Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio di TRV130 per il trattamento del dolore dopo l'addominoplastica

11 settembre 2020 aggiornato da: Trevena Inc.

Uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo e placebo sul TRV130 per il trattamento del dolore postoperatorio acuto dopo l'addominoplastica

L'obiettivo primario è valutare l'efficacia analgesica di IV TRV130 rispetto al placebo in pazienti con dolore postoperatorio acuto dopo addominoplastica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario è valutare l'efficacia analgesica del TRV130 per via endovenosa (IV) somministrato tramite dispositivo di analgesia controllata dal paziente (PCA) rispetto al placebo somministrato tramite PCA in pazienti con dolore postoperatorio acuto da moderato a grave dopo addominoplastica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77024

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • >=18 e <=65 anni.
  • Prevede di sottoporsi a una procedura di addominoplastica senza ulteriori procedure collaterali.
  • È in grado di comprendere e rispettare le procedure e i requisiti dello studio e di fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura di studio.

Criteri di esclusione:

  • Classificazione del sistema di classificazione dello stato fisico ASA di P3 o peggiore.
  • Ha complicanze chirurgiche o post-chirurgiche.
  • Presenta condizioni mediche clinicamente significative o anamnesi di tali condizioni che possono interferire con l'interpretazione dei dati di efficacia, sicurezza o tollerabilità ottenuti nello studio o possono interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci.
  • Ha precedentemente partecipato a un altro studio clinico sul TRV130.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Salvataggio: ibuprofene, ossicodone
Altri nomi:
  • Destrosio 5% in acqua, D5W
Comparatore attivo: Morfina
Droga: Morfina
Salvataggio: ibuprofene, ossicodone
Altri nomi:
  • Morfina solfato
Sperimentale: TRV130
Droga: TRV130
Salvataggio: ibuprofene, ossicodone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della media ponderata nel tempo (TWA) rispetto al basale nel punteggio del dolore nell'arco di 24 ore tra TRV130 e placebo
Lasso di tempo: 24 ore
L'intensità del dolore sarà valutata utilizzando una scala numerica di valutazione del dolore (NPRS) a 11 punti (0-10), con numeri più alti che indicano una maggiore intensità del dolore, somministrata nell'arco di 24 ore. La variazione media ponderata nel tempo rispetto al basale viene calcolata utilizzando quanto segue: somma ponderata nel tempo delle differenze di intensità del dolore (SPID) divisa per una costante (24 ore) per ottenere valori sull'NPRS 0-10.
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della media ponderata nel tempo (TWA) rispetto al basale nel punteggio del dolore nelle 24 ore tra TRV130 e morfina
Lasso di tempo: 24 ore
L'intensità del dolore sarà valutata utilizzando una scala numerica di valutazione del dolore (NPRS) a 11 punti (0-10), con numeri più alti che indicano una maggiore intensità del dolore, somministrata nell'arco di 24 ore. La variazione media ponderata nel tempo rispetto al basale viene calcolata utilizzando quanto segue: somma ponderata nel tempo delle differenze di intensità del dolore (SPID) divisa per una costante (24 ore) per ottenere valori sull'NPRS 0-10.
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Trevena Inc.

Collaboratori

Lotus Clinical Research, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

9 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP130-2002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

Prove cliniche su TRV130

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Sweden

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi