夜间护齿器，SOVA 对比标准亚克力矫形器；第四期 (SISU-SOVA)

主题。 样本量估计基于最近对随机临床试验的回顾，其中评估了丙烯酸器具（参见（Huynh 等人，2007 年）中的附录 2）。 密歇根咬合夹板每小时磨牙症发作的平均 +/- 1 标准差 (SD) 次数为 3.97 + 0.58，而对于腭夹板，平均 +/- 1 SD 为 4.45 + 0.63。 使用这些均值和更高的 SD (0.63)，以及 alpha = 0.05 和 beta = 0.8，每组 29 个样本量的研究将具有足够的效力。 根据密歇根州的其他研究，其中招聘、排除和流失率是已知的，据估计，初始筛选样本量需要 120 人才能最终达到每组 29 人。

将有两个治疗组：一组接受 SOVA 夜间护具 (SOVA) 制造方面的监督培训，另一组接受密歇根定制丙烯酸咬合夹板 (MI BS)。 两组乘以每组 29 个受试者等于分析所需的总数 58 个。

将注意匹配随机分组的年龄、种族、性别和颞下颌关节紊乱 (TMD) 体征/症状。 或者，如果流失率产生偏差或缺乏足够大的筛选池，这些将被建模为有害变量。

筛选。 候选人将接受筛查以评估合并症并确定纳入和排除标准。 将进行标准问卷调查和筛查仪器以及简短的临床检查。 符合验收标准的受试者将使用分层随机化程序随机分配到两组中的一组（Suresh，2011）。 取海藻酸盐印模，然后将印模倒入石头中。 这些模型将用于制造 MI BS 或评估 SOVA 装置的制造效率。

夹板交付。 对于 SOVA 组，将要求受试者在临床实验室中制造 SOVA 设备，同时接收来自经过培训和校准的研究“指导员”的反馈。 制造将使用制造商说明。 经过校准的讲师将不知道研究的目标，受试者也是如此。 将使用标准临床实践制造“密歇根”丙烯酸咬合夹板，并检查分配给 MI BS 组的受试者的适合性和质量。

主观捏造评估。 标准化问卷和箱式量表将用于评估设备的制造难易程度、说明难易程度以及其他相关问题。

定量制造评估。 研究人员将评估制造的四个方面：(1) 稳定性——装置是否独立于上颌骨移动，下颌骨是否由装置稳定，(2) 保持——装置是否抵抗位移，(3) 组织适应——如何上颌骨和装置之间以及装置和下颌骨之间存在很大的间距，以及（4）牙齿、牙龈、舌头、上颚和嘴唇的健康。

稳定性和保持力将通过颌运动（MaxTraq 运动分析系统，Innovision，Columbiaville，MI）和肌电图（EMG）（LabChart，ADInstruments，Colorado Springs，CO）数据和力传感器进行定量评估。 对于位置稳定性评估，将从至少三个位置同时记录上颌骨、下颌骨和夹板，以捕获 6 个运动自由度。 受试者将咬紧牙关、磨牙、进行闭合边界运动和空洞咀嚼（通过 EMG 和力传感器验证）。 对于保留评估，受试者将执行一系列旨在移除设备的测试，例如敲击、用力吹气、咳嗽、咀嚼口香糖。 稳定性和保留指数将根据设备运动是否独立于颌运动和施加的咬合力而变化，以及力传感器输出在移位练习期间如何变化来创建。 偏差将用于形成稳定性和保留的标准化指数，较小的值表示较高的稳定性和保留。 请注意，研究的主要部分将是开发适当的方法来进行这些测量，因为目前尚不清楚如何理想地完成这项工作。

组织适应将通过 3D 激光扫描仪进行评估。 将扫描上牙弓的咬合面、面部和舌面，以及夜间守卫的内表面。 将使用拓扑软件根据将牙齿与设备分开的体积空间来开发适应性指数。 较小的体积将代表更好的组织适应性。 体积指数将通过方差分析或适当的统计方法在设备之间进行比较。 请注意，这项研究的主要部分将是开发一种准确和精确的测量体积间距的方法，因为这种方法尚未开发出来。

组织健康将通过目前在龋病学和牙周病学临床研究中使用的适当标准方法进行评估（Monse 等人，2012 年；Tirapellia 等人，2010 年）。 基线测量值将与设备磨损后测量值进行比较。 组间差异将通过重复测量方差分析或适当的统计方法进行研究。

合规评估。 合规性评估将侧重于：(1) 佩戴设备的频率，(2) 是否在夜间不适当的时间取下设备，(3) 是否使用替代设备。 合规性将通过受试者自我报告、夜间 EMG 记录设备和微磨损方法进行评估。 受试者将对技术方法的目的视而不见。 咬合微磨损模式对于发生咬合的表面是独一无二的，并且微磨损每天都在变化（Ungar 等人，2003 年）。 因此，微磨损评估应提供夹板依从性的明确证据。 出于这些目的，将开发微磨损分析方法作为本研究的一部分。

功能功效。 在功能功效下将解决两个问题：(1) 设备是否会改变磨牙活动，以及 (2) 牙齿和设备如何在磨牙活动下保持稳定。 上面用于合规性评估的一些技术可以在这里使用。 评估磨牙活动的黄金标准方法依赖于多导睡眠图 (PSG) 和 EMG 活动；因此，这些技术也将被使用。 为了解决第二个问题，即牙齿如何支撑，将开发 3-D 激光扫描技术并将其用于测量宏观牙齿结构的变化，并将评估共聚焦显微镜和尺度敏感分形分析在诊断微磨损方面的实用性。

用户满意度。 这将通过其他临床研究采用的一系列标准化问卷进行评估，例如口腔健康影响概况（Slade 和 Spencer，1994 年）、坦帕运动恐惧症量表：TMD（Visscher 等人，2010 年）、TMD 疼痛筛选器（Gonzalez 等人，2011 年）。 SISU 现场测试中使用的问卷（SISU 护齿器初步结果），以及另一项研究（Lin，2008 年；Lin 等人，2013 年）开发的强制选择、箱式量表和统计方法也将有助于评估患者满意度. 还有一些问题，例如设备是否会在任何地方受伤或挤压，当您第一次取下防护装置时您的咬合是否感觉“脱落”等，这些问题将用于评估用户满意度的特定方面。

重复测量（第 1 周检查和第 4 个月检查）。 顺应性、稳定性、保留、组织适应性和健康、功能功效和用户满意度将评估两次，即，分娩后 1 周和分娩后 4 个月。 这将提供严格的数据集，减少受试者流失，从而允许进行出版物和进一步的临床试验。