야행성 마우스 가드, SOVA 대 표준 아크릴 보조기; 4단계 (SISU-SOVA)

주제. 샘플 크기 추정치는 아크릴 장치가 평가된 무작위 임상 시험의 최근 검토를 기반으로 합니다((Huynh et al., 2007)의 부록 2 참조). Michigan bite splint의 경우 시간당 평균 +/- 1 표준 편차(SD)의 이갈이 에피소드 수는 3.97 + 0.58이었고 구개 부목의 경우 평균 +/- 1 SD는 4.45 + 0.63이었습니다. 알파 = 0.05 및 베타 = 0.8과 함께 이러한 평균과 더 높은 SD(0.63)를 사용하면 연구는 그룹당 29개의 샘플 크기로 충분히 강화됩니다. 모집, 배제 및 감소율이 알려진 다른 미시간 연구를 기반으로, 그룹당 29명으로 끝나려면 120명의 초기 선별 샘플 크기가 필요할 것으로 추정됩니다.

두 개의 치료 그룹이 있습니다: SOVA 나이트 가드(SOVA) 제작에 대한 감독 교육을 받는 그룹과 미시간 맞춤형 아크릴 교합 부목(MI BS)을 받는 그룹입니다. 두 그룹에 그룹당 29명의 피험자를 곱하면 분석에 필요한 총 58명이 됩니다.

연령, 민족, 성별 및 측두하악 장애(TMD) 징후/증상에 대해 무작위 그룹을 일치시키도록 주의를 기울일 것입니다. 또는 감소율이 편견을 만들거나 충분한 크기의 스크리닝 풀이 부족한 경우 이러한 변수는 성가신 변수로 모델링됩니다.

상영. 응시자는 동반 질환을 평가하고 포함 및 제외 기준을 식별하기 위한 선별 검사를 받게 됩니다. 표준 설문지 및 선별 도구와 간단한 임상 검사가 수행됩니다. 허용 기준을 충족하는 피험자는 층화 무작위화 절차를 사용하여 두 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다(Suresh, 2011). Alginate 인상을 채득하고 돌에 인상을 채웁니다. 이 모델은 MI BS를 제작하거나 SOVA 기기의 제작 효능을 평가하는 데 사용됩니다.

부목 ​​배달. SOVA 그룹의 경우 피험자는 훈련되고 보정된 연구 '강사'로부터 피드백을 받으면서 임상 실험실에서 SOVA 장치를 제작하도록 요청받습니다. 제작은 제조업체 지침을 사용합니다. 보정된 강사는 피험자와 마찬가지로 연구의 목표에 대해 눈이 멀게 됩니다. "Michigan" 아크릴 교합 부목은 표준 임상 실습을 사용하여 제작되고 MI BS 그룹에 할당된 피험자의 적합성과 품질에 대해 확인됩니다.

주관적인 제작 평가. 표준화된 설문지 및 상자 저울을 사용하여 제조 용이성, 지시 용이성 및 장치에 대한 기타 관련 문제를 평가합니다.

정량적 제작 평가. 제작의 4가지 측면이 연구자에 의해 평가될 것입니다: (1) 안정성 - 장치가 상악과 독립적으로 움직이고 장치에 의해 하악이 안정화되는지, (2) 유지 - 장치가 변위에 저항하는지, (3) 조직 적응 - 방법 상악과 장치 사이 및 장치와 하악 사이에 많은 간격이 존재하며, (4) 치아, 치은, 혀, 입천장 및 입술의 건강.

안정성과 유지는 턱 움직임(MaxTraq 동작 분석 시스템, Innovision, Columbiaville, MI) 및 근전도 검사(EMG)(LabChart, ADInstruments, Colorado Springs, CO) 데이터 및 힘 센서를 사용하여 정량적으로 평가됩니다. 위치 안정성 평가를 위해 상악골, 하악골 및 부목은 최소 3개 사이트에서 동시에 기록되어 6도의 움직임 자유도를 캡처합니다. 피험자는 악물고, 갈고, 닫힌 경계선 움직임과 공허한 씹기를 수행합니다(EMG 및 힘 센서로 확인됨). 유지 평가를 위해 피험자는 장치를 제거하도록 고안된 일련의 테스트(예: 두드리기, 강제 불기, 기침, 껌 씹기)를 수행합니다. 안정성 및 유지 지수는 장치 움직임이 턱 움직임 및 적용된 교합력과 독립적으로 달라지는지 여부와 이탈 운동 중에 힘 센서 출력이 어떻게 달라지는지에 따라 생성됩니다. 편차는 더 큰 안정성과 유지를 나타내는 더 작은 값으로 안정성과 유지의 표준화된 지표를 형성하는 데 사용됩니다. 연구의 주요 부분은 이러한 측정을 수행하기 위한 적절한 방법을 개발하는 것인데, 이것이 이상적으로 수행되어야 하는 방법이 명확하지 않기 때문입니다.

조직 적응은 3D 레이저 스캐너로 평가됩니다. 상부 아치의 교합면, 안면 및 설측 표면은 나이트 가드의 내부 표면과 마찬가지로 스캔됩니다. 토폴로지 소프트웨어를 사용하여 장치에서 치아를 분리하는 체적 공간을 기반으로 적응 지수가 개발됩니다. 더 작은 부피는 더 나은 조직 적응을 나타냅니다. 체적 지수는 ANOVA 또는 적절한 통계 방법을 통해 장치 간에 비교됩니다. 이 연구의 주요 부분은 아직 개발되지 않은 체적 간격을 측정하는 정확하고 정밀한 방법을 개발하는 것입니다.

조직 건강은 우식학 및 치주학 임상 연구에서 현재 사용되는 적절한 표준 방법을 통해 평가됩니다(Monse et al., 2012; Tirapellia et al., 2010). 기본 측정은 사후 장치 마모 측정과 비교됩니다. 그룹 간 차이는 반복 측정 ANOVA 또는 적절한 통계 방법으로 연구됩니다.

규정 준수 평가. 규정 준수 평가는 (1) 장치 착용 빈도, (2) 야간에 부적절한 시간에 장치를 벗는지 여부, (3) 대체 장치를 사용하는지 여부에 중점을 둡니다. 순응도는 피험자 자가 보고, 야행성 EMG 기록 장치 및 마이크로웨어 방법을 통해 평가됩니다. 주제는 기술적 방법의 목적에 눈이 멀 것입니다. 교합 미세마모 패턴은 교합이 발생하는 표면에 고유하며 미세마모는 매일 변경됩니다(Ungar et al., 2003). 따라서 미세 마모 평가는 부목 순응도에 대한 결정적인 증거를 제공해야 합니다. Microwear 분석 방법은 이러한 목적을 위해 이 연구의 일부로 개발될 것입니다.

기능적 효능. 기능적 효능에 따라 두 가지 질문이 해결됩니다. (1) 장치가 이갈이 활동을 변경합니까, (2) 이갈이 활동에서 치아와 장치가 어떻게 유지됩니까? 위의 규정 준수 평가에 사용된 일부 기술을 여기에서 사용할 수 있습니다. 이갈이 활동을 평가하기 위한 표준 방법은 수면다원검사(PSG) 및 EMG 활동에 의존합니다. 따라서 이러한 기술도 사용됩니다. 두 번째 질문인 치아가 어떻게 버티는가를 해결하기 위해 3D 레이저 스캐닝 기술을 개발하여 거시적 치아 구조의 변화를 측정하는 데 사용할 것이며 공초점 현미경 및 스케일 민감 프랙탈 분석을 미세 마모 진단에 유용하게 평가할 것입니다.

사용자 만족. 이것은 구강 건강 영향 프로파일(Slade and Spencer, 1994), Kinesiophobia에 대한 Tampa 척도: TMD(Visscher et al., 2010), TMD 통증과 같은 다른 임상 연구에서 채택된 일련의 표준화된 설문지를 통해 평가됩니다. 스크리너(Gonzalez et al., 2011). SISU 현장 테스트(SISU 마우스가드 예비 결과)에 사용된 설문지와 다른 연구(Lin, 2008; Lin et al., 2013)에서 개발된 강제 선택, 상자 척도 및 통계 방법도 환자 만족도 평가에 유용할 것입니다. . 또한 장치가 아프거나 끼는 부분이 있습니까, 가드를 처음 제거할 때 물린 느낌이 '떨어지는' 느낌이 드는가 등과 같은 질문은 사용자 만족도의 특정 측면을 평가하는 데 사용됩니다.

반복 측정(1주 검진 및 4개월 검진). 규정 준수, 안정성, 유지, 조직 적응 및 건강, 기능적 효능 및 사용자 만족도는 배송 후 1주 및 배송 후 4개월에 두 번 평가됩니다. 이것은 엄격한 데이터 세트를 제공하고 피험자 감소를 줄이며 따라서 출판과 추가 임상 시험을 모두 허용할 것입니다.