Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av TRV130 for behandling av smerte etter abdominoplastikk

11. september 2020 oppdatert av: Trevena Inc.

En fase 2, randomisert, dobbeltblind, placebo- og aktiv-kontrollert studie av TRV130 for behandling av akutte postoperative smerter etter abdominoplastikk

Hovedmålet er å evaluere den analgetiske effekten av IV TRV130 sammenlignet med placebo hos pasienter med akutte postoperative smerter etter abdominoplastikk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet er å evaluere den analgetiske effekten av intravenøs (IV) TRV130 administrert via pasientkontrollert analgesi (PCA) sammenlignet med placebo administrert via PCA hos pasienter med moderat til alvorlig, akutt postoperativ smerte etter abdominoplastikk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Pasadena, California, Forente stater, 91105
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77024

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • >=18 og <=65 år.
  • Planlegger å gjennomgå en abdominoplastikkprosedyre uten tilleggsprosedyrer.
  • Er i stand til å forstå og etterleve prosedyrene og studiekravene, og gi skriftlig informert samtykke før enhver studieprosedyre.

Ekskluderingskriterier:

  • ASA fysisk statusklassifisering Systemklassifisering av P3 eller dårligere.
  • Har kirurgiske eller post-kirurgiske komplikasjoner.
  • Har klinisk signifikante medisinske tilstander eller historie med slike tilstander som kan forstyrre tolkningen av data om effekt, sikkerhet eller toleranse innhentet i studien, eller kan forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler.
  • Har tidligere deltatt i en annen TRV130 klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Redning: Ibuprofen, oksykodon
Andre navn:
  • Dekstrose 5 % i vann, D5W
Aktiv komparator: Morfin
Legemiddel: Morfin
Redning: Ibuprofen, oksykodon
Andre navn:
  • Morfinsulfat
Eksperimentell: TRV130
Legemiddel: TRV130
Redning: Ibuprofen, oksykodon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidsvektet gjennomsnitt (TWA) endring fra baseline i smertescore over 24 timer mellom TRV130 og placebo
Tidsramme: 24 timer
Smerteintensitet vil bli evaluert ved hjelp av en 11-punkts (0-10) Numeric Pain Rating Scale (NPRS), med høyere tall som indikerer en høyere smerteintensitet, administrert over 24 timer. Tidsvektet gjennomsnittlig endring fra baseline beregnes ved å bruke følgende: tidsvektet sum av smerteintensitetsforskjeller (SPID) delt på en konstant (24 timer) for å gi verdier på 0-10 NPRS.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidsvektet gjennomsnitt (TWA) endring fra baseline i smertescore over 24 timer mellom TRV130 og morfin
Tidsramme: 24 timer
Smerteintensitet vil bli evaluert ved hjelp av en 11-punkts (0-10) Numeric Pain Rating Scale (NPRS), med høyere tall som indikerer en høyere smerteintensitet, administrert over 24 timer. Tidsvektet gjennomsnittlig endring fra baseline beregnes ved å bruke følgende: tidsvektet sum av smerteintensitetsforskjeller (SPID) delt på en konstant (24 timer) for å gi verdier på 0-10 NPRS.
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Trevena Inc.

Samarbeidspartnere

Lotus Clinical Research, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2015

Først lagt ut (Anslag)

9. januar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CP130-2002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere