Badanie TRV130 w leczeniu bólu po plastyce brzucha
11 września 2020 zaktualizowane przez: Trevena Inc.
Faza 2, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo i substancją czynną badanie TRV130 w leczeniu ostrego bólu pooperacyjnego po plastyce abdominoplastyki
Głównym celem jest ocena skuteczności przeciwbólowej IV TRV130 w porównaniu z placebo u pacjentów z ostrym bólem pooperacyjnym po plastyce abdominoplastyki.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Głównym celem jest ocena skuteczności przeciwbólowej dożylnego (IV) TRV130 podawanego za pomocą urządzenia do analgezji kontrolowanego przez pacjenta (PCA) w porównaniu z placebo podawanym za pomocą PCA u pacjentów z ostrym bólem pooperacyjnym o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego po plastyce abdominoplastyki.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
200
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- >=18 i <=65 lat.
- Planuje poddać się zabiegowi plastyki brzucha bez dodatkowych zabiegów dodatkowych.
- Jest w stanie zrozumieć i zastosować się do procedur i wymagań dotyczących badania oraz wyrazić pisemną świadomą zgodę przed jakąkolwiek procedurą badania.
Kryteria wyłączenia:
- Klasyfikacja systemu klasyfikacji stanu fizycznego ASA na poziomie P3 lub gorszym.
- Ma powikłania chirurgiczne lub pooperacyjne.
- Ma klinicznie istotne schorzenia lub historię takich schorzeń, które mogą zakłócać interpretację danych dotyczących skuteczności, bezpieczeństwa lub tolerancji uzyskanych w badaniu lub mogą zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków.
- Uczestniczył wcześniej w innym badaniu klinicznym TRV130.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Ratunek: Ibuprofen, oksykodon
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Morfina
|
Ratunek: Ibuprofen, oksykodon
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: TRV130
|
Ratunek: Ibuprofen, oksykodon
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia ważona czasowo (TWA) zmiana punktacji bólu w stosunku do wartości wyjściowej w ciągu 24 godzin między TRV130 a placebo
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Intensywność bólu będzie oceniana przy użyciu 11-punktowej (0-10) Numerycznej Skali Oceny Bólu (NPRS), gdzie wyższe liczby wskazują na większą intensywność bólu, podawanej przez 24 godziny.
Średnią ważoną czasowo zmianę od linii bazowej oblicza się z wykorzystaniem następującego wzoru: ważona czasowo suma różnic natężenia bólu (SPID) podzielona przez stałą (24 godziny), aby uzyskać wartości 0-10 NPRS.
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia ważona czasowo (TWA) zmiana punktacji bólu w stosunku do wartości wyjściowej w ciągu 24 godzin między TRV130 a morfiną
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Intensywność bólu będzie oceniana przy użyciu 11-punktowej (0-10) Numerycznej Skali Oceny Bólu (NPRS), gdzie wyższe liczby wskazują na większą intensywność bólu, podawanej przez 24 godziny.
Średnią ważoną czasowo zmianę od linii bazowej oblicza się z wykorzystaniem następującego wzoru: ważona czasowo suma różnic natężenia bólu (SPID) podzielona przez stałą (24 godziny), aby uzyskać wartości 0-10 NPRS.
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 stycznia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 stycznia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 września 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 września 2020
Ostatnia weryfikacja
1 września 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CP130-2002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .