Protetores bucais noturnos, SOVA vs. órteses acrílicas padrão; Fase IV (SISU-SOVA)

Assuntos. As estimativas do tamanho da amostra são baseadas em uma revisão recente de ensaios clínicos randomizados, nos quais os aparelhos de acrílico foram avaliados (consulte o Apêndice 2 em (Huynh et al., 2007)). A média +/- 1 desvio padrão (SD) do número de episódios de bruxismo por hora com uma tala de mordida de Michigan foi de 3,97 + 0,58, e para uma tala palatal, a média de +/- 1 SD foi de 4,45 + 0,63. Usando essas médias e o SD mais alto (0,63), juntamente com um alfa = 0,05 e beta = 0,8, um estudo seria suficientemente poderoso com tamanhos de amostra de 29 por grupo. Com base em outros estudos de Michigan, em que as taxas de recrutamento, exclusão e atrito são conhecidas, estima-se que um tamanho de amostra de triagem inicial de 120 será necessário para terminar com 29 por grupo.

Haverá dois grupos de tratamento: um grupo que receberá treinamento supervisionado na fabricação do guarda noturno SOVA (SOVA) e um grupo que receberá a tala de mordida de acrílico personalizada de Michigan (MI BS). Dois grupos vezes 29 indivíduos por grupo equivalem a 58 no total necessário para análise.

Será tomado cuidado para combinar os grupos randomizados por idade, etnia, sexo e sinais/sintomas de disfunção temporomandibular (DTM). Alternativamente, estes serão modelados como variáveis ​​incômodas se as taxas de atrito criarem viés ou se houver falta de pools de triagem de tamanho suficiente.

Triagem. Os candidatos passarão por uma triagem para avaliar comorbidades e identificar critérios de inclusão e exclusão. Serão realizados questionários padronizados e instrumentos de triagem e um breve exame clínico. Os indivíduos que atenderem aos critérios de aceitação serão designados aleatoriamente para um dos dois grupos usando procedimentos de randomização estratificada (Suresh, 2011). Impressões de alginato serão feitas e impressões vazadas em pedra. Os modelos serão usados ​​para fabricar o MI BS ou para avaliar os aparelhos SOVA quanto à eficácia da fabricação.

Entrega de tala. Para o grupo SOVA, os participantes serão solicitados a fabricar dispositivos SOVA no laboratório clínico enquanto recebem feedback de 'instrutores' de estudo treinados e calibrados. A fabricação usará as instruções do fabricante. Os instrutores calibrados não terão conhecimento dos objetivos do estudo, assim como os participantes. Uma placa de mordida acrílica "Michigan" será fabricada usando a prática clínica padrão e verificada quanto ao ajuste e qualidade em indivíduos designados para o grupo MI BS.

Avaliação subjetiva de fabricação. Questionários padronizados e escalas de caixa serão usados ​​para avaliar a facilidade de fabricação, facilidade de instruções e outras questões relacionadas aos dispositivos.

Avaliações quantitativas de fabricação. Quatro aspectos da fabricação serão avaliados pelos investigadores: (1) estabilidade - o dispositivo se move independentemente da maxila e a mandíbula é estabilizada pelo dispositivo, (2) retenção - o dispositivo resiste ao deslocamento, (3) adaptação do tecido - como existe muito espaçamento entre a maxila e o aparelho e entre o aparelho e a mandíbula, e (4) saúde dos dentes, gengiva, língua, palato e lábios.

A estabilidade e a retenção serão avaliadas quantitativamente com o movimento da mandíbula (sistema de análise de movimento MaxTraq, Innovision, Columbiaville, MI) e dados de eletromiografia (EMG) (LabChart, ADInstruments, Colorado Springs, CO) e sensores de força. Para avaliação da estabilidade da posição, a maxila, a mandíbula e a tala serão registradas simultaneamente em pelo menos três locais para capturar 6 graus de liberdade de movimento. Os sujeitos irão apertar, triturar, realizar movimentos de borda fechada e mastigação no vácuo (verificado com EMG e sensores de força). Para avaliação da retenção, os sujeitos realizarão uma série de testes destinados a desalojar o dispositivo, por exemplo, bater, soprar forçado, tossir, mascar chiclete. Os índices de estabilidade e retenção serão criados com base em se os movimentos do dispositivo variam independentemente dos movimentos da mandíbula e das forças de mordida aplicadas e como a saída do sensor de força varia durante os exercícios de deslocamento. Os desvios serão usados ​​para formar índices padronizados de estabilidade e retenção, com valores menores representando maior estabilidade e retenção. Observe que a maior parte do estudo será desenvolver os métodos apropriados para fazer essas medições, pois não está claro como isso deve ser feito idealmente.

A adaptação tecidual será avaliada por scanner a laser 3D. As superfícies oclusal, facial e lingual do arco superior serão escaneadas, assim como a superfície interna dos protetores noturnos. Um índice de adaptação será desenvolvido com base nos espaços volumétricos que separam os dentes do dispositivo, usando um software topológico. Volumes menores representarão melhor adaptação tecidual. Índices volumétricos serão comparados entre os dispositivos via ANOVA ou métodos estatísticos apropriados. Observe que a maior parte deste estudo será desenvolver uma maneira exata e precisa de medir o espaçamento volumétrico, pois esses métodos ainda não foram desenvolvidos.

A saúde do tecido será avaliada por meio de métodos padrão apropriados atualmente usados ​​em estudos clínicos de cariologia e periodontologia (Monse et al., 2012; Tirapellia et al., 2010). As medições da linha de base serão comparadas com as medições de desgaste pós-dispositivo. As diferenças entre os grupos serão estudadas com ANOVA de medidas repetidas ou métodos estatísticos apropriados.

Avaliação de conformidade. As avaliações de conformidade se concentrarão em: (1) a frequência com que o dispositivo é usado, (2) se o dispositivo é removido em horários inadequados durante a noite, (3) se são usados ​​dispositivos alternativos. A conformidade será avaliada por auto-relato do sujeito, dispositivos noturnos de gravação de EMG e métodos de microuso. Os sujeitos estariam cegos para o propósito dos métodos tecnológicos. Os padrões de microdesgaste oclusal são exclusivos das superfícies contra as quais ocorre a oclusão, e o microdesgaste muda diariamente (Ungar et al., 2003). Portanto, a avaliação do microdesgaste deve fornecer evidências definitivas da conformidade da tala. Métodos de análise de microdesgaste serão desenvolvidos como parte deste estudo para esses propósitos.

Eficácia funcional. Duas questões serão abordadas sobre a eficácia funcional: (1) o dispositivo altera a atividade de bruxismo e (2) como os dentes e o dispositivo resistem à atividade de bruxismo. Parte da tecnologia usada para avaliação de conformidade, acima, pode ser usada aqui. Os métodos padrão-ouro para avaliar a atividade do bruxismo dependem da polissonografia (PSG) e da atividade EMG; portanto, essas tecnologias também serão usadas. Para abordar a segunda questão, como os dentes se sustentam, a tecnologia de varredura a laser 3-D será desenvolvida e usada para medir mudanças na estrutura macroscópica do dente, e a microscopia confocal e a análise fractal sensível à escala serão avaliadas quanto à utilidade no diagnóstico de microdesgaste.

Satisfação do usuário. Isso será avaliado por meio de uma série de questionários padronizados adotados de outros estudos clínicos, por exemplo, Oral Health Impact Profile (Slade e Spencer, 1994), Tampa Scale for Kinesiophobia: DTM (Visscher et al., 2010), DTM dor rastreador (Gonzalez et al., 2011). Os questionários utilizados nos testes de campo do SISU (resultados preliminares dos protetores bucais do SISU), bem como a escolha forçada, escalas de caixa e métodos estatísticos desenvolvidos em outro estudo (Lin, 2008; Lin et al., 2013) também serão úteis para avaliar a satisfação do paciente . Além disso, perguntas como se o dispositivo dói ou aperta em algum lugar, sua mordida parece "estranha" quando você remove a proteção pela primeira vez, etc., serão usadas para avaliar aspectos específicos da satisfação do usuário.

Medidas repetidas (check-up da semana 1 e check-up do 4º mês). Conformidade, estabilidade, retenção, adaptação e saúde dos tecidos, eficácia funcional e satisfação do usuário serão avaliados duas vezes, ou seja, 1 semana após o parto e 4 meses após o parto. Isso fornecerá um conjunto de dados rigoroso, reduzirá o desgaste do assunto e, assim, permitirá que publicações e outros ensaios clínicos sejam realizados.