Causas de febre em pacientes de Bangladesh
Doença rickettsial em pacientes febris hospitalizados em um hospital terciário de referência em Bangladesh
Fundo:
As características clínicas e a prevalência de doenças rickettsiais tropicais, como o tifo murino e do matagal em Bangladesh, são desconhecidas. Após o teste de malária, os pacientes com febre indiferenciada são freqüentemente tratados empiricamente para febre tifóide ou diagnosticados clinicamente com febre viral. Uma vez que o tifo murino e do matagal são causas comuns de febre em outros países da região, é provável que sejam prevalentes em Bangladesh. O tifo murino e do matagal pode ser tratado de forma barata e eficaz com doxiciclina.
Objetivo primário:
- Descrever as características clínicas de matagal e tifo murino em pacientes de Bangladesh
Objetivos secundários:
- Avaliar a proporção de pacientes rastreados para malária com doenças rickettsiais
- Compreender a fisiopatologia do tifo matagal grave e do tifo murino
- Avaliação prospectiva de testes de diagnóstico rápido para matagal e tifo murino
Métodos:
Os testes rápidos de tifo selvagem e tifo murino serão introduzidos no CMCH em conjunto com as instalações de teste de malária existentes. Serão inscritos pacientes adultos febris que tenham feito testes rápidos de malária e tifo e que atendam aos critérios de admissão. As amostras serão salvas para sorologia e teste de reação em cadeia da polimerase (PCR) em tempo real para O. tsutsugamushi e Rickettsia spp. Uma história completa e exame serão realizados. O estado hemodinâmico será avaliado por ultrassom no momento da inscrição. Os pacientes serão acompanhados quanto ao resultado e uma segunda amostra será coletada para testes sorológicos de convalescença no dia 14, sempre que possível.
Análise A proporção de pacientes triados para malária com uma doença febril aguda devido ao tifo matagal e ao tifo murino será calculada. As características clínicas de matagal e tifo murino, malária e pacientes negativos para essas condições serão comparadas. Amostras de indivíduos saudáveis serão usadas para fornecer intervalos normais. A sensibilidade e especificidade dos testes rápidos serão avaliadas em comparação com o padrão ouro de PCR e sorologia combinados.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Atividades propostas:
O objetivo principal deste estudo é avaliar as características clínicas de pacientes com infecções por tifo murino ou matagal apresentando CMCH. A proporção de casos rastreados para malária e tifo diagnosticados com tifo murino e matagal durante o período do estudo será calculada e os dados disponibilizados para a futura preparação de diretrizes de tratamento empírico.
Testes rápidos baseados em anticorpos para tifo de matagal e tifo murino serão disponibilizados para os médicos solicitarem juntamente com testes de malária no CMCH. Os pacientes febris admitidos no CMCH serão inscritos e a história e o exame clínico registrados. Uma amostra será coletada para testes de diagnóstico de referência em um estágio posterior (incluindo anticorpo fluorescente indireto (IFA) e PCR em tempo real para tifo e Rickettsia spp.)16. Amostras também serão coletadas para testes de marcadores de fisiopatologia (disfunção endotelial, ativação de neutrófilos, morte celular, citocinas). Onde uma escara for encontrada, a crosta será removida por PCR em tempo real. Sempre que possível, os pacientes serão convidados a voltar para um acompanhamento 14 dias após a inscrição e uma amostra coletada para sorologia pareada analisada pelo teste IFA. A avaliação hemodinâmica baseada em ultrassom será realizada para avaliar o status do volume e a evidência de disfunção cardíaca.
Os resultados da avaliação hemodinâmica baseada em ultrassom serão usados para fornecer informações básicas sobre pacientes com O. tsutsugamushi e Rickettsia spp. infecção e outras infecções. Essas informações podem ser usadas para planejar estudos adicionais sobre o gerenciamento de fluidos dessas condições.
Design de estudo:
Este é um estudo observacional sem intervenção. Pacientes febris internados no CMCH que tiveram filme de malária e teste rápido de tifo murino e tifo murino serão rastreados para inscrição. Se os pacientes atenderem aos critérios de entrada, eles serão inscritos após o consentimento informado por escrito. Os pacientes inscritos passarão pelos procedimentos do estudo (exames de sangue, exames físicos, acompanhamento).
Descrição geral dos participantes do estudo:
A população-alvo deste estudo é o consentimento de pacientes adultos que fizeram testes rápidos de malária e tifo que atendem aos critérios de elegibilidade admitidos no CMCH. Todos os pacientes do estudo devem atender aos critérios de inclusão e exclusão aplicáveis.
