Protège-dents nocturnes, SOVA vs orthèse acrylique standard ; Phase IV (SISU-SOVA)

Sujets. Les estimations de la taille des échantillons sont basées sur une revue récente d'essais cliniques randomisés, dans lesquels des appareils en acrylique ont été évalués (voir l'annexe 2 dans (Huynh et al., 2007)). Le nombre moyen d'épisodes de bruxisme ± 1 écart-type (SD) par heure avec une attelle de morsure du Michigan était de 3,97 + 0,58, et pour une attelle palatine, le nombre moyen ± 1 SD était de 4,45 + 0,63. En utilisant ces moyennes et le SD plus élevé (0,63), ainsi qu'un alpha = 0,05 et un bêta = 0,8, une étude serait suffisamment puissante avec des tailles d'échantillon de 29 par groupe. Sur la base d'autres études du Michigan, dans lesquelles les taux de recrutement, d'exclusion et d'attrition sont connus, on estime qu'un échantillon de sélection initial de 120 sera nécessaire pour aboutir à 29 par groupe.

Il y aura deux groupes de traitement : un groupe recevant une formation supervisée dans la fabrication de la garde de nuit SOVA (SOVA) et un groupe recevant l'attelle de morsure en acrylique sur mesure du Michigan (MI BS). Deux groupes multipliés par 29 sujets par groupe équivaut à 58 total nécessaire pour l'analyse.

On veillera à faire correspondre les groupes randomisés en fonction de l'âge, de l'origine ethnique, du sexe et des signes/symptômes des troubles temporo-mandibulaires (TMD). Alternativement, ceux-ci seront modélisés comme des variables de nuisance si les taux d'attrition créent un biais ou s'il y a un manque de pools de sélection suffisamment dimensionnés.

Dépistage. Les candidats subiront un dépistage pour évaluer les comorbidités et identifier les critères d'inclusion et d'exclusion. Des questionnaires standard et des instruments de dépistage et un bref examen clinique seront effectués. Les sujets répondant aux critères d'acceptation seront assignés au hasard à l'un des deux groupes en utilisant des procédures de randomisation stratifiée (Suresh, 2011). Des empreintes d'alginate seront prises et des empreintes coulées dans la pierre. Les modèles seront utilisés soit pour fabriquer le MI BS, soit pour évaluer l'efficacité de fabrication des appareils SOVA.

Livraison d'attelle. Pour le groupe SOVA, les sujets seront invités à fabriquer des dispositifs SOVA dans le laboratoire clinique tout en recevant des commentaires d'« instructeurs » d'étude formés et calibrés. La fabrication utilisera les instructions du fabricant. Les instructeurs calibrés seront aveuglés aux objectifs de l'étude, tout comme les sujets. Une attelle de morsure en acrylique "Michigan" sera fabriquée en utilisant la pratique clinique standard et vérifiée pour l'ajustement et la qualité sur les sujets affectés au groupe MI BS.

Évaluation subjective de la fabrication. Des questionnaires normalisés et des échelles de boîte seront utilisés pour évaluer la facilité de fabrication, la facilité d'instructions et d'autres problèmes connexes pour les dispositifs.

Évaluations quantitatives de la fabrication. Quatre aspects de la fabrication seront évalués par les enquêteurs : (1) stabilité - le dispositif se déplace-t-il indépendamment du maxillaire et la mandibule est-elle stabilisée par le dispositif, (2) rétention - le dispositif résiste-t-il au déplacement, (3) adaptation tissulaire - comment beaucoup d'espacement existe entre le maxillaire et l'appareil et entre l'appareil et la mandibule, et (4) la santé des dents, des gencives, de la langue, du palais et des lèvres.

La stabilité et la rétention seront évaluées quantitativement à l'aide de données de mouvement de la mâchoire (système d'analyse de mouvement MaxTraq, Innovision, Columbiaville, MI) et d'électromyographie (EMG) (LabChart, ADInstruments, Colorado Springs, CO) et de capteurs de force. Pour l'évaluation de la stabilité de la position, le maxillaire, la mandibule et l'attelle seront enregistrés simultanément à partir d'au moins trois sites pour capturer 6 degrés de liberté de mouvement. Les sujets serreront, broyeront, effectueront des mouvements de bordure fermée et une mastication aspirante (vérifié avec EMG et capteurs de force). Pour l'évaluation de la rétention, les sujets effectueront une série de tests conçus pour déloger l'appareil, par exemple, tapoter, souffler de force, tousser, mâcher de la gomme. Des indices de stabilité et de rétention seront créés en fonction de la variation des mouvements de l'appareil indépendamment des mouvements de la mâchoire et des forces de morsure appliquées, et de la variation de la sortie du capteur de force pendant les exercices de délogement. Les écarts seront utilisés pour former des indices normalisés de stabilité et de rétention, les valeurs plus petites représentant une plus grande stabilité et rétention. Notez qu'une grande partie de l'étude consistera à développer les méthodes appropriées pour effectuer ces mesures, car il n'est pas clair comment cela devrait être fait idéalement.

