Nocturnal Mouth Guards, SOVA vs. Standard Acryl Orthotic; Fase IV (SISU-SOVA)

Emner. Prøvestørrelsesestimater er baseret på en nylig gennemgang af randomiserede kliniske forsøg, hvor akrylapparater blev evalueret (se bilag 2 i (Huynh et al., 2007)). Det gennemsnitlige antal +/- 1 standardafvigelse (SD) af bruxisme-episoder pr. time med en Michigan-bidskinne var 3,97 + 0,58, og for en palatalskinne var den gennemsnitlige +/- 1 SD 4,45 + 0,63. Ved at bruge disse midler og den højere SD (0,63), sammen med en alfa = 0,05 og beta = 0,8, ville en undersøgelse være tilstrækkeligt drevet med stikprøvestørrelser på 29 pr. gruppe. Baseret på andre Michigan-studier, hvor rekrutterings-, udelukkelses- og nedslidningsrater er kendt, anslås det, at en indledende screeningsprøvestørrelse på 120 vil være nødvendig for at ende med 29 pr. gruppe.

Der vil være to behandlingsgrupper: en gruppe, der modtager superviseret træning i fremstillingen af ​​SOVA-nattevagten (SOVA) og en gruppe, der modtager Michigan custom-acryl bite skinne (MI BS). To grupper gange 29 forsøgspersoner pr. gruppe svarer til i alt 58 nødvendige til analyse.

Der vil blive sørget for at matche de randomiserede grupper for alder, etnicitet, køn og temporomandibulære lidelser (TMD) tegn/symptomer. Alternativt vil disse blive modelleret som generende variable, hvis nedslidningsrater skaber bias, eller der mangler tilstrækkeligt store screeningspuljer.

Screening. Kandidater vil gennemgå en screening for at vurdere komorbiditeter og for at identificere inklusions- og eksklusionskriterier. Standard spørgeskemaer og screeningsinstrumenter og en kort klinisk undersøgelse vil blive udført. Emner, der opfylder acceptkriterierne, vil blive tilfældigt tildelt en af ​​de to grupper ved hjælp af stratificerede randomiseringsprocedurer (Suresh, 2011). Alginataftryk vil blive taget, og aftryk hældt i sten. Modellerne vil blive brugt enten til at fremstille MI BS eller til at vurdere SOVA-apparater for fremstillingseffektivitet.

Skinne levering. For SOVA-gruppen vil forsøgspersoner blive bedt om at fremstille SOVA-enheder i det kliniske laboratorium, mens de modtager feedback fra uddannede og kalibrerede undersøgelses-'instruktører'. Fremstilling vil bruge producentens instruktioner. Kalibrerede instruktører vil blive blindet over for undersøgelsens mål, ligesom emner. En "Michigan" akryl bideskinne vil blive fremstillet ved brug af standard klinisk praksis og kontrolleret for pasform og kvalitet på emner, der er tildelt MI BS-gruppen.

Subjektiv fremstillingsvurdering. Standardiserede spørgeskemaer og æskeskalaer vil blive brugt til at vurdere let fabrikation, lette instruktioner og andre relaterede problemer for enhederne.

Kvantitative fremstillingsvurderinger. Fire aspekter af fremstillingen vil blive evalueret af efterforskerne: (1) stabilitet - bevæger enheden sig uafhængigt af maxilla og er underkæben stabiliseret af enheden, (2) tilbageholdelse - modstår enheden forskydning, (3) vævstilpasning - hvordan Der er meget mellemrum mellem overkæben og apparatet og mellem apparatet og underkæben, og (4) sundhed for tænder, tandkød, tunge, gane og læber.

Stabilitet og fastholdelse vil blive vurderet kvantitativt med kæbebevægelse (MaxTraq bevægelsesanalysesystem, Innovision, Columbiaville, MI) og elektromyografi (EMG) (LabChart, ADInstruments, Colorado Springs, CO) data og kraftsensorer. Til vurdering af positionsstabilitet vil maxilla, mandible og skinne blive registreret samtidigt fra mindst tre steder for at fange 6 grader af bevægelsesfrihed. Forsøgspersoner vil knibe, slibe, udføre lukkede grænsebevægelser og vakuumtygge (verificeret med EMG og kraftsensorer). Til fastholdelsesvurdering vil forsøgspersoner udføre en række tests designet til at løsne enheden, f.eks. banke, tvunget blæser, hoste, tygge på tyggegummi. Stabilitets- og retentionsindekser vil blive oprettet baseret på, om enhedens bevægelser varierer uafhængigt af kæbebevægelser og påførte bidekræfter, og hvordan kraftsensoroutput varierer under forskydningsøvelser. Afvigelser vil blive brugt til at danne standardiserede indekser for stabilitet og fastholdelse, hvor mindre værdier repræsenterer større stabilitet og fastholdelse. Bemærk, at en stor del af undersøgelsen vil være at udvikle de passende metoder til at foretage disse målinger, da det ikke er klart, hvordan dette skal gøres ideelt.