Durante o período do estudo, pretendemos recrutar prospectivamente pacientes consecutivos até que 300 pacientes sejam inscritos para os quais haja admissão pareada e amostras de convalescença.
Os dados obtidos dos pacientes com malária e pacientes sem malária ou tifo serão usados como grupos de comparação para os pacientes com tifo. Os dados dos 300 pacientes consecutivos serão usados para avaliar prospectivamente a sensibilidade e especificidade dos testes de diagnóstico de tifo.
Além disso, 30 indivíduos saudáveis sem história recente de febre serão recrutados para fornecer amostras de controle para os ensaios de sangue e plasma.
O tamanho total da amostra é, portanto, estimado em 330 (300 com sorologia pareada e 30 indivíduos saudáveis).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
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Chittagong, Bangladesh
- Chittagong Medical College Hosiptal
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
A população-alvo deste estudo é o consentimento de pacientes adultos que fizeram testes rápidos de malária e tifo que atendem aos critérios de elegibilidade admitidos no CMCH. Todos os pacientes do estudo devem atender aos critérios de inclusão e exclusão aplicáveis.
Além disso, 30 indivíduos saudáveis sem história recente de febre serão recrutados para fornecer amostras de controle para os ensaios de sangue e plasma.
O tamanho total da amostra é, portanto, estimado em 330 (300 pacientes com sorologia pareada e 30 indivíduos saudáveis).
Descrição
Pacientes
Critério de inclusão:
- Admitido no CMCH
- Já fizeram testes rápidos de malária e tifo
- Idade≥12 anos
- Febril ou história de febre por <3 semanas.
- Consentimento informado por escrito do paciente ou adulto responsável (para paciente sem capacidade) ou pai (para menores de 18 anos)
Critério de exclusão:
- Consentimento recusado, ou nenhum adulto (≥18 anos) parente ou tutor presente para dar consentimento no caso de o paciente não ter capacidade para dar consentimento.
Inclusão de sujeitos saudáveis
- Sem condições médicas agudas ou crônicas conhecidas
- assintomático
- Sem doença febril nas últimas 2 semanas
- Idade≥12 anos
- Consentimento informado por escrito do paciente ou dos pais (para menores de 18 anos)
Critério de exclusão:
1. Consentimento recusado, ou nenhum parente adulto (≥18 anos) ou responsável presente para dar consentimento no caso de o paciente ser menor de 18 anos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes febris
Pacientes febris internados no CMCH que tiveram filme de malária e teste rápido de tifo murino e tifo murino serão rastreados para inscrição.
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Saudável
Indivíduos saudáveis sem história recente de febre serão recrutados para fornecer amostras de controle para os ensaios de sangue e plasma.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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As características clínicas do tifo grave e não complicado e do tifo murino em pacientes de Bangladesh
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliação de marcadores de gravidade da doença
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Estado hemodinâmico de pacientes com tifo
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Precisão diagnóstica de testes rápidos de diagnóstico para matagal e tifo murino
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Proporção de doenças agudas causadas por rickettsias em pacientes rastreados para malária
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Identificação de vetores portadores de Rickettsia/Orientia spp.
Prazo: 1 ano
|
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amir Hossain, Professor Md, Chittagong Medical College and Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Phongmany S, Rolain JM, Phetsouvanh R, Blacksell SD, Soukkhaseum V, Rasachack B, Phiasakha K, Soukkhaseum S, Frichithavong K, Chu V, Keolouangkhot V, Martinez-Aussel B, Chang K, Darasavath C, Rattanavong O, Sisouphone S, Mayxay M, Vidamaly S, Parola P, Thammavong C, Heuangvongsy M, Syhavong B, Raoult D, White NJ, Newton PN. Rickettsial infections and fever, Vientiane, Laos. Emerg Infect Dis. 2006 Feb;12(2):256-62. doi: 10.3201/eid1202.050900.
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- Henry KM, Jiang J, Rozmajzl PJ, Azad AF, Macaluso KR, Richards AL. Development of quantitative real-time PCR assays to detect Rickettsia typhi and Rickettsia felis, the causative agents of murine typhus and flea-borne spotted fever. Mol Cell Probes. 2007 Feb;21(1):17-23. doi: 10.1016/j.mcp.2006.06.002. Epub 2006 Jul 1.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BAKMAL1408
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