L'adaptation tissulaire sera évaluée par scanner laser 3D. Les surfaces occlusales, faciales et linguales de l'arcade supérieure seront scannées ainsi que la surface interne des protecteurs de nuit. Un indice d'adaptation sera élaboré à partir des espaces volumétriques séparant les dents de l'appareil, à l'aide d'un logiciel topologique. Des volumes plus petits représenteront une meilleure adaptation tissulaire. Les indices volumétriques seront comparés entre les appareils via ANOVA ou des méthodes statistiques appropriées. Notez qu'une grande partie de cette étude consistera à développer une méthode exacte et précise de mesure de l'espacement volumétrique, car de telles méthodes n'ont pas encore été développées.

La santé des tissus sera évaluée par des méthodes standard appropriées actuellement utilisées dans les études cliniques de cariologie et de parodontologie (Monse et al., 2012 ; Tirapellia et al., 2010). Les mesures de base seront comparées aux mesures d'usure après l'appareil. Les différences entre les groupes seront étudiées avec une ANOVA à mesures répétées ou des méthodes statistiques appropriées.

Évaluation de la conformité. Les évaluations de conformité porteront sur : (1) la fréquence de port de l'appareil, (2) si l'appareil est retiré à des moments inappropriés de la nuit, (3) si d'autres appareils sont utilisés. La conformité sera évaluée via l'auto-évaluation du sujet, les appareils d'enregistrement EMG nocturnes et les méthodes de micro-usure. Les sujets seraient aveuglés au but des méthodes technologiques. Les modèles de micro-usure occlusale sont uniques aux surfaces contre lesquelles l'occlusion se produit, et les micro-usures changent quotidiennement (Ungar et al., 2003). Par conséquent, l'évaluation de la micro-usure devrait fournir une preuve définitive de la conformité de l'attelle. Des méthodes d'analyse des micro-usures seront développées dans le cadre de cette étude à ces fins.

Efficacité fonctionnelle. Deux questions seront abordées sous l'efficacité fonctionnelle : (1) l'appareil modifie-t-il l'activité de bruxisme, et (2) comment les dents et l'appareil résistent-ils à l'activité de bruxisme. Certaines des technologies utilisées pour l'évaluation de la conformité, ci-dessus, peuvent être utilisées ici. Les méthodes de référence pour évaluer l'activité de bruxisme reposent sur la polysomnographie (PSG) et l'activité EMG ; par conséquent, ces technologies seront également utilisées. Pour répondre à la deuxième question, comment les dents résistent-elles, une technologie de balayage laser 3D sera développée et utilisée pour mesurer les changements dans la structure macroscopique des dents, et la microscopie confocale et l'analyse fractale sensible à l'échelle seront évaluées pour leur utilité dans le diagnostic de la micro-usure.

Satisfaction des utilisateurs. Cela sera évalué au moyen d'une série de questionnaires normalisés adoptés à partir d'autres études cliniques, par exemple, le profil d'impact sur la santé bucco-dentaire (Slade et Spencer, 1994), l'échelle de Tampa pour la kinésiophobie : TMD (Visscher et al., 2010), le TMD douleur dépistage (Gonzalez et al., 2011). Les questionnaires utilisés dans les tests SISU sur le terrain (résultats préliminaires des protège-dents SISU), ainsi que le choix forcé, les échelles de boîtes et les méthodes statistiques développées dans une autre étude (Lin, 2008 ; Lin et al., 2013) s'avéreront également utiles pour l'évaluation de la satisfaction des patients. . Des questions telles que, l'appareil fait-il mal ou pince-t-il n'importe où, votre morsure semble-t-elle "éteinte" lorsque vous retirez la protection pour la première fois, etc. seront utilisées pour évaluer des aspects spécifiques de la satisfaction de l'utilisateur.

Mesures répétées (contrôle de la semaine 1 et contrôle de 4 mois). L'observance, la stabilité, la rétention, l'adaptation et la santé des tissus, l'efficacité fonctionnelle et la satisfaction des utilisateurs seront évaluées à deux reprises, à savoir, 1 semaine après l'accouchement et 4 mois après l'accouchement. Cela fournira un ensemble de données rigoureux, réduira l'attrition des sujets et permettra ainsi de poursuivre à la fois les publications et d'autres essais cliniques.