Un estudio de TRV130 para el tratamiento del dolor después de una abdominoplastia
11 de septiembre de 2020 actualizado por: Trevena Inc.
Estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y activo de TRV130 para el tratamiento del dolor posoperatorio agudo después de una abdominoplastia
El objetivo principal es evaluar la eficacia analgésica de IV TRV130 en comparación con el placebo en pacientes con dolor posoperatorio agudo después de una abdominoplastia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal es evaluar la eficacia analgésica de TRV130 intravenoso (IV) administrado a través de un dispositivo de analgesia controlado por el paciente (PCA) en comparación con el placebo administrado a través de PCA en pacientes con dolor posoperatorio agudo de moderado a intenso después de una abdominoplastia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
200
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- >=18 y <=65 años de edad.
- Planes para someterse a un procedimiento de abdominoplastia sin procedimientos colaterales adicionales.
- Es capaz de comprender y cumplir con los procedimientos y requisitos del estudio, y de dar su consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento del estudio.
Criterio de exclusión:
- Clasificación del sistema de clasificación del estado físico de la ASA de P3 o peor.
- Tiene complicaciones quirúrgicas o posquirúrgicas.
- Tiene condiciones médicas clínicamente significativas o antecedentes de dichas condiciones que pueden interferir con la interpretación de los datos de eficacia, seguridad o tolerabilidad obtenidos en el ensayo, o pueden interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de medicamentos.
- Ha participado previamente en otro estudio clínico TRV130.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Rescate: ibuprofeno, oxicodona
Otros nombres:
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Comparador activo: Morfina
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Rescate: ibuprofeno, oxicodona
Otros nombres:
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Experimental: TRV130
|
Rescate: ibuprofeno, oxicodona
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio promedio ponderado en el tiempo (TWA) desde el inicio en la puntuación del dolor durante 24 horas entre TRV130 y el placebo
Periodo de tiempo: 24 horas
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La intensidad del dolor se evaluará utilizando una escala numérica de calificación del dolor (NPRS) de 11 puntos (0-10), donde los números más altos indican una mayor intensidad del dolor, administrada durante 24 horas.
El cambio promedio ponderado en el tiempo desde el inicio se calcula utilizando lo siguiente: la suma ponderada en el tiempo de las diferencias de intensidad del dolor (SPID) dividida por una constante (24 horas) para producir valores en el 0-10 NPRS.
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio promedio ponderado en el tiempo (TWA) desde el inicio en la puntuación del dolor durante 24 horas entre TRV130 y morfina
Periodo de tiempo: 24 horas
|
La intensidad del dolor se evaluará utilizando una escala numérica de calificación del dolor (NPRS) de 11 puntos (0-10), donde los números más altos indican una mayor intensidad del dolor, administrada durante 24 horas.
El cambio promedio ponderado en el tiempo desde el inicio se calcula utilizando lo siguiente: la suma ponderada en el tiempo de las diferencias de intensidad del dolor (SPID) dividida por una constante (24 horas) para producir valores en el 0-10 NPRS.
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de enero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CP130-2002
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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