Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kanakinumabu u pacjentów z układowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów lub dziedzicznymi okresowymi gorączkami, którzy brali udział w badaniach CACZ885G2301E1, CACZ885G2306 lub CACZ885N2301

7 maja 2020 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Otwarte francuskie badanie rozszerzone kanakinumabu u pacjentów, którzy uczestniczyli w międzynarodowych badaniach III fazy CACZ885G2301E1 lub CACZ885G2306 w ogólnoustrojowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniu stawów i CACZ885N2301 w dziedzicznej okresowej gorączce (TRAPS, HIDS lub crFMF)

Celem tego protokołu rozszerzenia jest zebranie danych dotyczących bezpieczeństwa (poważne i inne niż poważne zdarzenia niepożądane) oraz ciągłe dostarczanie kanakinumabu pacjentom we Francji, którzy ukończyli badanie CACZ885G2301E1(NCT00891046), CACZ885G2306 (NCT02296424) lub CACZ885N2301 (NCT02059291) do czasu podjęcia decyzji dotyczącej refundacja we Francji jest skuteczna dla kanakinumabu (Ilaris®) w tych wskazaniach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bron Cedex, Francja, 69677
        • Novartis Investigative Site
      • Le Kremlin Bicetre, Francja, 94275
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francja, 75015
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 20 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Kryteria mające zastosowanie do pacjentów z układowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów SJIA):

Pacjenci, którzy w opinii badacza ukończyli międzynarodowe badania CACZ885G2301E1 lub CACZ885G2306 bez istotnych problemów związanych z bezpieczeństwem.

Pacjenci, którzy ukończyli międzynarodowe badanie CACZ885G2306 i którzy pomyślnie wycofali leczenie kanakinumabem zgodnie z protokołem, ale z nawrotem choroby po zakończeniu wizyty w ramach badania, będą mogli uczestniczyć w badaniu CACZ885GFR01 (niezależnie od czasu nawrotu od zakończenia wizyty w ramach badania), jeśli badacz stwierdza, że ​​istnieją wskazania do wznowienia leczenia kanakinumabem.

Pacjenci, którzy brali udział w międzynarodowym badaniu CACZ885G2306, ale nie mogli być randomizowani, a następnie kontynuowali leczenie kanakinumabem w części I do końca badania w dawce 4 mg/kg co 4 tygodnie, mogą zostać przeniesieni do badania CACZ885GFR01, jeśli badacz uzna, że w interesie pacjenta istnieje wskazanie do zmniejszania dawki kanakinumabu po przedłużającej się remisji.

Kryteria obowiązujące dla pacjentów z HPF (TRAPS, HIDS, crFMF):

Według opinii badacza pacjenci, którzy ukończyli międzynarodowe badanie CACZ885N2301 bez istotnych problemów związanych z bezpieczeństwem.

Kryteria mające zastosowanie do wszystkich pacjentów:

Przed wykonaniem jakiejkolwiek czynności lub oceny związanej z badaniem należy uzyskać pisemną świadomą zgodę rodzica lub opiekuna prawnego i zgodę dziecka, lub pisemną świadomą zgodę pacjenta w przypadku pacjentów w wieku ≥ 18 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia nawracających infekcji
  • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą

zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: kanakinumab
Pacjenci będą nadal przyjmować tę samą dawkę, co ostatnią dawkę podaną w badaniu CACZ885G2301E1, CACZ885N2301 lub CACZ885G2306. We wszystkich wskazaniach maksymalna dawka kanakinumabu wynosi 4 mg/kg mc. lub 300 mg u pacjentów o masie ciała ≥ 40 kg. Dawkowanie preparatu Ilaris® można dostosować (lub przerwać) zgodnie z odpowiedzią kliniczną i oceną badacza.
Lek: kanakinumab
kanakinumab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: co 4 tygodnie do 1 roku
Celem tego protokołu było zebranie dodatkowych danych dotyczących bezpieczeństwa (poważne i nie ciężkie zdarzenia niepożądane) oraz zapewnienie ciągłego leczenia produktem Ilaris® (kanakinumab) pacjentom we Francji, którzy ukończyli badania CACZ885G2301E1, CACZ885N2301 lub CACZ885G2306.
co 4 tygodnie do 1 roku
Śmiertelność z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: uo do 1 roku
Liczba uczestników, którzy zmarli z jakiegokolwiek powodu podczas badania
uo do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CACZ885GFR01
  • 2014-002872-95 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanych badaczy zewnętrznych dostępu do danych na poziomie pacjenta i wspierania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Wnioski są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu ochrony prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa.

Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj