Tutkimus TRV130:sta vatsaleikkauksen jälkeisen kivun hoitoon
perjantai 11. syyskuuta 2020 päivittänyt: Trevena Inc.
Vaihe 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lume- ja aktiivikontrolloitu tutkimus TRV130:sta vatsaleikkauksen jälkeisen akuutin postoperatiivisen kivun hoitoon
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida IV TRV130:n analgeettinen teho lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on akuutti postoperatiivinen kipu vatsaleikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida potilaan kontrolloimalla analgesialaitteella (PCA) annetun laskimonsisäisen (IV) TRV130:n analgeettista tehoa verrattuna PCA:n kautta annettuun lumelääkkeeseen potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea, akuutti postoperatiivinen kipu vatsaleikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
200
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- >=18 ja <=65 vuotta.
- Suunnittelee abdominoplastiaa ilman lisätoimenpiteitä.
- Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan menettelyjä ja tutkimusvaatimuksia sekä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen tutkimustoimenpiteitä.
Poissulkemiskriteerit:
- ASA Physical Status Classification Järjestelmän luokitus P3 tai huonompi.
- On kirurgisia tai leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita.
- Hänellä on kliinisesti merkittäviä sairauksia tai aiemmin sellaisia sairauksia, jotka voivat häiritä tutkimuksessa saatujen teho-, turvallisuus- tai siedettävyystietojen tulkintaa tai lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, metaboliaa tai erittymistä.
- On aiemmin osallistunut toiseen TRV130 kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Pelastus: Ibuprofeeni, oksikodoni
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Morfiini
|
Pelastus: Ibuprofeeni, oksikodoni
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: TRV130
|
Pelastus: Ibuprofeeni, oksikodoni
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aikapainotetun keskiarvon (TWA) muutos lähtötasosta kipupisteissä 24 tunnin aikana TRV130:n ja plasebon välillä
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Kivun voimakkuus arvioidaan käyttämällä 11-pisteistä (0-10) Numeric Pain Rating Scale (NPRS) -asteikkoa, jossa suuremmat luvut osoittavat suurempaa kivun voimakkuutta, annettuna 24 tunnin aikana.
Aikapainotettu keskimääräinen muutos lähtötasosta lasketaan käyttämällä seuraavaa: Kivun intensiteetin erojen (SPID) aikapainotettu summa jaettuna vakiolla (24 tuntia), jolloin saadaan arvot 0-10 NPRS:lle.
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aikapainotetun keskiarvon (TWA) muutos lähtötasosta kipupisteissä 24 tunnin aikana TRV130:n ja morfiinin välillä
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Kivun voimakkuus arvioidaan käyttämällä 11-pisteistä (0-10) Numeric Pain Rating Scale (NPRS) -asteikkoa, jossa suuremmat luvut osoittavat suurempaa kivun voimakkuutta, annettuna 24 tunnin aikana.
Aikapainotettu keskimääräinen muutos lähtötasosta lasketaan käyttämällä seuraavaa: Kivun intensiteetin erojen (SPID) aikapainotettu summa jaettuna vakiolla (24 tuntia), jolloin saadaan arvot 0-10 NPRS:lle.
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. tammikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. tammikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 9. tammikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 16. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CP130-2002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .