夜行性マウスガード、SOVA と標準的なアクリル装具の比較。フェーズ IV (SISU-SOVA)

科目。 サンプルサイズの見積もりは、アクリル器具が評価されたランダム化臨床試験の最近のレビューに基づいています ((Huynh et al., 2007) の付録 2 を参照)。 ミシガン州の咬合スプリントによる 1 時間あたりの歯ぎしりエピソードの平均 +/- 1 標準偏差 (SD) 数は 3.97 + 0.58 であり、口蓋スプリントの平均 +/- 1 SD は 4.45 + 0.63 でした。 これらの平均値とより高い SD (0.63)、およびアルファ = 0.05 とベータ = 0.8 を使用すると、研究はグループあたり 29 のサンプル サイズで十分に強化されます。 採用率、除外率、および減少率が知られている他のミシガン州の研究に基づいて、グループごとに最終的に29人になるには、120人の最初のスクリーニングサンプルサイズが必要であると推定されています.

2 つの治療グループがあります: SOVA ナイト ガード (SOVA) の製造で監視されたトレーニングを受けるグループとミシガン カスタム アクリル バイト スプリント (MI BS) を受けるグループ。 2 つのグループ x 1 グループあたり 29 人の被験者は、分析に必要な合計 58 人に相当します。

年齢、民族性、性別、および顎関節症 (TMD) の徴候/症状について無作為化されたグループを一致させるように注意が払われます。 あるいは、減少率がバイアスを作成するか、十分なサイズのスクリーニングプールが不足している場合、これらは迷惑変数としてモデル化されます。

ふるい分け。 候補者は、併存疾患を評価し、包含および除外基準を特定するためにスクリーニングを受けます。 標準的なアンケートとスクリーニング機器、および簡単な臨床試験が行われます。 受け入れ基準を満たす被験者は、層別ランダム化手順を使用して2つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます（Suresh、2011）。 アルジネートの型取りが行われ、型が石に注がれます。 モデルは、MI BS を製造するか、SOVA アプライアンスの製造効率を評価するために使用されます。

スプリント配信。 SOVA グループの場合、被験者は臨床検査室で SOVA デバイスを製造するように求められますが、訓練を受け、調整された研究「インストラクター」からフィードバックを受けます。 製造は、メーカーの指示を使用します。 調整されたインストラクターは、被験者と同様に、研究の目的を知らされません。 「ミシガン」アクリル咬合副子は、標準的な臨床診療を使用して製造され、MI BS グループに割り当てられた被験者の適合性と品質がチェックされます。

主観的な捏造評価。 標準化されたアンケートとボックス スケールは、製造の容易さ、指示の容易さ、およびデバイスのその他の関連する問題を評価するために使用されます。

定量的な製造評価。 製造の 4 つの側面が研究者によって評価されます。上顎骨と装置の間、および装置と下顎骨の間にはかなりの間隔があり、(4) 歯、歯肉、舌、口蓋、および唇の健康。

安定性と保持は、顎の動き (MaxTraq 運動分析システム、Innovision、Columbiaville、MI) および筋電図 (EMG) (LabChart、ADInstruments、コロラドスプリングス、コロラド州) のデータと力センサーを使用して定量的に評価されます。 位置安定性評価では、上顎骨、下顎骨、およびスプリントが少なくとも 3 つの部位から同時に記録され、6 度の運動の自由度が得られます。 被験者は噛み締め、すりつぶし、閉じた境界の動きと空っぽの咀嚼を行います (EMG と力センサーで検証)。 保持力を評価するために、被験者はデバイスを外すように設計された一連のテストを実行します。 デバイスの動きが顎の動きや加えられた咬合力とは無関係に変化するかどうか、および脱臼運動中に力センサーの出力がどのように変化するかに基づいて、安定性と保持の指標が作成されます。 偏差は、安定性と保持の標準化された指標を形成するために使用され、値が小さいほど安定性と保持が大きいことを表します。 この研究の主要な部分は、これらの測定を行うための適切な方法を開発することであることに注意してください。

組織の適応は、3D レーザー スキャナーによって評価されます。 アッパー アーチの咬合面、顔面、および舌面がスキャンされ、ナイト ガードの内面もスキャンされます。 適応の指標は、トポロジー ソフトウェアを使用して、デバイスから歯を分離する体積空間に基づいて開発されます。 ボリュームが小さいほど、組織の順応性が向上します。 ボリューム インデックスは、ANOVA または適切な統計手法を介してデバイス間で比較されます。 この研究の主な部分は、正確で正確な体積間隔を測定する方法を開発することであることに注意してください。そのような方法はまだ開発されていません。

組織の健康状態は、う蝕学および歯周病学の臨床研究で現在使用されている適切な標準的な方法によって評価されます (Monse et al., 2012; Tirapellia et al., 2010)。 ベースライン測定値は、デバイス装着後の測定値と比較されます。 グループ間の違いは、反復測定ANOVAまたは適切な統計的方法で研究されます。

コンプライアンス評価。 コンプライアンス評価では、(1) デバイスの着用頻度、(2) 夜間の不適切な時間にデバイスが取り外されているかどうか、(3) 代替デバイスが使用されているかどうかに焦点を当てます。 コンプライアンスは、被験者の自己報告、夜間EMG記録装置、およびマイクロウェア法によって評価されます。 被験者は、技術的手法の目的を知らされません。 咬合の微小摩耗パターンは、咬合が発生する表面に固有のものであり、微小摩耗は日常的に変化します (Ungar et al., 2003)。 したがって、マイクロウェアの評価は、スプリントのコンプライアンスの決定的な証拠を提供する必要があります。 これらの目的のために、この研究の一環としてマイクロウェア分析方法が開発されます。

機能的有効性。 機能的有効性の下で 2 つの質問に対処します: (1) デバイスはブラッシング活動を変更しますか、(2) 歯とデバイスはブラッシング活動の下でどのように持ちこたえますか。 上記のコンプライアンス評価に使用されるテクノロジーの一部は、ここで使用できます。 歯ぎしり活動を評価するためのゴールド スタンダードな方法は、睡眠ポリグラフ (PSG) と EMG 活動に依存しています。したがって、これらのテクノロジーも使用されます。 2 番目の質問である歯がどのように持ちこたえているかを解決するために、3D レーザー スキャン技術が開発され、巨視的な歯の構造の変化を測定するために使用されます。また、共焦点顕微鏡法とスケールに敏感なフラクタル分析が、微小摩耗の診断における有用性について評価されます。

ユーザー満足度。 これは、他の臨床研究から採用された一連の標準化されたアンケートを通じて評価されます。たとえば、口腔健康影響プロファイル (Slade and Spencer、1994)、Tampa Scale for Kinesiophobia: TMD (Visscher et al.、2010)、TMD の痛みスクリーナー (Gonzalez et al., 2011)。 SISU フィールド テスト (SISU マウスガードの予備結果) で使用されるアンケート、および別の研究 (Lin、2008; Lin et al.、2013) で開発された強制選択、ボックス スケール、および統計手法も、患者の満足度の評価に役立つことが証明されます。 . また、デバイスがどこかを痛めたり挟んだりしないか、最初にガードを外したときに噛んだ感じが「オフ」になるかなどの質問も、ユーザー満足度の特定の側面を評価するために使用されます。

繰り返し対策（1週目検診と4ヶ月検診）。 コンプライアンス、安定性、保持、組織の適応と健康、機能的有効性、およびユーザーの満足度は、出産後 1 週間と出産後 4 か月の 2 回評価されます。 これにより、厳密なデータセットが提供され、被験者の減少が抑えられるため、出版とさらなる臨床試験の両方が可能になります。