Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av TRV130 för behandling av smärta efter bukplastik

11 september 2020 uppdaterad av: Trevena Inc.

En fas 2, randomiserad, dubbelblind, placebo- och aktivkontrollerad studie av TRV130 för behandling av akut postoperativ smärta efter bukplastik

Det primära målet är att utvärdera den analgetiska effekten av IV TRV130 jämfört med placebo hos patienter med akut postoperativ smärta efter bukplastik.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära målet är att utvärdera den analgetiska effekten av intravenös (IV) TRV130 administrerad via patientkontrollerad analgesiapparat (PCA) jämfört med placebo administrerad via PCA hos patienter med måttlig till svår, akut postoperativ smärta efter bukplastik.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

200

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Pasadena, California, Förenta staterna, 91105
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77024

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • >=18 och <=65 år.
  • Planerar att genomgå en bukplastik utan ytterligare ingrepp.
  • Kan förstå och följa procedurerna och studiekraven, och att ge skriftligt informerat samtycke före varje studieprocedur.

Exklusions kriterier:

  • ASA Physical Status Classification Systemklassificering av P3 eller sämre.
  • Har kirurgiska eller postoperativa komplikationer.
  • Har kliniskt signifikanta medicinska tillstånd eller historia av sådana tillstånd som kan störa tolkningen av data om effekt, säkerhet eller tolerabilitet som erhållits i prövningen, eller kan störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedel.
  • Har tidigare deltagit i en annan TRV130 klinisk studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Räddning: Ibuprofen, oxikodon
Andra namn:
  • Dextros 5% i vatten, D5W
Aktiv komparator: Morfin
Läkemedel: Morfin
Räddning: Ibuprofen, oxikodon
Andra namn:
  • Morfinsulfat
Experimentell: TRV130
Läkemedel: TRV130
Räddning: Ibuprofen, oxikodon

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidsviktad medelvärde (TWA) förändring från baslinjen i smärtpoäng över 24 timmar mellan TRV130 och placebo
Tidsram: 24 timmar
Smärtans intensitet kommer att utvärderas med hjälp av en 11-punkts (0-10) Numeric Pain Rating Scale (NPRS), med högre siffror som indikerar en högre smärtintensitet, administrerad under 24 timmar. Tidsviktad genomsnittlig förändring från baslinjen beräknas med hjälp av följande: tidsvägd summa av smärtintensitetsskillnader (SPID) dividerat med en konstant (24 timmar) för att ge värden på 0-10 NPRS.
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidsviktad medelvärde (TWA) förändring från baslinjen i smärtpoäng över 24 timmar mellan TRV130 och morfin
Tidsram: 24 timmar
Smärtans intensitet kommer att utvärderas med hjälp av en 11-punkts (0-10) Numeric Pain Rating Scale (NPRS), med högre siffror som indikerar en högre smärtintensitet, administrerad under 24 timmar. Tidsviktad genomsnittlig förändring från baslinjen beräknas med hjälp av följande: tidsvägd summa av smärtintensitetsskillnader (SPID) dividerat med en konstant (24 timmar) för att ge värden på 0-10 NPRS.
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Trevena Inc.

Samarbetspartners

Lotus Clinical Research, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 januari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2015

Första postat (Uppskatta)

9 januari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CP130-2002

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

Kliniska prövningar på TRV130

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera