Paradenti notturni, SOVA vs. ortesi acrilica standard; Fase IV (SISU-SOVA)

Soggetti. Le stime delle dimensioni del campione si basano su una recente revisione di studi clinici randomizzati, in cui sono stati valutati apparecchi acrilici (vedere Appendice 2 in (Huynh et al., 2007)). Il numero medio di +/- 1 deviazione standard (DS) di episodi di bruxismo all'ora con un bite Michigan era 3,97 + 0,58 e per un tutore palatale, la media +/- 1 DS era 4,45 + 0,63. Utilizzando queste medie e la SD più alta (0,63), insieme a un alfa = 0,05 e beta = 0,8, uno studio sarebbe sufficientemente potenziato con dimensioni del campione di 29 per gruppo. Sulla base di altri studi del Michigan, in cui sono noti i tassi di reclutamento, esclusione e abbandono, si stima che sarà necessaria una dimensione iniziale del campione di screening di 120 per arrivare a 29 per gruppo.

Ci saranno due gruppi di trattamento: un gruppo che riceve una formazione supervisionata nella fabbricazione della guardia notturna SOVA (SOVA) e un gruppo che riceve la stecca da morso acrilica personalizzata del Michigan (MI BS). Due gruppi moltiplicati per 29 soggetti per gruppo equivalgono a 58 totali necessari per l'analisi.

Verrà prestata attenzione per abbinare i gruppi randomizzati per segni / sintomi di età, etnia, sesso e disturbi temporomandibolari (TMD). In alternativa, queste saranno modellate come variabili fastidiose se i tassi di abbandono creano distorsioni o vi è una mancanza di pool di screening sufficientemente dimensionati.

Selezione. I candidati saranno sottoposti a uno screening per valutare le comorbilità e identificare i criteri di inclusione ed esclusione. Saranno eseguiti questionari standard e strumenti di screening e un breve esame clinico. I soggetti che soddisfano i criteri di accettazione saranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi utilizzando procedure di randomizzazione stratificata (Suresh, 2011). Saranno prese impronte di alginato e impronte versate nella pietra. I modelli saranno utilizzati per fabbricare l'MI BS o per valutare l'efficacia di fabbricazione degli apparecchi SOVA.

Consegna della stecca. Per il gruppo SOVA, ai soggetti verrà chiesto di fabbricare dispositivi SOVA nel laboratorio clinico mentre ricevono feedback da "istruttori" di studio addestrati e calibrati. La fabbricazione utilizzerà le istruzioni del produttore. Gli istruttori calibrati saranno ciechi rispetto agli obiettivi dello studio, così come i soggetti. Una stecca per morso in acrilico "Michigan" sarà fabbricata utilizzando la pratica clinica standard e controllata per adattamento e qualità su soggetti assegnati al gruppo MI BS.

Valutazione soggettiva della fabbricazione. Verranno utilizzati questionari standardizzati e bilance a scatola per valutare la facilità di fabbricazione, la facilità di istruzioni e altri problemi correlati per i dispositivi.

Valutazioni di fabbricazione quantitativa. Quattro aspetti della fabbricazione saranno valutati dagli investigatori: (1) stabilità: il dispositivo si muove indipendentemente dalla mascella ed è la mandibola stabilizzata dal dispositivo, (2) ritenzione: il dispositivo resiste allo spostamento, (3) adattamento del tessuto: come esiste molta distanza tra la mascella e il dispositivo e tra il dispositivo e la mandibola, e (4) la salute dei denti, delle gengive, della lingua, del palato e delle labbra.

La stabilità e la ritenzione saranno valutate quantitativamente con il movimento della mandibola (sistema di analisi del movimento MaxTraq, Innovision, Columbiaville, MI) ed elettromiografia (EMG) (LabChart, ADInstruments, Colorado Springs, CO) dati e sensori di forza. Per la valutazione della stabilità della posizione, la mascella, la mandibola e lo splint verranno registrati simultaneamente da almeno tre siti per acquisire 6 gradi di libertà di movimento. I soggetti stringeranno, macineranno, eseguiranno movimenti di bordo chiusi e masticazione vacua (verificati con EMG e sensori di forza). Per la valutazione della ritenzione, i soggetti eseguiranno una serie di test progettati per rimuovere il dispositivo, ad esempio picchiettando, soffiando forzatamente, tossendo, masticando gomma. Gli indici di stabilità e ritenzione verranno creati in base al fatto che i movimenti del dispositivo varino indipendentemente dai movimenti della mascella e dalle forze del morso applicate e in che modo l'uscita del sensore di forza varia durante gli esercizi di dislocamento. Le deviazioni verranno utilizzate per formare indici standardizzati di stabilità e ritenzione, con valori più piccoli che rappresentano una maggiore stabilità e ritenzione. Si noti che una parte importante dello studio sarà lo sviluppo dei metodi appropriati per effettuare queste misurazioni, poiché non è chiaro come ciò dovrebbe essere fatto idealmente.

L'adattamento del tessuto sarà valutato mediante laser scanner 3D. Verranno scansionate le superfici occlusali, facciali e linguali dell'arcata superiore così come la superficie interna delle guardie notturne. Verrà sviluppato un indice di adattamento basato sugli spazi volumetrici che separano i denti dal dispositivo, utilizzando un software topologico. Volumi più piccoli rappresenteranno un migliore adattamento dei tessuti. Gli indici volumetrici saranno confrontati tra i dispositivi tramite ANOVA o metodi statistici appropriati. Si noti che una parte importante di questo studio sarà lo sviluppo di un modo accurato e preciso di misurare la spaziatura volumetrica, poiché tali metodi non sono ancora stati sviluppati.

La salute dei tessuti sarà valutata attraverso metodi standard appropriati attualmente utilizzati negli studi clinici di cariologia e parodontologia (Monse et al., 2012; Tirapellia et al., 2010). Le misurazioni di base verranno confrontate con le misurazioni dell'usura post-dispositivo. Le differenze tra i gruppi saranno studiate con un'ANOVA a misure ripetute o metodi statistici appropriati.

Valutazione della conformità. Le valutazioni di conformità si concentreranno su: (1) la frequenza con cui il dispositivo viene indossato, (2) se il dispositivo viene rimosso in orari inappropriati durante la notte, (3) se vengono utilizzati dispositivi alternativi. La conformità sarà valutata tramite autovalutazione del soggetto, dispositivi di registrazione EMG notturni e metodi di microusura. I soggetti sarebbero ciechi rispetto allo scopo dei metodi tecnologici. I modelli di microusura occlusale sono unici per le superfici contro le quali si verifica l'occlusione e la microusura cambia su base giornaliera (Ungar et al., 2003). Pertanto, la valutazione della microusura dovrebbe fornire una prova definitiva della compliance dello splint. I metodi di analisi della microusura saranno sviluppati come parte di questo studio per questi scopi.

Efficacia funzionale. Due domande saranno affrontate sotto l'efficacia funzionale: (1) il dispositivo altera l'attività di bruxing e (2) in che modo i denti e il dispositivo reggono sotto l'attività di bruxing. Alcune delle tecnologie utilizzate per la valutazione della conformità, sopra, possono essere utilizzate qui. I metodi gold standard per la valutazione dell'attività di bruxing si basano sulla polisonnografia (PSG) e sull'attività EMG; pertanto, verranno utilizzate anche queste tecnologie. Per rispondere alla seconda domanda, come reggono i denti, la tecnologia di scansione laser 3D sarà sviluppata e utilizzata per misurare i cambiamenti nella struttura macroscopica dei denti, e la microscopia confocale e l'analisi frattale sensibile alla scala saranno valutate per l'utilità nella diagnosi della microusura.

Soddisfazione degli utenti. Questo sarà valutato attraverso una serie di questionari standardizzati adottati da altri studi clinici, ad esempio Oral Health Impact Profile (Slade and Spencer, 1994), Tampa Scale for Kinesiophobia: TMD (Visscher et al., 2010), TMD pain screener (Gonzalez et al., 2011). I questionari utilizzati nei test sul campo SISU (SISU paradenti risultati preliminari), così come la scelta forzata, le box scale e i metodi statistici sviluppati in un altro studio (Lin, 2008; Lin et al., 2013) si dimostreranno utili anche per la valutazione della soddisfazione del paziente . Anche domande come, il dispositivo fa male o pizzica ovunque, il tuo morso si sente "fuori" quando rimuovi la protezione per la prima volta, ecc. Verranno utilizzate per valutare aspetti specifici della soddisfazione dell'utente.

Misure ripetute (controllo della prima settimana e controllo di 4 mesi). La conformità, la stabilità, la ritenzione, l'adattamento e la salute dei tessuti, l'efficacia funzionale e la soddisfazione dell'utente saranno valutate due volte, vale a dire, 1 settimana dopo il parto e 4 mesi dopo il parto. Ciò fornirà un set di dati rigoroso, ridurrà l'attrito dei soggetti e consentirà quindi di proseguire sia le pubblicazioni che ulteriori studi clinici.