme érdekében, a vonatkozó törvényeknek és előírásoknak megfelelően.

A vizsgálati adatok elérhetősége a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon leírt kritériumoknak és folyamatnak megfelelően történik.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a kanakinumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel