Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование канакинумаба у пациентов с системным ювенильным идиопатическим артритом или наследственными периодическими лихорадками, которые участвовали в исследованиях CACZ885G2301E1, CACZ885G2306 или CACZ885N2301

7 мая 2020 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Французское открытое расширенное исследование канакинумаба у пациентов, участвовавших в международных исследованиях III фазы CACZ885G2301E1 или CACZ885G2306 при системном ювенильном идиопатическом артрите и CACZ885N2301 при наследственной периодической лихорадке (TRAPS, HIDS или crFMF)

Целью этого расширенного протокола является сбор данных о безопасности (серьезные и несерьезные нежелательные явления) и непрерывное предоставление канакинумаба пациентам во Франции, которые завершили исследование CACZ885G2301E1 (NCT00891046), CACZ885G2306 (NCT02296424) или CACZ885N2301 (NCT02059291), до принятия решения относительно Возмещение расходов во Франции эффективно для канакинумаба (Иларис®) по этим показаниям.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

31

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Bron Cedex, Франция, 69677
        • Novartis Investigative Site
      • Le Kremlin Bicetre, Франция, 94275
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Франция, 75015
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 20 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

Критерии, применимые для пациентов с системным ювенильным идиопатическим артритом, сЮИА):

Пациенты, завершившие международные исследования CACZ885G2301E1 или CACZ885G2306 без каких-либо существенных проблем с безопасностью, по мнению исследователя.

Пациенты, завершившие международное исследование CACZ885G2306 и успешно прекратившие лечение канакинумабом в соответствии с протоколом, но с рецидивом заболевания после окончания исследовательского визита, будут допущены к участию в исследовании CACZ885GFR01 (независимо от времени рецидива с момента окончания исследовательского визита), если исследователь заявляет, что есть показания к возобновлению приема канакинумаба.

Пациенты, которые участвовали в международном исследовании CACZ885G2306, но не могли быть рандомизированы, а затем продолжали принимать канакинумаб в части I до конца исследования в дозе 4 мг/кг каждые 4 недели, могут быть переведены в исследование CACZ885GFR01, если исследователь считает, что В интересах пациента есть показания к снижению дозы канакинумаба после продолжительной ремиссии.

Критерии, применимые для пациентов с HPF (TRAPS, HIDS, crFMF):

Пациенты, завершившие международное исследование CACZ885N2301 без каких-либо серьезных проблем с безопасностью, по мнению исследователя.

Критерии применимы ко всем пациентам:

Письменное информированное согласие родителей или законного опекуна и согласие ребенка, если это необходимо, или письменное информированное согласие пациента для пациентов в возрасте ≥ 18 лет должны быть получены до проведения какой-либо деятельности или оценки, связанных с исследованием.

Критерий исключения:

  • История повторяющихся инфекций
  • Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ.

могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: канакинумаб
Пациенты будут продолжать принимать ту же дозу, что и их последняя доза, введенная в исследовании CACZ885G2301E1, CACZ885N2301 или CACZ885G2306. Для всех показаний максимальная доза канакинумаба составляет 4 мг/кг или 300 мг для пациентов с массой тела ≥ 40 кг. Дозировка Иларис® может быть скорректирована (или прервана) в соответствии с клиническим ответом и мнением исследователей.
Лекарство: канакинумаб
канакинумаб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: каждые 4 недели до 1 года
Цель этого протокола состояла в том, чтобы собрать дополнительные данные о безопасности (серьезные и несерьезные НЯ) и обеспечить непрерывное лечение Иларисом® (канакинумабом) пациентов во Франции, прошедших исследования CACZ885G2301E1, CACZ885N2301 или CACZ885G2306.
каждые 4 недели до 1 года
Смертность от всех причин
Временное ограничение: до 1 года
Количество участников, умерших по любой причине во время исследования
до 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 ноября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 августа 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 декабря 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 января 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 января 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CACZ885GFR01
  • 2014-002872-95 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Novartis обязуется предоставлять доступ к данным на уровне пациентов и подтверждать клинические документы соответствующих исследований квалифицированным внешним исследователям. Запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для защиты конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.

Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться