Eine Studie zu Canakinumab bei Patienten mit systemischer juveniler idiopathischer Arthritis oder erblich bedingtem periodischem Fieber, die an den Studien CACZ885G2301E1, CACZ885G2306 oder CACZ885N2301 teilgenommen haben
Eine französische offene Verlängerungsstudie zu Canakinumab bei Patienten, die an den internationalen Phase-III-Studien CACZ885G2301E1 oder CACZ885G2306 bei systemischer juveniler idiopathischer Arthritis und CACZ885N2301 bei hereditärem periodischem Fieber (TRAPS, HIDS oder crFMF) teilgenommen haben.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bron Cedex, Frankreich, 69677
- Novartis Investigative Site
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Le Kremlin Bicetre, Frankreich, 94275
- Novartis Investigative Site
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Paris, Frankreich, 75015
- Novartis Investigative Site
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien
Für Patienten mit systemischer juveniler idiopathischer Arthritis (SJIA) geltende Kriterien:
Patienten, die die internationalen Studien CACZ885G2301E1 oder CACZ885G2306 ohne wesentliche Sicherheitsprobleme nach Meinung des Prüfers abgeschlossen haben.
Patienten, die die internationale Studie CACZ885G2306 abgeschlossen haben und die Canakinumab-Behandlung gemäß Protokoll erfolgreich abgebrochen haben, aber nach dem Ende des Studienbesuchs einen Krankheitsrückfall erleiden, dürfen an der Studie CACZ885GFR01 teilnehmen (unabhängig vom Zeitpunkt des Rückfalls ab dem Ende des Studienbesuchs), wenn Der Prüfer gibt an, dass es eine Indikation für die Wiederaufnahme von Canakinumab gibt.
Patienten, die an der internationalen Studie CACZ885G2306 teilgenommen haben, aber nicht randomisiert werden konnten und dann Canakinumab in Teil I bis zum Ende der Studie in einer Dosis von 4 mg/kg alle 4 Wochen fortgesetzt haben, können auf die Studie CACZ885GFR01 umgestellt werden, wenn der Prüfer dies glaubt Im Interesse des Patienten besteht die Indikation, die Canakinumab-Dosis nach längerer Remission zu reduzieren.
Für Patienten mit HPF (TRAPS, HIDS, crFMF) geltende Kriterien:
Patienten, die die internationale CACZ885N2301-Studie ohne nennenswerte Sicherheitsprobleme nach Meinung des Prüfarztes abgeschlossen haben.
Für alle Patienten geltende Kriterien:
Vor der Durchführung studienbezogener Aktivitäten oder Beurteilungen muss die schriftliche Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten und ggf. die Zustimmung des Kindes bzw. bei Patienten ≥ 18 Jahren die schriftliche Einverständniserklärung des Patienten eingeholt werden.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte wiederkehrender Infektionen
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Canakinumab
Die Patienten erhalten weiterhin die gleiche Dosis wie ihre letzte in der Studie CACZ885G2301E1, CACZ885N2301 oder CACZ885G2306 verabreichte Dosis.
Für alle Indikationen beträgt die maximale Canakinumab-Dosis 4 mg/kg bzw. 300 mg für Patienten ≥ 40 kg.
Die Ilaris®-Dosierung kann je nach klinischem Ansprechen und dem Urteil des Prüfarztes angepasst (oder unterbrochen) werden.
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Canakinumab
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: alle 4 Wochen bis zu 1 Jahr
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Das Ziel dieses Protokolls bestand darin, zusätzliche Sicherheitsdaten (schwerwiegende und nicht schwerwiegende Nebenwirkungen) zu sammeln und Patienten in Frankreich, die die Studien CACZ885G2301E1, CACZ885N2301 oder CACZ885G2306 abgeschlossen hatten, eine kontinuierliche Behandlung mit Ilaris® (Canakinumab) anzubieten.
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alle 4 Wochen bis zu 1 Jahr
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Gesamtmortalität
Zeitfenster: bis 1 Jahr
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Anzahl der Teilnehmer, die während der Studie aus irgendeinem Grund verstorben sind
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bis 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- Juvenile rheumatoide Arthritis (JRA) chronisch
- systemische entzündliche Erkrankung
- schmerzende Gelenke
- Entzündung der Synovialmembran
- rheumatoide Autoimmunerkrankung
- reaktive rheumatoide Arthritis
- Systemische juvenile rheumatoide Arthritis (SJRA)
- Erblich bedingtes periodisches Fieber
- Hereditäres periodisches Fiebersyndrom (HPFS)
- Familiäres Mittelmeerfieber-Syndrom (FMFS)
- Hyperimmunglobulinämie D
- Tumornekrosefaktor (TNF)-Rezeptor-assoziiertes periodisches Syndrom (TRAPS)
- Muckle-Wells-Syndrom (MWS)
- Familiäres autoinflammatorisches Erkältungssyndrom
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Hautkrankheiten
- Erkrankungen des Immunsystems
- Autoimmunerkrankungen
- Wunden und Verletzungen
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Gelenkerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Rheumatische Erkrankungen
- Bindegewebserkrankungen
- Hautkrankheiten, genetisch
- Proteostase-Mängel
- Änderungen der Körpertemperatur
- Hitzestressstörungen
- Arthritis
- Amyloidose
- Hyperthermie
- Fieber
- Arthritis, juvenil
- Familiäres Mittelmeerfieber
- Erbliche autoinflammatorische Erkrankungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CACZ885GFR01
- 2014-002872-95 (EudraCT-Nummer)
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Beschreibung des IPD-Plans
Novartis ist bestrebt, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und die Unterstützung klinischer Dokumente aus geeigneten Studien mit qualifizierten externen Forschern zu teilen. Anträge werden von einem unabhängigen Prüfgremium auf der Grundlage ihrer wissenschaftlichen Qualität geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten, die an der Studie teilgenommen haben, im Einklang mit den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu schützen.
Die Verfügbarkeit dieser Studiendaten erfolgt gemäß den auf www.clinicalstudydatarequest.com beschriebenen Kriterien und Prozessen
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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