Um estudo de TRV130 para o tratamento da dor após abdominoplastia
11 de setembro de 2020 atualizado por: Trevena Inc.
Um estudo de fase 2, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e controlado ativamente de TRV130 para o tratamento da dor aguda pós-operatória após abdominoplastia
O objetivo principal é avaliar a eficácia analgésica do IV TRV130 em comparação com placebo em pacientes com dor aguda pós-operatória após abdominoplastia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal é avaliar a eficácia analgésica do TRV130 intravenoso (IV) administrado via dispositivo de analgesia controlada pelo paciente (PCA) em comparação com o placebo administrado via PCA em pacientes com dor pós-operatória aguda moderada a intensa após abdominoplastia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
200
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- >=18 e <=65 anos de idade.
- Planeja se submeter a um procedimento de abdominoplastia sem procedimentos colaterais adicionais.
- É capaz de entender e cumprir os procedimentos e requisitos do estudo e fornecer consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento do estudo.
Critério de exclusão:
- Classificação do sistema de classificação do estado físico ASA de P3 ou pior.
- Tem complicações cirúrgicas ou pós-cirúrgicas.
- Tem condições médicas clinicamente significativas ou histórico de tais condições que podem interferir na interpretação dos dados de eficácia, segurança ou tolerabilidade obtidos no estudo, ou podem interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de medicamentos.
- Participou anteriormente de outro estudo clínico TRV130.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Resgate: Ibuprofeno, oxicodona
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Morfina
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Resgate: Ibuprofeno, oxicodona
Outros nomes:
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Experimental: TRV130
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Resgate: Ibuprofeno, oxicodona
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de média ponderada de tempo (TWA) da linha de base na pontuação de dor ao longo de 24 horas entre TRV130 e placebo
Prazo: 24 horas
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A intensidade da dor será avaliada por meio de uma escala numérica de dor (NPRS) de 11 pontos (0-10), com números mais altos indicando maior intensidade de dor, administrada em 24 horas.
A mudança média ponderada no tempo a partir da linha de base é calculada usando o seguinte: soma ponderada no tempo das diferenças de intensidade da dor (SPID) dividida por uma constante (24 horas) para produzir valores no 0-10 NPRS.
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da média ponderada de tempo (TWA) da linha de base na pontuação da dor ao longo de 24 horas entre TRV130 e morfina
Prazo: 24 horas
|
A intensidade da dor será avaliada por meio de uma escala numérica de dor (NPRS) de 11 pontos (0-10), com números mais altos indicando maior intensidade de dor, administrada em 24 horas.
A mudança média ponderada no tempo a partir da linha de base é calculada usando o seguinte: soma ponderada no tempo das diferenças de intensidade da dor (SPID) dividida por uma constante (24 horas) para produzir valores no 0-10 NPRS.
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de janeiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de janeiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
9 de janeiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CP130-2002
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