Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie TRV130 pro léčbu bolesti po abdominoplastice

11. září 2020 aktualizováno: Trevena Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem a aktivně kontrolovaná studie fáze 2 TRV130 pro léčbu akutní pooperační bolesti po abdominoplastice

Primárním cílem je zhodnotit analgetickou účinnost IV TRV130 ve srovnání s placebem u pacientů s akutní pooperační bolestí po abdominoplastice.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem je zhodnotit analgetickou účinnost intravenózního (IV) TRV130 podávaného prostřednictvím pacientem kontrolovaného analgetického zařízení (PCA) ve srovnání s placebem podávaným prostřednictvím PCA u pacientů se středně těžkou až těžkou akutní pooperační bolestí po abdominoplastice.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77024

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • >=18 a <=65 let.
  • Plánuje podstoupit abdominoplastiku bez dalších vedlejších procedur.
  • Je schopen porozumět postupům a požadavkům studie a dodržovat je a poskytnout písemný informovaný souhlas před jakýmkoli postupem studie.

Kritéria vyloučení:

  • Klasifikace fyzického stavu ASA Klasifikace systému P3 nebo horší.
  • Má chirurgické nebo pooperační komplikace.
  • Má klinicky významné zdravotní stavy nebo takové stavy v anamnéze, které mohou interferovat s interpretací údajů o účinnosti, bezpečnosti nebo snášenlivosti získaných ve studii nebo mohou interferovat s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léků.
  • Již dříve se účastnil jiné klinické studie TRV130.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Záchrana: Ibuprofen, oxykodon
Ostatní jména:
  • Dextróza 5% ve vodě, D5W
Aktivní komparátor: Morfium
Lék: Morfium
Záchrana: Ibuprofen, oxykodon
Ostatní jména:
  • Morfin sulfát
Experimentální: TRV130
Lék: TRV130
Záchrana: Ibuprofen, oxykodon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časově vážený průměr (TWA) změna od výchozí hodnoty ve skóre bolesti za 24 hodin mezi TRV130 a placebem
Časové okno: 24 hodin
Intenzita bolesti bude vyhodnocena pomocí 11bodové (0-10) numerické škály hodnocení bolesti (NPRS), přičemž vyšší čísla indikují vyšší intenzitu bolesti, podávaná po dobu 24 hodin. Časově vážená průměrná změna od výchozí hodnoty se vypočítá pomocí následujícího: časově vážený součet rozdílů intenzity bolesti (SPID) dělený konstantou (24 hodin), aby se získaly hodnoty 0-10 NPRS.
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časově vážený průměr (TWA) změna od výchozí hodnoty ve skóre bolesti za 24 hodin mezi TRV130 a morfiem
Časové okno: 24 hodin
Intenzita bolesti bude vyhodnocena pomocí 11bodové (0-10) numerické škály hodnocení bolesti (NPRS), přičemž vyšší čísla indikují vyšší intenzitu bolesti, podávaná po dobu 24 hodin. Časově vážená průměrná změna od výchozí hodnoty se vypočítá pomocí následujícího: časově vážený součet rozdílů intenzity bolesti (SPID) dělený konstantou (24 hodin), aby se získaly hodnoty 0-10 NPRS.
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Trevena Inc.

Spolupracovníci

Lotus Clinical Research, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

9. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CP130-2002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na TRV130

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit