Nachtelijke gebitsbeschermers, SOVA versus standaard orthese van acryl; Fase IV (SISU-SOVA)

onderwerpen. Schattingen van de steekproefomvang zijn gebaseerd op een recent overzicht van gerandomiseerde klinische onderzoeken, waarin apparaten van acryl werden geëvalueerd (zie bijlage 2 in (Huynh et al., 2007)). Het gemiddelde +/- 1 standaarddeviatie (SD) aantal bruxisme-episodes per uur met een beetspalk uit Michigan was 3,97 + 0,58, en voor een palatale spalk was het gemiddelde +/- 1 SD 4,45 + 0,63. Met behulp van deze middelen en de hogere SD (0,63), samen met een alfa = 0,05 en bèta = 0,8, zou een onderzoek voldoende krachtig zijn met een steekproefomvang van 29 per groep. Op basis van andere onderzoeken in Michigan, waarin wervings-, uitsluitings- en uitvalpercentages bekend zijn, wordt geschat dat een initiële screeningssteekproef van 120 nodig zal zijn om te eindigen met 29 per groep.

Er zullen twee behandelingsgroepen zijn: een groep die onder toezicht training krijgt in de fabricage van de SOVA-nachtwacht (SOVA) en een groep die de op maat gemaakte acrylbijtspalk uit Michigan (MI BS) krijgt. Twee groepen maal 29 proefpersonen per groep is gelijk aan 58 in totaal nodig voor analyse.

Er zal voor worden gezorgd dat de gerandomiseerde groepen overeenkomen voor tekenen/symptomen van leeftijd, etniciteit, geslacht en temporomandibulaire stoornissen (TMD). Als alternatief zullen deze worden gemodelleerd als hinderlijke variabelen als verlooppercentages leiden tot vertekening of als er een gebrek is aan voldoende grote screeningpools.

Screening. Kandidaten ondergaan een screening om comorbiditeiten te beoordelen en om in- en uitsluitingscriteria te identificeren. Standaardvragenlijsten en screeningsinstrumenten en een kort klinisch onderzoek zullen worden uitgevoerd. Onderwerpen die aan de acceptatiecriteria voldoen, worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen met behulp van gestratificeerde randomisatieprocedures (Suresh, 2011). Er worden alginaatafdrukken genomen en afdrukken in steen gegoten. De modellen zullen worden gebruikt om de MI BS te fabriceren of om SOVA-apparaten te beoordelen op fabricage-efficiëntie.

Levering van spalk. Voor de SOVA-groep wordt proefpersonen gevraagd om SOVA-apparaten te fabriceren in het klinische laboratorium terwijl ze feedback krijgen van getrainde en gekalibreerde studie-instructeurs. Fabricage zal gebruik maken van instructies van de fabrikant. Gekalibreerde instructeurs zullen blind zijn voor de doelstellingen van de studie, net als proefpersonen. Een "Michigan" acrylbijtspalk zal worden vervaardigd met behulp van standaard klinische praktijk en gecontroleerd op pasvorm en kwaliteit bij proefpersonen die zijn toegewezen aan de MI BS-groep.

Subjectieve fabricagebeoordeling. Gestandaardiseerde vragenlijsten en doosschalen zullen worden gebruikt om het fabricagegemak, het gemak van instructies en andere gerelateerde problemen voor de apparaten te beoordelen.

Kwantitatieve fabricagebeoordelingen. Vier aspecten van fabricage zullen door onderzoekers worden geëvalueerd: (1) stabiliteit - beweegt het apparaat onafhankelijk van de bovenkaak en wordt de onderkaak gestabiliseerd door het apparaat, (2) retentie - weerstaat het apparaat verplaatsing, (3) weefselaanpassing - hoe er is veel ruimte tussen de bovenkaak en het hulpmiddel en tussen het hulpmiddel en de onderkaak, en (4) gezondheid van tanden, tandvlees, tong, gehemelte en lippen.

Stabiliteit en retentie zullen kwantitatief worden beoordeeld met behulp van kaakbewegingen (MaxTraq-bewegingsanalysesysteem, Innovision, Columbiaville, MI) en elektromyografie (EMG) (LabChart, ADInstruments, Colorado Springs, CO) gegevens en krachtsensoren. Voor beoordeling van de positiestabiliteit worden bovenkaak, onderkaak en de spalk gelijktijdig geregistreerd vanaf ten minste drie locaties om 6 graden bewegingsvrijheid vast te leggen. Onderwerpen klemmen, malen, voeren gesloten grensbewegingen uit en leeg kauwen (geverifieerd met EMG en krachtsensoren). Voor retentiebeoordeling zullen proefpersonen een reeks tests uitvoeren die zijn ontworpen om het apparaat los te maken, bijvoorbeeld tikken, geforceerd blazen, hoesten, kauwgom kauwen. Stabiliteits- en retentie-indices worden gemaakt op basis van of de bewegingen van het apparaat variëren, onafhankelijk van kaakbewegingen en toegepaste bijtkrachten, en hoe de output van de krachtsensor varieert tijdens losmakingsoefeningen. Afwijkingen zullen worden gebruikt om gestandaardiseerde indices van stabiliteit en retentie te vormen, waarbij kleinere waarden een grotere stabiliteit en retentie vertegenwoordigen. Merk op dat een groot deel van het onderzoek zal bestaan ​​uit het ontwikkelen van de geschikte methoden om deze metingen uit te voeren, aangezien het niet duidelijk is hoe dit idealiter zou moeten worden gedaan.

Weefseladaptatie zal worden beoordeeld met een 3D-laserscanner. De occlusale, gezichts- en linguale oppervlakken van de bovenkaak worden gescand, net als het binnenoppervlak van de nachtwakers. Er zal een aanpassingsindex worden ontwikkeld op basis van de volumetrische ruimtes die de tanden van het apparaat scheiden, met behulp van topologische software. Kleinere volumes vertegenwoordigen een betere weefseladaptatie. Volumetrische indices zullen worden vergeleken tussen apparaten via ANOVA of geschikte statistische methoden. Merk op dat een belangrijk deel van deze studie zal zijn om een ​​nauwkeurige en precieze manier te ontwikkelen om volumetrische afstanden te meten, aangezien dergelijke methoden nog niet zijn ontwikkeld.

Weefselgezondheid zal worden beoordeeld via geschikte standaardmethoden die momenteel worden gebruikt in klinische onderzoeken naar cariologie en parodontologie (Monse et al., 2012; Tirapellia et al., 2010). Basislijnmetingen worden vergeleken met metingen na het dragen van het apparaat. Verschillen tussen groepen zullen worden bestudeerd met een ANOVA met herhaalde metingen of geschikte statistische methoden.

Nalevingsbeoordeling. Nalevingsbeoordelingen zullen gericht zijn op: (1) hoe vaak het apparaat wordt gedragen, (2) of het apparaat 's nachts op ongepaste tijden wordt verwijderd, (3) of er alternatieve apparaten worden gebruikt. Naleving zal worden beoordeeld via zelfrapportage door de patiënt, nachtelijke EMG-opnameapparatuur en microslijtagemethoden. Onderwerpen zouden blind zijn voor het doel van de technologische methoden. Occlusale microslijtagepatronen zijn uniek voor de oppervlakken waartegen occlusie optreedt, en de microslijtage verandert dagelijks (Ungar et al., 2003). Daarom moet de beoordeling van de microslijtage definitief bewijs leveren van de compliantie van de spalk. Voor deze doeleinden zullen in het kader van deze studie microslijtage-analysemethoden worden ontwikkeld.

Functionele werkzaamheid. Bij functionele werkzaamheid worden twee vragen behandeld: (1) verandert het apparaat de bruxactiviteit, en (2) hoe houden de tanden en het apparaat stand bij bruxen. Een deel van de technologie die hierboven wordt gebruikt voor nalevingsbeoordeling, kan hier worden gebruikt. Gouden standaardmethoden voor het evalueren van bruxing-activiteit zijn afhankelijk van polysomnografie (PSG) en EMG-activiteit; daarom zullen deze technologieën ook worden gebruikt. Om de tweede vraag te beantwoorden, hoe houden de tanden stand, zal 3D-laserscantechnologie worden ontwikkeld en gebruikt om veranderingen in macroscopische tandstructuur te meten, en zullen confocale microscopie en schaalgevoelige fractalanalyse worden beoordeeld op bruikbaarheid bij het diagnosticeren van microslijtage.

Tevredenheid van de gebruiker. Dit zal worden beoordeeld aan de hand van een reeks gestandaardiseerde vragenlijsten die zijn overgenomen uit andere klinische onderzoeken, bijvoorbeeld het mondgezondheidsimpactprofiel (Slade en Spencer, 1994), de Tampa-schaal voor kinesiofobie: TMD (Visscher et al., 2010), de TMD-pijn screener (Gonzalez et al., 2011). Vragenlijsten die worden gebruikt in de SISU-veldtesten (voorlopige resultaten SISU-mondbeschermers), evenals gedwongen keuze, boxschalen en statistische methoden die in een ander onderzoek zijn ontwikkeld (Lin, 2008; Lin et al., 2013) zullen ook nuttig blijken te zijn voor het beoordelen van de patiënttevredenheid . Ook vragen als: doet het apparaat pijn of knelt het ergens, voelt je beet 'af' als je de beschermer voor het eerst verwijdert, etc. zullen worden gebruikt om specifieke aspecten van gebruikerstevredenheid te beoordelen.

Herhaalde maatregelen (controle week 1 en controle 4 maanden). Conformiteit, stabiliteit, retentie, weefseladaptatie en gezondheid, functionele werkzaamheid en gebruikerstevredenheid worden tweemaal beoordeeld, namelijk 1 week na bevalling en 4 maanden na bevalling. Dit zal een rigoureuze dataset opleveren, het verloop van proefpersonen verminderen en zo zowel publicaties als verdere klinische proeven mogelijk maken.