Исследование TRV130 для лечения боли после абдоминопластики
11 сентября 2020 г. обновлено: Trevena Inc.
Фаза 2, рандомизированное, двойное слепое, плацебо- и активно-контролируемое исследование TRV130 для лечения острой послеоперационной боли после абдоминопластики
Основная цель — оценить обезболивающую эффективность внутривенного введения TRV130 по сравнению с плацебо у пациентов с острой послеоперационной болью после абдоминопластики.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель состоит в том, чтобы оценить обезболивающую эффективность внутривенного (в/в) TRV130, вводимого через контролируемое пациентом обезболивающее устройство (АПК), по сравнению с плацебо, вводимым через АПК, у пациентов с острой послеоперационной болью от умеренной до тяжелой после абдоминопластики.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
200
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77024
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- >=18 и <=65 лет.
- Планирует пройти процедуру абдоминопластики без дополнительных сопутствующих процедур.
- Способен понимать и соблюдать процедуры и требования исследования, а также давать письменное информированное согласие перед любой процедурой исследования.
Критерий исключения:
- Классификация системы классификации физического состояния ASA P3 или хуже.
- Имеет хирургические или послеоперационные осложнения.
- Имеет клинически значимые медицинские состояния или такие состояния в анамнезе, которые могут помешать интерпретации данных об эффективности, безопасности или переносимости, полученных в ходе исследования, или могут повлиять на всасывание, распределение, метаболизм или выведение лекарств.
- Ранее участвовал в другом клиническом исследовании TRV130.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Спасение: ибупрофен, оксикодон
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Морфий
|
Спасение: ибупрофен, оксикодон
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: ТРВ130
|
Спасение: ибупрофен, оксикодон
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средневзвешенное по времени (TWA) изменение балла боли по сравнению с исходным уровнем в течение 24 часов между TRV130 и плацебо
Временное ограничение: 24 часа
|
Интенсивность боли будет оцениваться с использованием 11-балльной (0-10) числовой шкалы оценки боли (NPRS), где более высокие числа указывают на более высокую интенсивность боли, вводимой в течение 24 часов.
Средневзвешенное по времени изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывается с использованием следующего: взвешенная по времени сумма разностей интенсивности боли (SPID), деленная на константу (24 часа), для получения значений по шкале 0-10 NPRS.
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средневзвешенное по времени изменение (TWA) изменения балла боли по сравнению с исходным уровнем в течение 24 часов между TRV130 и морфином
Временное ограничение: 24 часа
|
Интенсивность боли будет оцениваться с использованием 11-балльной (0-10) числовой шкалы оценки боли (NPRS), где более высокие числа указывают на более высокую интенсивность боли, вводимой в течение 24 часов.
Средневзвешенное по времени изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывается с использованием следующего: взвешенная по времени сумма разностей интенсивности боли (SPID), деленная на константу (24 часа), для получения значений по шкале 0-10 NPRS.
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 января 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 января 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 января 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CP130-2002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .