방글라데시 환자의 발열 원인
방글라데시 3차 의뢰 병원의 발열성 입원 환자의 리케차병
배경:
방글라데시에서 뮤린 및 쯔쯔가무시병과 같은 열대 리케차성 질병의 임상적 특징 및 유병률은 알려져 있지 않습니다. 말라리아 검사 후 미분화 발열 환자는 장티푸스에 대한 경험적 치료를 받거나 바이러스성 발열로 임상적으로 진단되는 경우가 많습니다. 쥐과 티푸스는 이 지역의 다른 국가에서 발열의 일반적인 원인이므로 방글라데시에서 만연할 가능성이 있습니다. 쥐과 발진티푸스는 독시사이클린으로 저렴하고 효과적으로 치료할 수 있습니다.
기본 목표:
- 방글라데시 환자의 쯔쯔가무시병과 발진티푸스의 임상양상에 대해 설명
보조 목표:
- 구루병을 앓고 있는 말라리아 검사를 받은 환자의 비율을 평가합니다.
- 중증 쯔쯔가무시증 및 발진티푸스의 병태생리 이해
- 쯔쯔가무시병 및 발진티푸스에 대한 신속 진단 검사의 전향적 평가
행동 양식:
쯔쯔가무시증 및 발진티푸스 신속 검사는 기존 말라리아 검사 시설과 함께 CMCH에 도입됩니다. 말라리아 및 발진티푸스 신속 검사를 받았고 등록 기준을 충족하는 열성 성인 환자에 동의하면 등록됩니다. 샘플은 O. tsutsugamushi 및 Rickettsia spp.에 대한 혈청학 및 실시간 중합효소 연쇄반응(PCR) 테스트를 위해 저장됩니다. 철저한 역사 및 검사가 수행됩니다. 혈역학적 상태는 등록 시 초음파로 평가됩니다. 환자는 결과에 대해 후속 조치를 취하고 가능한 경우 14일에 회복기 혈청 검사를 위해 두 번째 샘플을 채취합니다.
분석 쯔쯔가무시증 및 발진티푸스로 인한 급성 열성 질환이 있는 말라리아 검사를 받은 환자의 비율이 계산됩니다. 쯔쯔가무시병과 발진티푸스, 말라리아 및 이러한 조건에 대해 음성인 환자의 임상적 특징을 비교할 것입니다. 건강한 피험자 샘플은 정상 범위를 제공하는 데 사용됩니다. 신속 검사의 민감도와 특이성은 PCR과 혈청학을 결합한 황금 표준과 비교하여 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
제안된 활동:
이 연구의 주요 목적은 CMCH에 나타나는 스크럽 또는 쥐 티푸스 감염 환자의 임상 특징을 평가하는 것입니다. 연구 기간 동안 쯔쯔가무시병과 발진티푸스로 진단된 말라리아와 발진티푸스에 대한 스크리닝 사례의 비율을 계산하고 향후 경험적 치료 가이드라인 준비에 사용할 수 있는 데이터를 제공할 것입니다.
쯔쯔가무시병 및 발진티푸스에 대한 신속한 항체 기반 검사는 의사가 CMCH에서 말라리아 검사와 함께 요청할 수 있도록 제공될 것입니다. CMCH에 입원한 동의 열성 환자가 등록되고 병력 및 임상 검사가 기록됩니다. 나중 단계에서 참조 진단 테스트를 위해 샘플을 채취합니다(간접 형광 항체(IFA) 및 발진티푸스 및 Rickettsia spp.에 대한 실시간 PCR 포함)16. 샘플은 또한 병태생리학의 마커(내피 기능 장애 호중구 활성화, 세포 사멸, 사이토카인)의 테스트를 위해 채취될 것입니다. 가피가 발견되면 실시간 PCR을 위해 딱지를 제거합니다. 가능한 경우 환자는 등록 후 14일 후에 후속 조치를 위해 다시 초대되고 쌍체 혈청학을 위해 수집된 샘플은 IFA 테스트로 분석됩니다. 초음파 기반 혈역학 평가는 용적 상태 및 심장 기능 장애의 증거를 평가하기 위해 수행됩니다.
초음파 기반 혈역학 평가 결과는 O. tsutsugamushi 및 Rickettsia spp. 환자에 대한 기본 정보를 제공하는 데 사용됩니다. 감염 및 기타 감염. 이 정보는 이러한 상태의 유체 관리에 대한 추가 연구를 계획하는 데 사용될 수 있습니다.
연구 설계:
이것은 개입이 없는 관찰 연구입니다. 말라리아 필름과 쯔쯔가무시증 및 쥐 발진티푸스 신속 검사를 받은 CMCH에 입원한 열성 환자는 등록을 위해 선별될 것입니다. 환자가 등록 기준을 충족하는 경우 서면 동의서를 받은 후 등록됩니다. 등록된 환자는 연구 절차(혈액 검사, 신체 검사, 후속 조치)를 받게 됩니다.
연구 참가자에 대한 전반적인 설명:
이 연구의 대상 모집단은 CMCH에서 인정되는 자격 기준을 충족하는 말라리아 및 발진티푸스 신속 검사를 받은 동의 성인 환자입니다. 모든 연구 환자는 적용 가능한 포함 및 제외 기준을 충족해야 합니다.
연구 기간 동안 우리는 300명의 환자가 등록될 때까지 연속적인 환자를 전향적으로 모집하는 것을 목표로 합니다.
말라리아 환자와 말라리아 또는 발진티푸스가 없는 환자로부터 얻은 데이터는 발진티푸스 환자에 대한 비교군으로 사용됩니다. 300명의 연속 환자로부터 얻은 데이터는 발진티푸스 진단 테스트의 민감도와 특이도를 전향적으로 평가하는 데 사용됩니다.
또한 최근 열병력이 없는 건강한 피험자 30명을 모집하여 혈액 및 혈장 분석을 위한 대조군 샘플을 제공할 것입니다.
따라서 총 샘플 크기는 330명(쌍을 이룬 혈청학을 가진 300명 및 30명의 건강한 피험자)으로 추정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Chittagong, 방글라데시
- Chittagong Medical College Hosiptal
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
이 연구의 대상 모집단은 CMCH에서 인정되는 자격 기준을 충족하는 말라리아 및 발진티푸스 신속 검사를 받은 동의 성인 환자입니다. 모든 연구 환자는 적용 가능한 포함 및 제외 기준을 충족해야 합니다.
또한 최근 열병력이 없는 건강한 피험자 30명을 모집하여 혈액 및 혈장 분석을 위한 대조군 샘플을 제공할 것입니다.
따라서 전체 샘플 크기는 330명(대응 혈청 검사를 받은 환자 300명과 건강한 피험자 30명)으로 추정됩니다.
설명
환자
포함 기준:
- CMCH에 입학
- 말라리아 및 발진티푸스 신속 검사를 받은 적이 있음
- 나이≥12세
- 3주 미만 동안 발열 또는 발열 병력.
- 환자 또는 보호자(능력이 부족한 환자의 경우) 또는 부모(18세 미만의 경우)의 서면 동의서
제외 기준:
- 동의 거부 또는 환자가 동의할 능력이 없는 경우 동의를 제공할 성인(≥18세) 친척 또는 보호자가 없습니다.
건강한 과목 포함
- 알려진 급성 또는 만성 질환 없음
- 무증상
- 지난 2주 동안 열성 질환 없음
- 나이≥12세
- 환자 또는 부모의 서면 동의서(18세 미만인 경우)
제외 기준:
1. 환자가 18세 미만인 경우 동의를 거부하거나 성인(≥18세) 친척 또는 보호자가 동의하지 않은 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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발열 환자
말라리아 필름과 쯔쯔가무시증 및 쥐 발진티푸스 신속 검사를 받은 CMCH에 입원한 열성 환자는 등록을 위해 선별될 것입니다.
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건강한
최근 발열 이력이 없는 건강한 피험자를 모집하여 혈액 및 혈장 분석을 위한 대조 샘플을 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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방글라데시 환자의 중증 및 합병증이 없는 쯔쯔가무시증 및 쥐티푸스의 임상양상
기간: 일년
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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질병 중증도 마커 평가
기간: 일년
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일년
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발진티푸스 환자의 혈역학적 상태
기간: 일년
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일년
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쯔쯔가무시병과 발진티푸스에 대한 신속 진단 검사의 진단 정확도
기간: 일년
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일년
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말라리아 검사를 받은 환자의 급성 구루병 비율
기간: 일년
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일년
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Rickettsia/Orientia spp.가 포함된 벡터 식별
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Amir Hossain, Professor Md, Chittagong Medical College and Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Civen R, Ngo V. Murine typhus: an unrecognized suburban vectorborne disease. Clin Infect Dis. 2008 Mar 15;46(6):913-8. doi: 10.1086/527443.
- Blacksell SD, Bryant NJ, Paris DH, Doust JA, Sakoda Y, Day NP. Scrub typhus serologic testing with the indirect immunofluorescence method as a diagnostic gold standard: a lack of consensus leads to a lot of confusion. Clin Infect Dis. 2007 Feb 1;44(3):391-401. doi: 10.1086/510585. Epub 2007 Jan 3.
- Watthanaworawit W, Turner P, Turner C, Tanganuchitcharnchai A, Richards AL, Bourzac KM, Blacksell SD, Nosten F. A prospective evaluation of real-time PCR assays for the detection of Orientia tsutsugamushi and Rickettsia spp. for early diagnosis of rickettsial infections during the acute phase of undifferentiated febrile illness. Am J Trop Med Hyg. 2013 Aug;89(2):308-310. doi: 10.4269/ajtmh.12-0600. Epub 2013 Jun 3.
- Suttinont C, Losuwanaluk K, Niwatayakul K, Hoontrakul S, Intaranongpai W, Silpasakorn S, Suwancharoen D, Panlar P, Saisongkorh W, Rolain JM, Raoult D, Suputtamongkol Y. Causes of acute, undifferentiated, febrile illness in rural Thailand: results of a prospective observational study. Ann Trop Med Parasitol. 2006 Jun;100(4):363-70. doi: 10.1179/136485906X112158.
- Phongmany S, Rolain JM, Phetsouvanh R, Blacksell SD, Soukkhaseum V, Rasachack B, Phiasakha K, Soukkhaseum S, Frichithavong K, Chu V, Keolouangkhot V, Martinez-Aussel B, Chang K, Darasavath C, Rattanavong O, Sisouphone S, Mayxay M, Vidamaly S, Parola P, Thammavong C, Heuangvongsy M, Syhavong B, Raoult D, White NJ, Newton PN. Rickettsial infections and fever, Vientiane, Laos. Emerg Infect Dis. 2006 Feb;12(2):256-62. doi: 10.3201/eid1202.050900.
- Miah MT, Rahman S, Sarker CN, Khan GK, Barman TK. Study on 40 cases of rickettsia. Mymensingh Med J. 2007 Jan;16(1):85-8. doi: 10.3329/mmj.v16i1.259.
- Coleman RE, Monkanna T, Linthicum KJ, Strickman DA, Frances SP, Tanskul P, Kollars TM Jr, Inlao I, Watcharapichat P, Khlaimanee N, Phulsuksombati D, Sangjun N, Lerdthusnee K. Occurrence of Orientia tsutsugamushi in small mammals from Thailand. Am J Trop Med Hyg. 2003 Nov;69(5):519-24.
- Tsay RW, Chang FY. Serious complications in scrub typhus. J Microbiol Immunol Infect. 1998 Dec;31(4):240-4.
- Thap LC, Supanaranond W, Treeprasertsuk S, Kitvatanachai S, Chinprasatsak S, Phonrat B. Septic shock secondary to scrub typhus: characteristics and complications. Southeast Asian J Trop Med Public Health. 2002 Dec;33(4):780-6.
- Sirisanthana V, Puthanakit T, Sirisanthana T. Epidemiologic, clinical and laboratory features of scrub typhus in thirty Thai children. Pediatr Infect Dis J. 2003 Apr;22(4):341-5. doi: 10.1097/01.inf.0000059400.23448.57.
- Kim DM, Chung JH, Yun NR, Kim SW, Lee JY, Han MA, Lee YB. Scrub typhus meningitis or meningoencephalitis. Am J Trop Med Hyg. 2013 Dec;89(6):1206-11. doi: 10.4269/ajtmh.13-0224. Epub 2013 Oct 28.
- Kim DM, Kim SW, Choi SH, Yun NR. Clinical and laboratory findings associated with severe scrub typhus. BMC Infect Dis. 2010 Apr 30;10:108. doi: 10.1186/1471-2334-10-108.
- LEVINE HD. Pathologic study of thirty-one cases of scrub typhus fever with especial reference to the cardiovascular system. Am Heart J. 1946 Mar;31:314-28. doi: 10.1016/0002-8703(46)90313-4. No abstract available.
- Paris DH, Phetsouvanh R, Tanganuchitcharnchai A, Jones M, Jenjaroen K, Vongsouvath M, Ferguson DP, Blacksell SD, Newton PN, Day NP, Turner GD. Orientia tsutsugamushi in human scrub typhus eschars shows tropism for dendritic cells and monocytes rather than endothelium. PLoS Negl Trop Dis. 2012 Jan;6(1):e1466. doi: 10.1371/journal.pntd.0001466. Epub 2012 Jan 10.
- Moron CG, Popov VL, Feng HM, Wear D, Walker DH. Identification of the target cells of Orientia tsutsugamushi in human cases of scrub typhus. Mod Pathol. 2001 Aug;14(8):752-9. doi: 10.1038/modpathol.3880385.
- Gillespie JJ, Ammerman NC, Beier-Sexton M, Sobral BS, Azad AF. Louse- and flea-borne rickettsioses: biological and genomic analyses. Vet Res. 2009 Mar-Apr;40(2):12. doi: 10.1051/vetres:2008050. Epub 2008 Nov 28.
- Rovery C, Brouqui P, Raoult D. Questions on Mediterranean spotted fever a century after its discovery. Emerg Infect Dis. 2008 Sep;14(9):1360-7. doi: 10.3201/eid1409.071133.
- Jiang J, Chan TC, Temenak JJ, Dasch GA, Ching WM, Richards AL. Development of a quantitative real-time polymerase chain reaction assay specific for Orientia tsutsugamushi. Am J Trop Med Hyg. 2004 Apr;70(4):351-6.
- Henry KM, Jiang J, Rozmajzl PJ, Azad AF, Macaluso KR, Richards AL. Development of quantitative real-time PCR assays to detect Rickettsia typhi and Rickettsia felis, the causative agents of murine typhus and flea-borne spotted fever. Mol Cell Probes. 2007 Feb;21(1):17-23. doi: 10.1016/j.mcp.2006.06.002. Epub 2006 Jul 1.
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