Une étude sur le canakinumab chez des patients atteints d'arthrite juvénile idiopathique systémique ou de fièvres périodiques héréditaires ayant participé aux études CACZ885G2301E1, CACZ885G2306 ou CACZ885N2301
Une étude française ouverte d'extension du canakinumab chez des patients ayant participé aux études internationales de phase III CACZ885G2301E1 ou CACZ885G2306 dans l'arthrite juvénile idiopathique systémique et CACZ885N2301 dans les fièvres périodiques héréditaires (TRAPS, HIDS ou crFMF)
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bron Cedex, France, 69677
- Novartis Investigative Site
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Le Kremlin Bicetre, France, 94275
- Novartis Investigative Site
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Paris, France, 75015
- Novartis Investigative Site
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration
Critères applicables aux patients atteints d'arthrite juvénile idiopathique systémique AJIS :
Patients ayant terminé les études internationales CACZ885G2301E1 ou CACZ885G2306 sans aucun problème de sécurité significatif selon l'avis de l'investigateur.
Les patients qui ont terminé l'étude internationale CACZ885G2306 et qui ont arrêté avec succès le traitement par canakinumab conformément au protocole mais avec une rechute de la maladie après la fin de la visite d'étude seront autorisés à participer à l'étude CACZ885GFR01 (quel que soit le moment de la rechute à partir de la fin de la visite d'étude), si l'investigateur précise qu'il y a une indication à reprendre le canakinumab.
Les patients ayant participé à l'étude internationale CACZ885G2306 mais n'ayant pas pu être randomisés et ayant ensuite poursuivi le canakinumab en partie I jusqu'à la fin de l'étude à la dose de 4 mg/kg toutes les 4 semaines peuvent être basculés vers l'étude CACZ885GFR01 si l'investigateur pense que , dans l'intérêt du patient, il y a une indication de diminuer la dose de canakinumab après une rémission prolongée.
Critères applicables aux patients atteints d'HPF (TRAPS, HIDS, crFMF) :
Patients ayant terminé l'étude internationale CACZ885N2301 sans aucun problème de sécurité significatif selon l'avis de l'investigateur.
Critères applicables à tous les patients :
Le consentement éclairé écrit du parent ou du tuteur légal et l'assentiment de l'enfant, le cas échéant, ou le consentement éclairé écrit du patient pour les patients âgés de ≥ 18 ans doivent être obtenus avant toute activité ou évaluation liée à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'infections récurrentes
- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients
d'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: canakinumab
Les patients continueront la même dose que leur dernière dose administrée dans l'étude CACZ885G2301E1, CACZ885N2301 ou CACZ885G2306.
Pour toutes les indications, la dose maximale de canakinumab est de 4 mg/kg ou 300 mg pour les patients ≥ 40 kg.
La posologie d'Ilaris® pourra être ajustée (ou interrompue) en fonction de la réponse clinique et du jugement des investigateurs.
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canakinumab
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: toutes les 4 semaines jusqu'à 1 an
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L'objectif de ce protocole était de collecter des données complémentaires de sécurité (EI graves et non graves) et de fournir un traitement continu par Ilaris® (canakinumab) aux patients en France ayant terminé les études CACZ885G2301E1, CACZ885N2301 ou CACZ885G2306.
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toutes les 4 semaines jusqu'à 1 an
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: jusqu'à 1 an
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Nombre de participants décédés pour une raison quelconque au cours de l'étude
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jusqu'à 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- Polyarthrite rhumatoïde juvénile (ARJ) chronique
- trouble inflammatoire systémique
- articulations douloureuses
- inflammation de la membrane synoviale
- maladie rhumatoïde auto-immune
- polyarthrite rhumatoïde réactive
- Polyarthrite rhumatoïde juvénile systémique (SJRA)
- Fièvres périodiques héréditaires
- Syndrome de fièvre périodique héréditaire (HPFS)
- Syndrome de fièvre méditerranéenne familiale (FMFS)
- Hyperimmunoglobulinémie D
- Syndrome périodique associé au récepteur du facteur de nécrose tumorale (TNF) (TRAPS)
- Syndrome de Muckle-Wells (MWS)
- Syndrome auto-inflammatoire familial du froid
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies métaboliques
- Maladies de la peau
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes
- Blessures et Blessures
- Maladies génétiques, innées
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies rhumatismales
- Maladies du tissu conjonctif
- Maladies de la peau, Génétique
- Déficits de protéostase
- Changements de température corporelle
- Troubles liés au stress thermique
- Arthrite
- Amylose
- Hyperthermie
- Fièvre
- Arthrite juvénile
- Fièvre méditerranéenne familiale
- Maladies auto-inflammatoires héréditaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CACZ885GFR01
- 2014-002872-95 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Novartis s'engage à partager l'accès aux données au niveau des patients et aux documents cliniques à l'appui des études éligibles avec des chercheurs externes qualifiés. Les demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen indépendant sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de protéger la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables.
La disponibilité des données de cet essai est conforme aux critères et au processus décrits sur www.clinicalstudydatarequest.com
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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