Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af TRV130 til behandling af smerter efter abdominoplastik

11. september 2020 opdateret af: Trevena Inc.

Et fase 2, randomiseret, dobbeltblindt, placebo- og aktivt kontrolleret studie af TRV130 til behandling af akutte postoperative smerter efter abdominoplastik

Det primære formål er at evaluere den analgetiske effekt af IV TRV130 sammenlignet med placebo hos patienter med akutte postoperative smerter efter abdominoplastik.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål er at evaluere den analgetiske virkning af intravenøs (IV) TRV130 administreret via patientkontrolleret analgesiapparat (PCA) sammenlignet med placebo administreret via PCA hos patienter med moderat til svær, akut postoperativ smerte efter abdominoplastik.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77024

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • >=18 og <=65 år.
  • Planlægger at gennemgå en abdominoplastik procedure uden yderligere sikkerhedsprocedurer.
  • Er i stand til at forstå og overholde procedurerne og undersøgelseskravene og give skriftligt informeret samtykke før enhver undersøgelsesprocedure.

Ekskluderingskriterier:

  • ASA fysisk statusklassificering Systemklassificering af P3 eller værre.
  • Har kirurgiske eller post-kirurgiske komplikationer.
  • Har klinisk signifikante medicinske tilstande eller historie med sådanne tilstande, der kan interferere med fortolkningen af ​​effekt-, sikkerheds- eller tolerabilitetsdata opnået i forsøget, eller kan interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler.
  • Har tidligere deltaget i et andet TRV130 klinisk studie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Redning: Ibuprofen, oxycodon
Andre navne:
  • Dextrose 5% i vand, D5W
Aktiv komparator: Morfin
Medicin: Morfin
Redning: Ibuprofen, oxycodon
Andre navne:
  • Morfinsulfat
Eksperimentel: TRV130
Medicin: TRV130
Redning: Ibuprofen, oxycodon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidsvægtet gennemsnitsændring (TWA) fra baseline i smertescore over 24 timer mellem TRV130 og placebo
Tidsramme: 24 timer
Smerteintensiteten vil blive evalueret ved hjælp af en 11-punkts (0-10) Numeric Pain Rating Scale (NPRS), med højere tal, der indikerer en højere smerteintensitet, administreret over 24 timer. Tidsvægtet gennemsnitsændring fra baseline beregnes ved at bruge følgende: tidsvægtet sum af smerteintensitetsforskelle (SPID) divideret med en konstant (24 timer) for at give værdier på 0-10 NPRS.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidsvægtet gennemsnitsændring (TWA) fra baseline i smertescore over 24 timer mellem TRV130 og morfin
Tidsramme: 24 timer
Smerteintensiteten vil blive evalueret ved hjælp af en 11-punkts (0-10) Numeric Pain Rating Scale (NPRS), med højere tal, der indikerer en højere smerteintensitet, administreret over 24 timer. Tidsvægtet gennemsnitsændring fra baseline beregnes ved at bruge følgende: tidsvægtet sum af smerteintensitetsforskelle (SPID) divideret med en konstant (24 timer) for at give værdier på 0-10 NPRS.
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Trevena Inc.

Samarbejdspartnere

Lotus Clinical Research, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2015

Først opslået (Skøn)

9. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP130-2002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med TRV130

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner