Un estudio de canakinumab en pacientes con artritis idiopática juvenil sistémica o fiebres periódicas hereditarias que participaron en los estudios CACZ885G2301E1, CACZ885G2306 o CACZ885N2301
Un estudio de extensión abierto francés de canakinumab en pacientes que participaron en estudios internacionales de fase III CACZ885G2301E1 o CACZ885G2306 en artritis idiopática juvenil sistémica y CACZ885N2301 en fiebres periódicas hereditarias (TRAPS, HIDS o crFMF)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
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Bron Cedex, Francia, 69677
- Novartis Investigative Site
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Le Kremlin Bicetre, Francia, 94275
- Novartis Investigative Site
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Paris, Francia, 75015
- Novartis Investigative Site
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
Criterios aplicables a pacientes con Artritis Idiopática Juvenil Sistémica AIJS):
Pacientes que hayan completado los estudios internacionales CACZ885G2301E1 o CACZ885G2306 sin ningún problema de seguridad significativo según la opinión del investigador.
Los pacientes que completaron el estudio internacional CACZ885G2306 y que retiraron con éxito el tratamiento con canakinumab según el protocolo pero con una recaída de la enfermedad después de la visita del final del estudio podrán participar en el estudio CACZ885GFR01 (independientemente del tiempo de recaída desde la visita del final del estudio), si el investigador afirma que existe una indicación para reanudar canakinumab.
Los pacientes que hayan participado en el estudio internacional CACZ885G2306 pero que no hayan podido aleatorizarse y luego hayan continuado con canakinumab en la parte I hasta el final del estudio a una dosis de 4 mg/kg cada 4 semanas pueden cambiarse al estudio CACZ885GFR01 si el investigador cree que , en interés del paciente, existe una indicación de disminuir la dosis de canakinumab después de una remisión prolongada.
Criterios aplicables a pacientes con HPF (TRAPS, HIDS, crFMF):
Pacientes que hayan completado el estudio internacional CACZ885N2301 sin ningún problema de seguridad significativo según la opinión del investigador.
Criterios aplicables a todos los pacientes:
Se debe obtener el consentimiento informado por escrito del padre o tutor legal y el asentimiento del niño, si corresponde, o el consentimiento informado por escrito del paciente para pacientes ≥ 18 años de edad antes de realizar cualquier actividad o evaluación relacionada con el estudio.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de infecciones recurrentes.
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes
pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: canakinumab
Los pacientes continuarán con la misma dosis que su última dosis administrada en el estudio CACZ885G2301E1, CACZ885N2301 o CACZ885G2306.
Para todas las indicaciones, la dosis máxima de canakinumab es de 4 mg/kg o 300 mg para pacientes ≥ 40 kg.
La dosis de Ilaris® puede ajustarse (o interrumpirse) según la respuesta clínica y el juicio de los investigadores.
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canakinumab
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: cada 4 semanas hasta 1 año
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El objetivo de este protocolo era recopilar datos de seguridad adicionales (AA graves y no graves) y proporcionar tratamiento continuo con Ilaris® (canakinumab) a pacientes en Francia que completaron los estudios CACZ885G2301E1, CACZ885N2301 o CACZ885G2306.
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cada 4 semanas hasta 1 año
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: uo a 1 año
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Número de participantes que fallecieron por cualquier motivo durante el estudio
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uo a 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Artritis reumatoide juvenil (ARJ) crónica
- trastorno inflamatorio sistémico
- articulaciones dolorosas
- inflamación de la membrana sinovial
- enfermedad reumatoide autoinmune
- artritis reumatoide reactiva
- Artritis reumatoide juvenil sistémica (ARSJ)
- Fiebres periódicas hereditarias
- Síndrome de fiebre periódica hereditaria (HPFS)
- Síndrome de fiebre mediterránea familiar (FMFS)
- Hiperinmunoglobulinemia D
- Síndrome periódico asociado al receptor del factor de necrosis tumoral (TNF) (TRAPS)
- Síndrome de Muckle-Wells (MWS)
- Síndrome autoinflamatorio familiar por frío
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Enfermedades De La Piel Genéticas
- Deficiencias de proteostasis
- Cambios de temperatura corporal
- Trastornos de estrés por calor
- Artritis
- Amilosis
- Hipertermia
- Fiebre
- Artritis Juvenil
- Fiebre mediterránea familiar
- Enfermedades autoinflamatorias hereditarias
Otros números de identificación del estudio
- CACZ885GFR01
- 2014-002872-95 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Novartis se compromete a compartir el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles con investigadores externos calificados. Las solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para proteger la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.
La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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