Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Canakinumab hos pasienter med systemisk juvenil idiopatisk artritt eller arvelig periodisk feber som deltok i studiene CACZ885G2301E1, CACZ885G2306 eller CACZ885N2301

7. mai 2020 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En fransk åpen utvidelsesstudie av Canakinumab hos pasienter som deltok i internasjonale fase III-studier CACZ885G2301E1 eller CACZ885G2306 i systemisk juvenil idiopatisk artritt og CACZ885N2301 i arvelig periodisk feber (TRAPS, HIDS),

Målet med denne utvidelsesprotokollen er å samle inn sikkerhetsdata (alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger) og å gi kontinuerlig canakinumab til pasienter i Frankrike som fullførte studien CACZ885G2301E1(NCT00891046), CACZ885G2306 (NCT022964284) eller CACZ2015T angående avgjørelse til (aC2020159) refusjon i Frankrike er effektiv for canakinumab (Ilaris®) ved disse indikasjonene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bron Cedex, Frankrike, 69677
        • Novartis Investigative Site
      • Le Kremlin Bicetre, Frankrike, 94275
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 20 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Kriterier som gjelder for pasienter med systemisk juvenil idiopatisk artritt SJIA):

Pasienter som har fullført de internasjonale studiene CACZ885G2301E1 eller CACZ885G2306 uten noen vesentlig sikkerhetsproblem i henhold til etterforskerens vurdering.

Pasienter som har fullført den internasjonale CACZ885G2306-studien og som vellykket trakk tilbake canakinumab-behandlingen i henhold til protokollen, men med tilbakefall av sykdom etter avsluttet studiebesøk, vil få delta i CACZ885GFR01-studien (uansett tidspunkt for tilbakefall fra slutten av studiebesøket), hvis etterforskeren opplyser at det er indikasjon for å gjenoppta canakinumab.

Pasienter som har deltatt i den internasjonale CACZ885G2306-studien, men som ikke kunne randomiseres og deretter har fortsatt canakinumab i del I til slutten av studien med en dose på 4 mg/kg hver 4. uke, kan byttes til CACZ885GFR01-studien hvis utrederen mener at , i pasientens interesse er det en indikasjon for å trappe ned dosen av canakinumab etter en langvarig remisjon.

Kriterier som gjelder for pasienter med HPF (TRAPS, HIDS, crFMF):

Pasienter som har fullført den internasjonale CACZ885N2301-studien uten noen vesentlig sikkerhetsproblem i henhold til etterforskerens mening.

Kriterier som gjelder for alle pasienter:

Foresattes eller foresattes skriftlige informerte samtykke og barnets samtykke, hvis det er aktuelt, eller pasientens skriftlige informerte samtykke for pasienter ≥ 18 år må innhentes før noen studierelatert aktivitet eller vurdering utføres.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med tilbakevendende infeksjoner
  • Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene

andre protokolldefinerte inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: canakinumab
Pasientene vil fortsette med samme dose som den siste dosen de ble administrert i studien CACZ885G2301E1, CACZ885N2301 eller CACZ885G2306. For alle indikasjoner er maksimal canakinumab-dose 4 mg/kg eller 300 mg for pasienter ≥ 40 kg. Ilaris®-dosen kan justeres (eller avbrytes) i henhold til den kliniske responsen og etterforskerens vurdering.
Legemiddel: canakinumab
canakinumab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: hver 4. uke opptil 1 år
Målet med denne protokollen var å samle inn ytterligere sikkerhetsdata (alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger) og å gi kontinuerlig behandling med Ilaris® (canakinumab) til pasienter i Frankrike som fullførte CACZ885G2301E1, CACZ885N2301 eller CACZ885G2306 studier.
hver 4. uke opptil 1 år
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: uo til 1 år
Antall deltakere som døde av en eller annen grunn under studien
uo til 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. november 2014

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2015

Først lagt ut (Anslag)

8. januar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CACZ885GFR01
  • 2014-002872-95 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpliktet til å dele tilgang til data på pasientnivå og støtte kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier med kvalifiserte eksterne forskere. Forespørsler vurderes og godkjennes av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å beskytte personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.

Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere