복부 성형술 후 통증 치료를 위한 TRV130의 연구
2020년 9월 11일 업데이트: Trevena Inc.
복부 성형술 후 급성 수술 후 통증 치료를 위한 TRV130의 2상, 무작위, 이중 맹검, 위약 및 활성 대조 연구
1차 목표는 복부 성형술 후 급성 수술 후 통증이 있는 환자에서 위약과 비교하여 IV TRV130의 진통 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
1차 목표는 복부성형술 후 중등도에서 중증의 급성 수술 후 통증이 있는 환자에서 PCA를 통해 투여된 위약과 비교하여 환자 제어 진통 장치(PCA)를 통해 투여된 정맥(IV) TRV130의 진통 효능을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
200
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Pasadena, California, 미국, 91105
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77024
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- >=18 및 <=65세.
- 추가 부수적인 시술 없이 복부성형 시술을 받을 계획입니다.
- 절차 및 연구 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있으며 연구 절차 전에 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- ASA 신체 상태 분류 시스템 분류 P3 이하.
- 수술 또는 수술 후 합병증이 있습니다.
- 시험에서 얻은 효능, 안전성 또는 내약성 데이터의 해석을 방해하거나 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 의학적 상태 또는 그러한 상태의 병력이 있습니다.
- 이전에 다른 TRV130 임상 연구에 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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구조: 이부프로펜, 옥시코돈
다른 이름들:
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활성 비교기: 모르핀
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구조: 이부프로펜, 옥시코돈
다른 이름들:
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실험적: TRV130
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구조: 이부프로펜, 옥시코돈
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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TRV130과 위약 사이의 24시간 동안 통증 점수의 기준선에서 시간 가중 평균(TWA) 변화
기간: 24 시간
|
통증 강도는 11점(0-10) 숫자 통증 평가 척도(NPRS)를 사용하여 평가되며 숫자가 높을수록 통증 강도가 높음을 나타내며 24시간 동안 투여됩니다.
기준선으로부터의 시간 가중 평균 변화는 다음을 사용하여 계산됩니다: 0-10 NPRS의 값을 산출하기 위해 시간 가중 통증 강도 차이의 합(SPID)을 상수(24시간)로 나눈 값.
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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TRV130과 모르핀 사이의 24시간 동안 통증 점수의 기준선에서 시간 가중 평균(TWA) 변화
기간: 24 시간
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통증 강도는 11점(0-10) 숫자 통증 평가 척도(NPRS)를 사용하여 평가되며 숫자가 높을수록 통증 강도가 높음을 나타내며 24시간 동안 투여됩니다.
기준선으로부터의 시간 가중 평균 변화는 다음을 사용하여 계산됩니다: 0-10 NPRS의 값을 산출하기 위해 시간 가중 통증 강도 차이의 합(SPID)을 상수(24시간)로 나눈 값.
|
24 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 1월 8일
처음 게시됨 (추정)
2015년 1월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 11일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CP130-2002
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