Een studie van TRV130 voor de behandeling van pijn na buikwandcorrectie
11 september 2020 bijgewerkt door: Trevena Inc.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo- en actief-gecontroleerde fase 2-studie van TRV130 voor de behandeling van acute postoperatieve pijn na een buikwandcorrectie
Het primaire doel is om de analgetische werkzaamheid van IV TRV130 te evalueren in vergelijking met placebo bij patiënten met acute postoperatieve pijn na een buikwandcorrectie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel is het evalueren van de analgetische werkzaamheid van intraveneuze (IV) TRV130 toegediend via een door de patiënt gecontroleerd analgesie-apparaat (PCA) in vergelijking met placebo toegediend via PCA bij patiënten met matige tot ernstige, acute postoperatieve pijn na een buikwandcorrectie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
200
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77024
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- >=18 en <=65 jaar.
- Plannen om een buikwandcorrectie te ondergaan zonder aanvullende onderpandprocedures.
- Is in staat om de procedures en studievereisten te begrijpen en na te leven, en om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven vóór elke studieprocedure.
Uitsluitingscriteria:
- ASA Fysieke statusclassificatie Systeemclassificatie van P3 of slechter.
- Heeft chirurgische of postoperatieve complicaties.
- Heeft klinisch significante medische aandoeningen of een voorgeschiedenis van dergelijke aandoeningen die kunnen interfereren met de interpretatie van gegevens over werkzaamheid, veiligheid of verdraagbaarheid die in het onderzoek zijn verkregen, of die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen kunnen verstoren.
- Heeft eerder deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek naar TRV130.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Redding: Ibuprofen, oxycodon
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Morfine
|
Redding: Ibuprofen, oxycodon
Andere namen:
|
|
Experimenteel: TRV130
|
Redding: Ibuprofen, oxycodon
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijdgewogen gemiddelde (TWA) verandering ten opzichte van baseline in pijnscore gedurende 24 uur tussen TRV130 en placebo
Tijdsspanne: 24 uur
|
Pijnintensiteit zal worden geëvalueerd met behulp van een 11-punts (0-10) Numerieke Pain Rating Scale (NPRS), waarbij hogere getallen een hogere pijnintensiteit aangeven, toegediend gedurende 24 uur.
Tijdgewogen gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn wordt berekend met behulp van het volgende: tijdgewogen som van verschillen in pijnintensiteit (SPID) gedeeld door een constante (24 uur) om waarden op de 0-10 NPRS op te leveren.
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijdgewogen gemiddelde (TWA) verandering ten opzichte van baseline in pijnscore gedurende 24 uur tussen TRV130 en morfine
Tijdsspanne: 24 uur
|
Pijnintensiteit zal worden geëvalueerd met behulp van een 11-punts (0-10) Numerieke Pain Rating Scale (NPRS), waarbij hogere getallen een hogere pijnintensiteit aangeven, toegediend gedurende 24 uur.
Tijdgewogen gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn wordt berekend met behulp van het volgende: tijdgewogen som van verschillen in pijnintensiteit (SPID) gedeeld door een constante (24 uur) om waarden op de 0-10 NPRS op te leveren.
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 januari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 januari 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
9 januari 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 september 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 september 2020
Laatst geverifieerd
1 september 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CP130-2002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .