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Uno studio su canakinumab in pazienti con artrite idiopatica giovanile sistemica o febbri periodiche ereditarie che hanno partecipato agli studi CACZ885G2301E1, CACZ885G2306 o CACZ885N2301

7 maggio 2020 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio francese di estensione in aperto su canakinumab in pazienti che hanno partecipato a studi internazionali di fase III CACZ885G2301E1 o CACZ885G2306 nell'artrite idiopatica giovanile sistemica e CACZ885N2301 nelle febbri periodiche ereditarie (TRAPS, HIDS o crFMF)

L'obiettivo di questo protocollo di estensione è raccogliere dati sulla sicurezza (eventi avversi gravi e non gravi) e fornire canakinumab in modo continuo ai pazienti in Francia che hanno completato lo studio CACZ885G2301E1(NCT00891046), CACZ885G2306 (NCT02296424) o CACZ885N2301 (NCT02059291) fino a una decisione in merito il rimborso in Francia è effettivo per canakinumab (Ilaris®) in queste indicazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bron Cedex, Francia, 69677
        • Novartis Investigative Site
      • Le Kremlin Bicetre, Francia, 94275
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francia, 75015
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 20 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

Criteri applicabili per i pazienti con artrite idiopatica giovanile sistemica SJIA):

Pazienti che hanno completato gli studi internazionali CACZ885G2301E1 o CACZ885G2306 senza alcun problema di sicurezza significativo secondo l'opinione dello sperimentatore.

I pazienti che hanno completato lo studio internazionale CACZ885G2306 e che hanno interrotto con successo il trattamento con canakinumab secondo il protocollo ma con una ricaduta della malattia dopo la visita di fine studio potranno partecipare allo studio CACZ885GFR01 (indipendentemente dal momento della ricaduta dalla visita di fine studio), se lo sperimentatore afferma che esiste un'indicazione per riprendere canakinumab.

I pazienti che hanno partecipato allo studio internazionale CACZ885G2306 ma non hanno potuto essere randomizzati e hanno poi continuato canakinumab nella parte I fino alla fine dello studio alla dose di 4 mg/kg ogni 4 settimane possono passare allo studio CACZ885GFR01 se lo sperimentatore lo ritiene , nell'interesse del paziente, vi è un'indicazione a ridurre gradualmente la dose di canakinumab dopo una remissione prolungata.

Criteri applicabili per i pazienti con HPF (TRAPS, HIDS, crFMF):

Pazienti che hanno completato lo studio internazionale CACZ885N2301 senza alcun problema di sicurezza significativo secondo l'opinione dello sperimentatore.

Criteri applicabili a tutti i pazienti:

Prima di eseguire qualsiasi attività o valutazione correlata allo studio, è necessario ottenere il consenso informato scritto del genitore o del tutore legale e il consenso del bambino, se appropriato, o il consenso informato scritto del paziente per i pazienti di età ≥ 18 anni.

Criteri di esclusione:

  • Storia di infezioni ricorrenti
  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti

possono essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: canakinumab
I pazienti continueranno la stessa dose dell'ultima dose somministrata nello studio CACZ885G2301E1, CACZ885N2301 o CACZ885G2306. Per tutte le indicazioni, la dose massima di canakinumab è di 4 mg/kg o 300 mg per i pazienti ≥ 40 kg. Il dosaggio di Ilaris® può essere aggiustato (o interrotto) in base alla risposta clinica e al giudizio degli sperimentatori.
Droga: canakinumab
canakinumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: ogni 4 settimane fino a 1 anno
L'obiettivo di questo protocollo era raccogliere ulteriori dati sulla sicurezza (EA gravi e non gravi) e fornire un trattamento continuo con Ilaris® (canakinumab) ai pazienti in Francia che hanno completato gli studi CACZ885G2301E1, CACZ885N2301 o CACZ885G2306.
ogni 4 settimane fino a 1 anno
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: fino a 1 anno
Numero di partecipanti che sono morti per qualsiasi motivo durante lo studio
fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

8 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CACZ885GFR01
  • 2014-002872-95 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici di studi idonei con ricercatori esterni qualificati. Le richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per proteggere la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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