Kanakinumabitutkimus potilailla, joilla on systeeminen juveniili idiopaattinen niveltulehdus tai perinnöllinen jaksollinen kuume, jotka osallistuivat CACZ885G2301E1-, CACZ885G2306- tai CACZ885N2301-tutkimuksiin
Ranskalainen avoin laajennustutkimus kanakinumabista potilailla, jotka osallistuivat kansainväliseen vaiheen III tutkimuksiin CACZ885G2301E1 tai CACZ885G2306 systeemisessä juveniilis idiopaattisessa niveltulehduksessa ja CACZ885N2301 perinnöllisissä jaksollisissa kuumeissa (crFHIDS)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bron Cedex, Ranska, 69677
- Novartis Investigative Site
-
Le Kremlin Bicetre, Ranska, 94275
- Novartis Investigative Site
-
Paris, Ranska, 75015
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
Kriteerit potilaille, joilla on systeeminen juvenil-idiopaattinen niveltulehdus SJIA:
Potilaat, jotka ovat suorittaneet kansainväliset tutkimukset CACZ885G2301E1 tai CACZ885G2306 ilman merkittäviä turvallisuusongelmia tutkijan lausunnon mukaan.
Potilaat, jotka ovat suorittaneet kansainvälisen CACZ885G2306-tutkimuksen ja keskeyttivät onnistuneesti kanakinumabihoidon protokollan mukaisesti, mutta joilla sairaus uusiutuu tutkimuskäynnin päätyttyä, saavat osallistua CACZ885GFR01-tutkimukseen (riippumatta uusiutumishetkestä tutkimuskäynnin lopusta alkaen), jos tutkija toteaa, että on aihetta jatkaa kanakinumabihoitoa.
Potilaat, jotka ovat osallistuneet kansainväliseen CACZ885G2306-tutkimukseen, mutta joita ei voitu satunnaisoida ja jotka ovat jatkaneet kanakinumabia osassa I tutkimuksen loppuun asti annoksella 4 mg/kg joka 4. viikko, voidaan vaihtaa CACZ885GFR01-tutkimukseen, jos tutkija katsoo, että Potilaan edun vuoksi kanakinumabin annosta on syytä pienentää pitkittyneen remission jälkeen.
HPF-potilaille (TRAPS, HIDS, crFMF) sovellettavat kriteerit:
Potilaat, jotka ovat suorittaneet kansainvälisen CACZ885N2301-tutkimuksen ilman merkittäviä turvallisuusongelmia tutkijan lausunnon mukaan.
Kaikkia potilaita koskevat kriteerit:
Vanhemman tai laillisen huoltajan kirjallinen tietoinen suostumus ja tarvittaessa lapsen suostumus tai potilaan kirjallinen tietoinen suostumus ≥ 18-vuotiaille potilaille on hankittava ennen minkään tutkimukseen liittyvän toiminnan tai arvioinnin suorittamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Toistuvien infektioiden historia
- Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineelle
muita protokollan määrittämiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kanakinumabi
Potilaat jatkavat samalla annoksella kuin heidän viimeinen annos, joka annettiin tutkimuksessa CACZ885G2301E1, CACZ885N2301 tai CACZ885G2306.
Kanakinumabin enimmäisannos on kaikissa käyttöaiheissa 4 mg/kg tai 300 mg potilaille, joiden paino on ≥ 40 kg.
Ilaris®-annosta voidaan muuttaa (tai keskeyttää) kliinisen vasteen ja tutkijan harkinnan mukaan.
|
kanakinumabi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 4 viikon välein 1 vuoteen asti
|
Tämän protokollan tavoitteena oli kerätä lisää turvallisuustietoja (vakavia ja ei-vakavia haittavaikutuksia) ja tarjota jatkuvaa Ilaris®-hoitoa (kanakinumabi) potilaille Ranskassa, jotka ovat suorittaneet CACZ885G2301E1-, CACZ885N2301- tai CACZ885G2306-tutkimukset.
|
4 viikon välein 1 vuoteen asti
|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: uo 1 vuoteen
|
Tutkimuksen aikana mistä tahansa syystä kuolleiden osallistujien määrä
|
uo 1 vuoteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Nuorten nivelreuma (JRA) krooninen
- systeeminen tulehdushäiriö
- kipeät nivelet
- nivelkalvon tulehdus
- autoimmuuni nivelreuma
- reaktiivinen nivelreuma
- Nuorten systeeminen nivelreuma (SJRA)
- Perinnöllinen jaksollinen kuume
- Perinnöllinen jaksollinen kuumeoireyhtymä (HPFS)
- Perheellinen Välimeren kuumeoireyhtymä (FMFS)
- Hyperimmunoglobulinemia D
- Tuumorinekroositekijän (TNF) reseptoriin liittyvä periodinen oireyhtymä (TRAPS)
- Muckle-Wellsin oireyhtymä (MWS)
- Perheen kylmä auto-inflammatorinen oireyhtymä
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Ihosairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Haavat ja vammat
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Sidekudostaudit
- Ihosairaudet, geneettiset
- Proteostaasin puutteet
- Kehon lämpötilan muutokset
- Lämpöstressihäiriöt
- Niveltulehdus
- Amyloidoosi
- Hypertermia
- Kuume
- Niveltulehdus, nuoriso
- Perheellinen Välimeren kuume
- Perinnölliset autoinflammatoriset sairaudet
Muut tutkimustunnusnumerot
- CACZ885GFR01
- 2014-002872-95 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Novartis on sitoutunut jakamaan pääsyn potilastason tietoihin ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiin asiakirjoihin pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa. Riippumaton arviointilautakunta tarkistaa ja hyväksyy pyynnöt tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden suojaamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.
Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .