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Eine Studie von TRV130 zur Behandlung von Schmerzen nach Bauchdeckenstraffung

11. September 2020 aktualisiert von: Trevena Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebo- und aktivkontrollierte Phase-2-Studie mit TRV130 zur Behandlung von akuten postoperativen Schmerzen nach einer Abdominoplastik

Das primäre Ziel ist die Bewertung der analgetischen Wirksamkeit von IV TRV130 im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit akuten postoperativen Schmerzen nach einer Bauchdeckenstraffung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel ist die Bewertung der analgetischen Wirksamkeit von intravenösem (IV) TRV130, das über ein patientengesteuertes Analgesiegerät (PCA) verabreicht wird, im Vergleich zu Placebo, das über PCA bei Patienten mit mäßigen bis schweren, akuten postoperativen Schmerzen nach einer Bauchdeckenstraffung verabreicht wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • >=18 und <=65 Jahre alt.
  • Plant, sich einer Abdominoplastik ohne zusätzliche begleitende Verfahren zu unterziehen.
  • Ist in der Lage, die Verfahren und Studienanforderungen zu verstehen und einzuhalten und vor jedem Studienverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • ASA Physical Status Classification System-Klassifizierung von P3 oder schlechter.
  • Hat chirurgische oder postoperative Komplikationen.
  • Hat klinisch signifikante Erkrankungen oder eine Vorgeschichte solcher Erkrankungen, die die Interpretation der in der Studie erhaltenen Wirksamkeits-, Sicherheits- oder Verträglichkeitsdaten beeinträchtigen oder die Absorption, Verteilung, Metabolisierung oder Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen können.
  • Hat zuvor an einer anderen klinischen TRV130-Studie teilgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Rettung: Ibuprofen, Oxycodon
Andere Namen:
  • Dextrose 5 % in Wasser, D5W
Aktiver Komparator: Morphium
Arzneimittel: Morphium
Rettung: Ibuprofen, Oxycodon
Andere Namen:
  • Morphinsulfat
Experimental: TRV130
Arzneimittel: TRV130
Rettung: Ibuprofen, Oxycodon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitgewichtete durchschnittliche (TWA) Veränderung des Schmerzwertes gegenüber dem Ausgangswert über 24 Stunden zwischen TRV130 und Placebo
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Schmerzintensität wird anhand einer 11-Punkte (0-10) numerischen Schmerzbewertungsskala (NPRS) bewertet, wobei höhere Zahlen eine höhere Schmerzintensität anzeigen, die über 24 Stunden verabreicht wird. Die zeitgewichtete durchschnittliche Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird wie folgt berechnet: zeitgewichtete Summe der Schmerzintensitätsunterschiede (SPID) dividiert durch eine Konstante (24 Stunden), um Werte für den NPRS von 0–10 zu erhalten.
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitgewichtete durchschnittliche (TWA) Änderung des Schmerzwertes gegenüber dem Ausgangswert über 24 Stunden zwischen TRV130 und Morphin
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Schmerzintensität wird anhand einer 11-Punkte (0-10) numerischen Schmerzbewertungsskala (NPRS) bewertet, wobei höhere Zahlen eine höhere Schmerzintensität anzeigen, die über 24 Stunden verabreicht wird. Die zeitgewichtete durchschnittliche Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird wie folgt berechnet: zeitgewichtete Summe der Schmerzintensitätsunterschiede (SPID) dividiert durch eine Konstante (24 Stunden), um Werte für den NPRS von 0–10 zu erhalten.
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Trevena Inc.

Mitarbeiter

Lotus Clinical Research, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP130-2002

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