TRV130治疗腹部整形术后疼痛的研究
2020年9月11日 更新者：Trevena Inc.
TRV130 治疗腹部整形术后急性疼痛的 2 期、随机、双盲、安慰剂和主动对照研究
主要目的是评估 IV TRV130 与安慰剂相比对腹部成形术后急性疼痛患者的镇痛效果。
研究概览
详细说明
主要目的是评估通过患者自控镇痛装置 (PCA) 静脉注射 (IV) TRV130 与通过 PCA 给予安慰剂相比，对腹部整形术后中度至重度急性术后疼痛患者的镇痛效果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
200
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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California
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Pasadena、California、美国、91105
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77024
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- >=18 岁且 <=65 岁。
- 计划进行腹部整形手术，无需额外的附带手术。
- 能够理解并遵守程序和研究要求，并在任何研究程序之前提供书面知情同意书。
排除标准：
- P3 或更差的 ASA 身体状况分类系统分类。
- 有手术或术后并发症。
- 具有临床意义的医疗状况或此类状况的病史可能会干扰对试验中获得的疗效、安全性或耐受性数据的解释，或可能会干扰药物的吸收、分布、代谢或排泄。
- 此前曾参加过另一项TRV130临床研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
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救援：布洛芬、羟考酮
其他名称：
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有源比较器：吗啡
|
救援：布洛芬、羟考酮
其他名称：
|
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实验性的：TRV130
|
救援：布洛芬、羟考酮
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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TRV130 和安慰剂之间 24 小时内疼痛评分基线的时间加权平均值 (TWA) 变化
大体时间：24小时
|
疼痛强度将使用 11 点 (0-10) 数字疼痛评定量表 (NPRS) 进行评估，数字越高表示疼痛强度越高，在 24 小时内进行。
使用以下公式计算相对于基线的时间加权平均变化：疼痛强度差异的时间加权总和 (SPID) 除以常数（24 小时），得出 0-10 NPRS 的值。
|
24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
TRV130 和吗啡之间 24 小时内疼痛评分基线的时间加权平均值 (TWA) 变化
大体时间：24小时
|
疼痛强度将使用 11 点 (0-10) 数字疼痛评定量表 (NPRS) 进行评估，数字越高表示疼痛强度越高，在 24 小时内进行。
使用以下公式计算相对于基线的时间加权平均变化：疼痛强度差异的时间加权总和 (SPID) 除以常数（24 小时），得出 0-10 NPRS 的值。
|
24小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年12月1日
初级完成 (实际的)
2015年7月1日
研究完成 (实际的)
2015年8月1日
研究注册日期
首次提交
2015年1月7日
首先提交符合 QC 标准的
2015年1月8日
首次发布 (估计)
2015年1月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月11日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
TRV130的临床试验
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RDO Pharm.Beijing Pharbers Genesis Pharmaceutical Technology Co., Ltd.完全的
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Trevena Inc.完全的
-
Techpool Bio-Pharma Co., Ltd.Children's Hospital of Fudan University; Shanghai Children's Medical Center; Guangzhou General... 和其他合作者未知