Vævstilpasning vil blive vurderet med 3D laserscanner. De okklusale, ansigts- og linguale overflader af den øvre bue vil blive scannet, ligesom den indre overflade af nattevagterne. Et tilpasningsindeks vil blive udviklet baseret på de volumetriske rum, der adskiller tænderne fra enheden, ved hjælp af topologisk software. Mindre volumener vil repræsentere bedre vævstilpasning. Volumetriske indekser vil blive sammenlignet mellem enheder via ANOVA eller passende statistiske metoder. Bemærk, at en stor del af denne undersøgelse vil være at udvikle en nøjagtig og præcis måde at måle volumetrisk afstand på, da sådanne metoder endnu ikke er udviklet.

Vævssundhed vil blive vurderet via passende standardmetoder, der i øjeblikket anvendes i kariologi og parodontologiske kliniske undersøgelser (Monse et al., 2012; Tirapellia et al., 2010). Baseline-målinger vil blive sammenlignet med slidmålinger efter enheden. Forskelle mellem grupper vil blive undersøgt med en gentagne målinger ANOVA eller passende statistiske metoder.

Overholdelsesvurdering. Overholdelsesvurderinger vil fokusere på: (1) hvor ofte enheden bæres, (2) om enheden fjernes på uhensigtsmæssige tidspunkter i løbet af natten, (3) om der anvendes alternative enheder. Overholdelse vil blive vurderet via emnets selvrapportering, natlige EMG-registreringsenheder og mikrotøjsmetoder. Forsøgspersoner ville blive blindet over for formålet med de teknologiske metoder. Okklusale mikrotøjsmønstre er unikke for de overflader, som okklusion opstår imod, og mikrotøjet ændrer sig på daglig basis (Ungar et al., 2003). Derfor bør vurdering af mikrotøj give et endeligt bevis for, at skinnen overholder kravene. Mikrotøjsanalysemetoder vil blive udviklet som en del af denne undersøgelse til disse formål.

Funktionel effektivitet. To spørgsmål vil blive behandlet under funktionel effekt: (1) ændrer enheden brugsaktivitet, og (2) hvordan holder tænderne og enheden stand under brugsaktivitet. Noget af den teknologi, der bruges til vurdering af overholdelse, ovenfor, kan bruges her. Guldstandardmetoder til evaluering af bruxing-aktivitet er afhængige af polysomnografi (PSG) og EMG-aktivitet; derfor vil disse teknologier også blive brugt. For at løse det andet spørgsmål, hvordan holder tænderne stand, vil 3-D laserscanningsteknologi blive udviklet og brugt til at måle ændringer i makroskopisk tandstruktur, og konfokal mikroskopi og skalafølsom fraktal analyse vil blive vurderet for nytte ved diagnosticering af mikrotøj.

Brugertilfredshed. Dette vil blive vurderet gennem en række standardiserede spørgeskemaer overtaget fra andre kliniske undersøgelser, f.eks. Oral Health Impact Profile (Slade og Spencer, 1994), Tampa Scale for Kinesiophobia: TMD (Visscher et al., 2010), TMD smerten. screener (Gonzalez et al., 2011). Spørgeskemaer brugt i SISU-felttestene (SISU-mundbeskyttere foreløbige resultater), såvel som tvunget valg, boksskalaer og statistiske metoder udviklet i et andet studie (Lin, 2008; Lin et al., 2013) vil også vise sig nyttige til vurdering af patienttilfredshed . Spørgsmål som f.eks. gør enheden ondt eller klemmer nogen steder, føles dit bid 'off', når du først fjerner beskyttelsesskærmen osv., vil blive brugt til at vurdere specifikke aspekter af brugertilfredshed.

Gentagne tiltag (Uge 1 kontrol og 4 måneders kontrol). Compliance, stabilitet, retention, vævstilpasning og sundhed, funktionel effekt og brugertilfredshed vil blive vurderet to gange, nemlig 1 uge efter fødslen og 4 måneder efter fødslen. Dette vil give et stringent datasæt, reducere emnenedslidning og dermed give mulighed for at forfølge både publikationer og yderligere kliniske forsøg.