Nächtlicher Mundschutz, SOVA vs. Standard-Acrylorthese; Phase IV (SISU-SOVA)

Fächer. Schätzungen der Stichprobengröße basieren auf einer kürzlich durchgeführten Überprüfung randomisierter klinischer Studien, in denen Acrylgeräte bewertet wurden (siehe Anhang 2 in (Huynh et al., 2007)). Die mittlere +/- 1 Standardabweichung (SD) Anzahl von Bruxismus-Episoden pro Stunde mit einer Michigan-Aufbissschiene betrug 3,97 + 0,58, und für eine Gaumenschiene betrug die mittlere +/- 1 SD 4,45 + 0,63. Unter Verwendung dieser Mittelwerte und der höheren Standardabweichung (0,63) zusammen mit einem Alpha = 0,05 und einem Beta = 0,8 wäre eine Studie mit einer Stichprobengröße von 29 pro Gruppe ausreichend aussagekräftig. Basierend auf anderen Michigan-Studien, in denen Rekrutierungs-, Ausschluss- und Fluktuationsraten bekannt sind, wird geschätzt, dass eine anfängliche Screening-Stichprobengröße von 120 erforderlich sein wird, um am Ende 29 pro Gruppe zu erhalten.

Es wird zwei Behandlungsgruppen geben: eine Gruppe, die eine beaufsichtigte Schulung in der Herstellung des SOVA-Nachtwächters (SOVA) erhält, und eine Gruppe, die die Michigan Custom-Acryl-Bissschiene (MI BS) erhält. Zwei Gruppen mal 29 Probanden pro Gruppe ergeben insgesamt 58 für die Analyse benötigte Personen.

Es wird darauf geachtet, die randomisierten Gruppen nach Alter, ethnischer Zugehörigkeit, Geschlecht und Anzeichen/Symptomen von Kiefergelenkserkrankungen (TMD) abzugleichen. Alternativ werden diese als Störvariablen modelliert, wenn Abgangsraten zu Verzerrungen führen oder es an ausreichend großen Screening-Pools mangelt.

Screening. Die Kandidaten werden einem Screening unterzogen, um Komorbiditäten zu beurteilen und Einschluss- und Ausschlusskriterien zu identifizieren. Es werden Standardfragebögen und Screening-Instrumente sowie eine kurze klinische Untersuchung durchgeführt. Probanden, die die Akzeptanzkriterien erfüllen, werden nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Gruppen zugeordnet, wobei stratifizierte Randomisierungsverfahren verwendet werden (Suresh, 2011). Es werden Alginatabdrücke genommen und Abdrücke in Stein gegossen. Die Modelle werden entweder zur Herstellung des MI BS oder zur Bewertung der SOVA-Apparaturen auf Herstellungseffizienz verwendet.

Schienenlieferung. Für die SOVA-Gruppe werden die Probanden gebeten, SOVA-Geräte im klinischen Labor herzustellen, während sie Feedback von geschulten und kalibrierten „Studienleitern“ erhalten. Die Herstellung erfolgt gemäß den Anweisungen des Herstellers. Kalibrierte Ausbilder werden gegenüber den Zielen der Studie blind sein, ebenso wie die Probanden. Eine "Michigan"-Acryl-Aufbissschiene wird unter Verwendung von klinischer Standardpraxis hergestellt und an Probanden, die der MI BS-Gruppe zugeordnet sind, auf Passform und Qualität überprüft.

Subjektive Beurteilung der Herstellung. Standardisierte Fragebögen und Kastenwaagen werden verwendet, um die Einfachheit der Herstellung, die Einfachheit der Anweisungen und andere verwandte Aspekte für die Geräte zu bewerten.

Quantitative Fertigungsbewertungen. Vier Aspekte der Herstellung werden von den Forschern bewertet: (1) Stabilität – bewegt sich das Gerät unabhängig vom Oberkiefer und wird der Unterkiefer durch das Gerät stabilisiert, (2) Retention – widersteht das Gerät einer Verschiebung, (3) Gewebeanpassung – wie zwischen dem Oberkiefer und dem Gerät und zwischen dem Gerät und dem Unterkiefer ein großer Abstand vorhanden ist, und (4) Gesundheit der Zähne, des Zahnfleisches, der Zunge, des Gaumens und der Lippen.

Stabilität und Retention werden quantitativ mit Kieferbewegungsdaten (MaxTraq Bewegungsanalysesystem, Innovision, Columbiaville, MI) und Elektromyographie (EMG) (LabChart, ADInstruments, Colorado Springs, CO) Daten und Kraftsensoren bewertet. Zur Bewertung der Positionsstabilität werden Oberkiefer, Unterkiefer und die Schiene gleichzeitig von mindestens drei Stellen erfasst, um 6 Bewegungsfreiheitsgrade zu erfassen. Die Probanden ballen sich zusammen, knirschen, führen geschlossene Grenzbewegungen und leeres Kauen durch (überprüft mit EMG und Kraftsensoren). Zur Bewertung der Retention führen die Probanden eine Reihe von Tests durch, die darauf abzielen, das Gerät zu lösen, z. B. Klopfen, forciertes Blasen, Husten, Kaugummikauen. Stabilitäts- und Retentionsindizes werden basierend darauf erstellt, ob die Gerätebewegungen unabhängig von Kieferbewegungen und ausgeübten Bisskräften variieren und wie sich die Ausgabe des Kraftsensors während der Dislokationsübungen ändert. Abweichungen werden verwendet, um standardisierte Stabilitäts- und Retentionsindizes zu bilden, wobei kleinere Werte eine größere Stabilität und Retention darstellen. Beachten Sie, dass ein Großteil der Studie darin besteht, die geeigneten Methoden zur Durchführung dieser Messungen zu entwickeln, da nicht klar ist, wie dies idealerweise durchgeführt werden sollte.

Die Gewebeanpassung wird mit einem 3D-Laserscanner beurteilt. Die okklusalen, fazialen und lingualen Oberflächen des Oberkiefers werden ebenso gescannt wie die Innenfläche der Nachtschienen. Basierend auf den volumetrischen Räumen, die die Zähne von der Vorrichtung trennen, wird unter Verwendung topologischer Software ein Anpassungsindex entwickelt. Kleinere Volumina repräsentieren eine bessere Gewebeanpassung. Volumetrische Indizes werden zwischen Geräten mittels ANOVA oder geeigneten statistischen Methoden verglichen. Beachten Sie, dass ein Hauptteil dieser Studie darin bestehen wird, eine genaue und präzise Methode zur Messung des volumetrischen Abstands zu entwickeln, da solche Methoden noch nicht entwickelt wurden.

Die Gewebegesundheit wird anhand geeigneter Standardmethoden bewertet, die derzeit in klinischen Studien zur Kariologie und Parodontologie verwendet werden (Monse et al., 2012; Tirapellia et al., 2010). Baseline-Messungen werden mit Post-Device-Wear-Messungen verglichen. Unterschiede zwischen den Gruppen werden mit einer ANOVA mit wiederholten Messungen oder geeigneten statistischen Methoden untersucht.

Compliance-Bewertung. Die Konformitätsbewertungen konzentrieren sich auf: (1) wie oft das Gerät getragen wird, (2) ob das Gerät nachts zu unangemessenen Zeiten entfernt wird, (3) ob alternative Geräte verwendet werden. Die Einhaltung wird anhand des Selbstberichts des Subjekts, nächtlicher EMG-Aufzeichnungsgeräte und Microwear-Methoden bewertet. Die Probanden würden gegenüber dem Zweck der technologischen Methoden geblendet. Okklusale Mikroabnutzungsmuster sind einzigartig für die Oberflächen, an denen Okklusion auftritt, und die Mikroabnutzung ändert sich täglich (Ungar et al., 2003). Daher sollte die Microwear-Beurteilung einen endgültigen Beweis für die Einhaltung der Schienen liefern. Für diese Zwecke werden im Rahmen dieser Studie Microwear-Analysemethoden entwickelt.

Funktionelle Wirksamkeit. Unter funktionaler Wirksamkeit werden zwei Fragen behandelt: (1) Verändert das Gerät die Bruxing-Aktivität und (2) wie halten die Zähne und das Gerät der Bruxing-Aktivität stand? Einige der oben für die Konformitätsbewertung verwendeten Technologien können hier verwendet werden. Goldstandardmethoden zur Bewertung der Bruxing-Aktivität beruhen auf Polysomnographie (PSG) und EMG-Aktivität; Daher werden diese Technologien ebenfalls verwendet. Um die zweite Frage zu beantworten, wie halten die Zähne, wird eine 3-D-Laserscanning-Technologie entwickelt und verwendet, um Veränderungen in der makroskopischen Zahnstruktur zu messen, und die konfokale Mikroskopie und skalensensitive Fraktalanalyse werden auf ihren Nutzen bei der Diagnose von Mikroverschleiß untersucht.

Benutzerzufriedenheit. Dies wird anhand einer Reihe standardisierter Fragebögen bewertet, die aus anderen klinischen Studien übernommen wurden, z. B. dem Oral Health Impact Profile (Slade und Spencer, 1994), der Tampa-Skala für Kinesiophobie: TMD (Visscher et al., 2010), dem TMD-Schmerz Screener (Gonzalez et al., 2011). Fragebögen, die in den SISU-Feldtests verwendet wurden (vorläufige Ergebnisse des SISU-Mundschutzes), sowie erzwungene Auswahl, Box-Skalen und statistische Methoden, die in einer anderen Studie entwickelt wurden (Lin, 2008; Lin et al., 2013), werden sich ebenfalls als nützlich für die Bewertung der Patientenzufriedenheit erweisen . Auch Fragen wie, tut das Gerät irgendwo weh oder zwickt, fühlt sich Ihr Biss „abgehoben“ an, wenn Sie den Schutz zum ersten Mal entfernen, usw., werden verwendet, um bestimmte Aspekte der Benutzerzufriedenheit zu bewerten.

Wiederholte Maßnahmen (Check-up Woche 1 und Check-up 4 Monate). Compliance, Stabilität, Retention, Gewebeanpassung und Gesundheit, funktionelle Wirksamkeit und Benutzerzufriedenheit werden zweimal bewertet, nämlich 1 Woche nach Lieferung und 4 Monate nach Lieferung. Dies wird einen rigorosen Datensatz liefern, die Abwanderung von Probanden reduzieren und somit sowohl Veröffentlichungen als auch weitere klinische Studien ermöglichen.