Ночные каппы, SOVA и стандартные акриловые ортопедические стельки; Фаза IV (SISU-SOVA)

Предметы. Оценки размера выборки основаны на недавнем обзоре рандомизированных клинических испытаний, в которых оценивались акриловые конструкции (см. Приложение 2 в (Huynh et al., 2007)). Среднее +/- 1 стандартное отклонение (SD) количества эпизодов бруксизма в час при использовании шины Мичиганского прикуса составило 3,97 + 0,58, а для небной шины среднее значение +/- 1 SD составило 4,45 + 0,63. Используя эти средние значения и более высокое стандартное отклонение (0,63), а также альфа = 0,05 и бета = 0,8, исследование будет достаточно мощным при размерах выборки 29 на группу. Основываясь на других исследованиях в Мичигане, в которых известны показатели набора, исключения и отсева, предполагается, что первоначальный размер выборки для скрининга составит 120 человек, чтобы в конечном итоге получить 29 человек на группу.

Будет две лечебные группы: группа, проходящая контролируемое обучение изготовлению ночной защиты SOVA (SOVA), и группа, получающая изготовленную по индивидуальному заказу акриловую прикусную шину Мичиган (MI BS). Две группы, умноженные на 29 испытуемых в группе, составляют 58 всего, необходимых для анализа.

Будут приняты меры для сопоставления рандомизированных групп по возрасту, этнической принадлежности, полу и признакам/симптомам височно-нижнечелюстных расстройств (ВНЧС). В качестве альтернативы они могут быть смоделированы как мешающие переменные, если показатели отсева создают систематическую ошибку или отсутствует достаточно большой пул для скрининга.

Скрининг. Кандидаты будут проходить скрининг для оценки сопутствующих заболеваний и определения критериев включения и исключения. Будут выполнены стандартные анкеты и инструменты для скрининга, а также краткое клиническое обследование. Субъекты, отвечающие критериям приемлемости, будут случайным образом распределены в одну из двух групп с использованием процедур стратифицированной рандомизации (Suresh, 2011). Будут сняты альгинатные оттиски и отлиты в камне. Модели будут использоваться либо для изготовления MI BS, либо для оценки эффективности изготовления устройств SOVA.

Доставка шины. В группе SOVA испытуемым будет предложено изготовить устройства SOVA в клинической лаборатории, получая отзывы от обученных и откалиброванных «инструкторов» исследования. При изготовлении будут использоваться инструкции производителя. Откалиброванные инструкторы будут слепы к целям исследования, как и испытуемые. Акриловая прикусная шина «Мичиган» будет изготовлена ​​с использованием стандартной клинической практики и проверена на пригодность и качество у субъектов, отнесенных к группе MI BS.

Субъективная оценка изготовления. Для оценки простоты изготовления, простоты инструкций и других вопросов, связанных с устройствами, будут использоваться стандартные анкеты и весы.

Количественные оценки изготовления. Исследователи будут оценивать четыре аспекта изготовления: (1) стабильность — перемещается ли устройство независимо от верхней челюсти и стабилизируется ли им нижняя челюсть, (2) удержание — сопротивляется ли устройство смещению, (3) адаптация ткани — как существует большое расстояние между верхней челюстью и аппаратом и между аппаратом и нижней челюстью, и (4) здоровье зубов, десен, языка, неба и губ.

Стабильность и удержание будут количественно оцениваться с помощью данных движения челюсти (система анализа движения MaxTraq, Innovision, Columbiaville, MI) и электромиографии (ЭМГ) (LabChart, ADInstruments, Колорадо-Спрингс, Колорадо) и датчиков силы. Для оценки стабильности положения верхняя и нижняя челюсть и шина будут одновременно зарегистрированы как минимум в трех местах, чтобы зафиксировать 6 степеней свободы движений. Субъекты будут сжимать зубы, скрежетать, выполнять движения с закрытыми границами и пустое жевание (подтверждено с помощью ЭМГ и датчиков силы). Для оценки удержания испытуемые будут выполнять серию тестов, предназначенных для смещения устройства, например постукивание, принудительное выдувание, кашель, жевание резинки. Показатели стабильности и ретенции будут созданы на основе того, изменяются ли движения устройства независимо от движений челюсти и приложенной силы прикуса, а также того, как изменяется выходной сигнал датчика силы во время упражнений на смещение. Отклонения будут использоваться для формирования стандартизированных показателей стабильности и удерживания, при этом меньшие значения соответствуют большей стабильности и удерживанию. Обратите внимание, что основная часть исследования будет заключаться в разработке соответствующих методов для проведения этих измерений, поскольку неясно, как это должно быть сделано в идеале.

Адаптация тканей будет оцениваться с помощью 3D-лазерного сканера. Будут сканироваться окклюзионная, лицевая и язычная поверхности верхней челюсти, а также внутренняя поверхность ночных капп. Индекс адаптации будет разработан на основе объемных пространств, отделяющих зубы от устройства, с использованием топологического программного обеспечения. Меньшие объемы будут представлять лучшую адаптацию тканей. Объемные показатели будут сравниваться между устройствами с помощью ANOVA или соответствующих статистических методов. Обратите внимание, что основная часть этого исследования будет заключаться в разработке точного и точного способа измерения объемного расстояния, поскольку такие методы еще не разработаны.

Состояние тканей будет оцениваться с помощью соответствующих стандартных методов, используемых в настоящее время в клинических исследованиях кариологии и пародонтологии (Monse et al., 2012; Tirapellia et al., 2010). Базовые измерения будут сравниваться с измерениями износа после устройства. Межгрупповые различия будут изучаться с помощью повторных измерений ANOVA или соответствующих статистических методов.

Оценка соответствия. Оценка соответствия будет сосредоточена на: (1) частоте ношения устройства, (2) снятии устройства в неподходящее время ночью, (3) использовании альтернативных устройств. Соответствие будет оцениваться с помощью самоотчета субъекта, ночных регистрирующих устройств ЭМГ и методов микроизноса. Субъекты будут ослеплены назначением технологических методов. Окклюзионные микроизносы уникальны для поверхностей, на которых происходит окклюзия, и микроизнос меняется ежедневно (Ungar et al., 2003). Следовательно, оценка микроизноса должна предоставить окончательные доказательства податливости шины. Для этих целей в рамках данного исследования будут разработаны методы анализа микроизноса.

Функциональная эффективность. В рамках функциональной эффективности будут рассмотрены два вопроса: (1) влияет ли устройство на бруксическую активность и (2) как зубы и устройство выдерживают бруксическую активность. Некоторые технологии, использованные для оценки соответствия, могут быть использованы здесь. Золотые стандартные методы оценки активности бруксизма основаны на полисомнографии (ПСГ) и активности ЭМГ; следовательно, эти технологии также будут использоваться. Чтобы ответить на второй вопрос, как зубы держатся, будет разработана технология трехмерного лазерного сканирования, которая будет использоваться для измерения изменений в макроскопической структуре зуба, а конфокальная микроскопия и фрактальный анализ, чувствительный к шкале, будут оцениваться для использования в диагностике микроизноса.

Удовлетворенность пользователей. Это будет оцениваться с помощью серии стандартизированных опросников, взятых из других клинических исследований, например, Профиля воздействия на здоровье полости рта (Slade and Spencer, 1994), Шкалы Тампа для кинезиофобии: ВНЧС (Visscher et al., 2010), боли в ВНЧС. скринер (Gonzalez et al., 2011). Анкеты, использованные в полевых испытаниях SISU (предварительные результаты каппы SISU), а также принудительный выбор, шкалы коробок и статистические методы, разработанные в другом исследовании (Lin, 2008; Lin et al., 2013), также окажутся полезными для оценки удовлетворенности пациентов. . Кроме того, для оценки конкретных аспектов удовлетворенности пользователя будут использоваться такие вопросы, как, причиняет ли устройство боль или защемление в любом месте, ощущается ли ваш прикус «неправильным», когда вы впервые снимаете защитный кожух и т. д.

Повторные измерения (проверка через 1 неделю и через 4 месяца). Податливость, стабильность, удержание, адаптация и здоровье тканей, функциональная эффективность и удовлетворенность пользователя будут оцениваться дважды, а именно через 1 неделю после родов и через 4 месяца после родов. Это обеспечит строгий набор данных, уменьшит отток испытуемых и, таким образом, позволит проводить как публикации, так и дальнейшие клинические испытания.