Protectores Bucales Nocturnos, SOVA vs Ortesis Acrílica Estándar; Fase IV (SISU-SOVA)

Asignaturas. Las estimaciones del tamaño de la muestra se basan en una revisión reciente de ensayos clínicos aleatorios, en los que se evaluaron aparatos acrílicos (consulte el Apéndice 2 en (Huynh et al., 2007)). La media de +/- 1 desviación estándar (DE) del número de episodios de bruxismo por hora con una férula de mordida de Michigan fue de 3,97 + 0,58, y para una férula palatal, la media de +/- 1 DE fue de 4,45 + 0,63. Utilizando estos medios y la DE más alta (0,63), junto con un alfa = 0,05 y beta = 0,8, un estudio tendría la potencia suficiente con tamaños de muestra de 29 por grupo. Con base en otros estudios de Michigan, en los que se conocen las tasas de reclutamiento, exclusión y deserción, se estima que será necesario un tamaño de muestra de detección inicial de 120 para terminar con 29 por grupo.

Habrá dos grupos de tratamiento: un grupo que recibirá capacitación supervisada en la fabricación de la protección nocturna SOVA (SOVA) y un grupo que recibirá la férula de mordida acrílica personalizada de Michigan (MI BS). Dos grupos por 29 sujetos por grupo es igual a 58 en total necesarios para el análisis.

Se tendrá cuidado de emparejar los grupos aleatorios por edad, etnia, género y signos/síntomas de trastornos temporomandibulares (TMD). Alternativamente, estos se modelarán como variables molestas si las tasas de deserción crean un sesgo o si hay una falta de grupos de selección de tamaño suficiente.

Poner en pantalla. Los candidatos se someterán a una evaluación para evaluar las comorbilidades e identificar los criterios de inclusión y exclusión. Se realizarán cuestionarios estándar e instrumentos de detección y un breve examen clínico. Los sujetos que cumplan con los criterios de aceptación serán asignados al azar a uno de los dos grupos utilizando procedimientos de aleatorización estratificados (Suresh, 2011). Se tomarán impresiones de alginato y se verterán en yeso. Los modelos se utilizarán para fabricar el MI BS o para evaluar la eficacia de la fabricación de los dispositivos SOVA.

Entrega de férula. Para el grupo SOVA, se les pedirá a los sujetos que fabriquen dispositivos SOVA en el laboratorio clínico mientras reciben comentarios de "instructores" de estudio capacitados y calibrados. La fabricación utilizará las instrucciones del fabricante. Los instructores calibrados estarán cegados a los objetivos del estudio, al igual que los sujetos. Se fabricará una férula de mordida acrílica "Michigan" utilizando la práctica clínica estándar y se verificará su ajuste y calidad en sujetos asignados al grupo MI BS.

Evaluación subjetiva de la fabricación. Se utilizarán cuestionarios estandarizados y escalas de cajas para evaluar la facilidad de fabricación, la facilidad de las instrucciones y otras cuestiones relacionadas con los dispositivos.

Evaluaciones cuantitativas de fabricación. Los investigadores evaluarán cuatro aspectos de la fabricación: (1) estabilidad: el dispositivo se mueve independientemente del maxilar y la mandíbula está estabilizada por el dispositivo, (2) retención: el dispositivo resiste el desplazamiento, (3) adaptación del tejido: cómo existe mucho espacio entre el maxilar y el dispositivo y entre el dispositivo y la mandíbula, y (4) la salud de los dientes, las encías, la lengua, el paladar y los labios.

La estabilidad y la retención se evaluarán cuantitativamente con datos de movimiento de la mandíbula (sistema de análisis de movimiento MaxTraq, Innovision, Columbiaville, MI) y electromiografía (EMG) (LabChart, ADInstruments, Colorado Springs, CO) y sensores de fuerza. Para la evaluación de la estabilidad de la posición, el maxilar, la mandíbula y la férula se registrarán simultáneamente en al menos tres sitios para capturar 6 grados de libertad de movimiento. Los sujetos apretarán, rechinarán, realizarán movimientos de bordes cerrados y masticarán al vacío (verificados con EMG y sensores de fuerza). Para la evaluación de la retención, los sujetos realizarán una serie de pruebas diseñadas para desalojar el dispositivo, por ejemplo, golpecitos, soplar a la fuerza, toser, masticar chicle. Los índices de estabilidad y retención se crearán en función de si los movimientos del dispositivo varían independientemente de los movimientos de la mandíbula y las fuerzas de mordida aplicadas, y cómo varía la salida del sensor de fuerza durante los ejercicios de desalojo. Las desviaciones se utilizarán para formar índices estandarizados de estabilidad y retención, donde los valores más pequeños representan una mayor estabilidad y retención. Tenga en cuenta que una parte importante del estudio consistirá en desarrollar los métodos apropiados para realizar estas mediciones, ya que no está claro cómo debería hacerse esto idealmente.

La adaptación del tejido se evaluará mediante un escáner láser 3D. Se escanearán las superficies oclusales, vestibulares y linguales de la arcada superior, al igual que la superficie interna de los protectores nocturnos. Se desarrollará un índice de adaptación basado en los espacios volumétricos que separan los dientes del dispositivo, utilizando un software topológico. Volúmenes más pequeños representarán una mejor adaptación del tejido. Los índices volumétricos se compararán entre dispositivos mediante ANOVA o métodos estadísticos apropiados. Tenga en cuenta que una parte importante de este estudio será desarrollar una forma exacta y precisa de medir el espaciado volumétrico, ya que tales métodos aún no se han desarrollado.

La salud de los tejidos se evaluará a través de métodos estándar apropiados que se utilizan actualmente en estudios clínicos de cariología y periodontología (Monse et al., 2012; Tirapellia et al., 2010). Las mediciones de referencia se compararán con las mediciones posteriores al desgaste del dispositivo. Las diferencias entre grupos se estudiarán con un ANOVA de medidas repetidas o métodos estadísticos apropiados.

Evaluación del cumplimiento. Las evaluaciones de cumplimiento se centrarán en: (1) la frecuencia con la que se usa el dispositivo, (2) si el dispositivo se quita en momentos inapropiados durante la noche, (3) si se usan dispositivos alternativos. El cumplimiento se evaluará a través del autoinforme del sujeto, dispositivos de registro de EMG nocturnos y métodos de microdesgaste. Los sujetos estarían cegados al propósito de los métodos tecnológicos. Los patrones de microdesgaste oclusal son exclusivos de las superficies contra las que se produce la oclusión, y el microdesgaste cambia a diario (Ungar et al., 2003). Por lo tanto, la evaluación del microdesgaste debe proporcionar evidencia definitiva del cumplimiento de la férula. Los métodos de análisis de microdesgaste se desarrollarán como parte de este estudio para estos fines.

Eficacia funcional. Se abordarán dos preguntas bajo la eficacia funcional: (1) ¿el dispositivo altera la actividad de bruxismo y (2) cómo se mantienen los dientes y el dispositivo bajo la actividad de bruxismo? Parte de la tecnología utilizada para la evaluación del cumplimiento, mencionada anteriormente, se puede utilizar aquí. Los métodos estándar de oro para evaluar la actividad del bruxismo se basan en la polisomnografía (PSG) y la actividad EMG; por lo tanto, estas tecnologías también se utilizarán. Para abordar la segunda pregunta, cómo se sostienen los dientes, se desarrollará y utilizará la tecnología de escaneo láser 3D para medir los cambios en la estructura dental macroscópica, y se evaluará la microscopía confocal y el análisis fractal sensible a la escala para determinar su utilidad en el diagnóstico de microdesgaste.

Satisfacción del usuario. Esto se evaluará mediante una serie de cuestionarios estandarizados adoptados de otros estudios clínicos, p. evaluador (González et al., 2011). Los cuestionarios utilizados en las pruebas de campo de SISU (resultados preliminares de los protectores bucales de SISU), así como la elección forzada, las escalas de caja y los métodos estadísticos desarrollados en otro estudio (Lin, 2008; Lin et al., 2013) también resultarán útiles para evaluar la satisfacción del paciente. . También se utilizarán preguntas como, si el dispositivo duele o pellizca en alguna parte, si su mordida se siente 'apagada' cuando quita el protector por primera vez, etc., para evaluar aspectos específicos de la satisfacción del usuario.

Medidas repetidas (Chequeo Semana 1 y Chequeo 4 Meses). El cumplimiento, la estabilidad, la retención, la adaptación y la salud del tejido, la eficacia funcional y la satisfacción del usuario se evaluarán dos veces, a saber, 1 semana después del parto y 4 meses después del parto. Esto proporcionará un conjunto de datos riguroso, reducirá la deserción de sujetos y, por lo tanto, permitirá que se lleven a cabo tanto publicaciones como ensayos clínicos adicionales.