Nocturnal Mouth Guards, SOVA vs. Standard Acrylic Orthotic; Fase IV (SISU-SOVA)

Emner. Prøvestørrelsesestimater er basert på en nylig gjennomgang av randomiserte kliniske studier, der akrylutstyr ble evaluert (se vedlegg 2 i (Huynh et al., 2007)). Gjennomsnittlig +/- 1 standardavvik (SD) antall bruksismeepisoder per time med en Michigan-biteskinne var 3,97 + 0,58, og for en palatalskinne var gjennomsnittlig +/- 1 SD 4,45 + 0,63. Ved å bruke disse midlene og den høyere SD (0,63), sammen med en alfa = 0,05 og beta = 0,8, ville en studie være tilstrekkelig drevet med prøvestørrelser på 29 per gruppe. Basert på andre Michigan-studier, der rekrutterings-, eksklusjons- og avgangsrater er kjent, anslås det at en innledende screeningprøvestørrelse på 120 vil være nødvendig for å ende opp med 29 per gruppe.

Det vil være to behandlingsgrupper: en gruppe som får veiledet opplæring i fremstillingen av SOVA nattvakt (SOVA) og en gruppe som mottar Michigan spesialtilpasset akryl biteskinne (MI BS). To grupper ganger 29 forsøkspersoner per gruppe tilsvarer totalt 58 nødvendig for analyse.

Det vil bli tatt hensyn til å matche de randomiserte gruppene for alder, etnisitet, kjønn og temporomandibulære lidelser (TMD) tegn/symptomer. Alternativt vil disse bli modellert som plagevariabler dersom utmattelsesrater skaper skjevhet eller det er mangel på tilstrekkelig store screeningpooler.

Screening. Kandidater vil gjennomgå en screening for å vurdere komorbiditeter og for å identifisere inklusjons- og eksklusjonskriterier. Standard spørreskjemaer og screeningsinstrumenter og en kort klinisk undersøkelse vil bli utført. Emner som oppfyller akseptkriteriene vil bli tilfeldig tildelt en av de to gruppene ved bruk av stratifiserte randomiseringsprosedyrer (Suresh, 2011). Alginatavtrykk vil bli tatt, og avtrykk støpt i stein. Modellene vil bli brukt enten til å fremstille MI BS eller for å vurdere SOVA-apparater for fabrikasjonseffektivitet.

Levering av skinne. For SOVA-gruppen vil forsøkspersoner bli bedt om å fremstille SOVA-enheter i det kliniske laboratoriet mens de mottar tilbakemelding fra trente og kalibrerte studie-'instruktører'. Fabrikasjon vil bruke produsentens instruksjoner. Kalibrerte instruktører vil bli blindet for studiens mål, det samme vil fag. En "Michigan" akrylbittskinne vil bli fremstilt ved bruk av standard klinisk praksis og kontrollert for passform og kvalitet på emner som er tildelt MI BS-gruppen.

Subjektiv fabrikasjonsvurdering. Standardiserte spørreskjemaer og boksvekter vil bli brukt for å vurdere enkel fabrikasjon, enkle instruksjoner og andre relaterte problemer for enhetene.

Kvantitative fabrikasjonsvurderinger. Fire aspekter ved fabrikasjon vil bli evaluert av etterforskere: (1) stabilitet – beveger enheten seg uavhengig av maxilla og er underkjeven stabilisert av enheten, (2) retensjon – motstår enheten forskyvning, (3) vevstilpasning – hvordan Det er mye avstand mellom overkjeven og enheten og mellom enheten og underkjeven, og (4) helsen til tenner, gingival, tunge, gane og lepper.

Stabilitet og retensjon vil bli kvantitativt vurdert med kjevebevegelse (MaxTraq bevegelsesanalysesystem, Innovision, Columbiaville, MI) og elektromyografi (EMG) (LabChart, ADInstruments, Colorado Springs, CO) data og kraftsensorer. For vurdering av posisjonsstabilitet vil maxilla, mandible og skinne bli registrert samtidig fra minst tre steder for å fange 6 grader av bevegelsesfrihet. Forsøkspersonene vil klemme seg sammen, male, utføre lukkede kantbevegelser og vakuumtygge (verifisert med EMG og kraftsensorer). For retensjonsvurdering vil forsøkspersonene utføre en serie tester designet for å løsne enheten, for eksempel banking, tvangsblåsing, hosting, tygging på tyggegummi. Stabilitets- og retensjonsindekser vil bli opprettet basert på om enhetens bevegelser varierer uavhengig av kjevebevegelser og påførte bittkrefter, og hvordan kraftsensorens utgang varierer under forskyvningsøvelser. Avvik vil bli brukt til å danne standardiserte indekser for stabilitet og retensjon, med mindre verdier som representerer større stabilitet og retensjon. Merk at en stor del av studien vil gå ut på å utvikle passende metoder for å gjøre disse målingene, da det ikke er klart hvordan dette skal gjøres ideelt.

Vevstilpasning vil bli vurdert med 3D laserskanner. Okklusale, ansikts- og linguale overflater av den øvre buen vil bli skannet, og det samme vil den indre overflaten til nattevaktene. En tilpasningsindeks vil bli utviklet basert på de volumetriske mellomrommene som skiller tennene fra enheten, ved hjelp av topologisk programvare. Mindre volumer vil representere bedre vevstilpasning. Volumetriske indekser vil bli sammenlignet mellom enheter via ANOVA eller passende statistiske metoder. Merk at en stor del av denne studien vil være å utvikle en nøyaktig og presis måte å måle volumetrisk avstand på, da slike metoder ennå ikke er utviklet.

Vevshelse vil bli vurdert via passende, standardmetoder som for tiden brukes i kariologi og periodontologiske kliniske studier (Monse et al., 2012; Tirapellia et al., 2010). Baseline-målinger vil bli sammenlignet med etter-device-slitasjemålinger. Mellom-gruppe forskjeller vil bli studert med en gjentatt mål ANOVA eller passende statistiske metoder.

Samsvarsvurdering. Samsvarsvurderinger vil fokusere på: (1) hvor ofte enheten brukes, (2) om enheten fjernes på upassende tidspunkt i løpet av natten, (3) om alternative enheter brukes. Overholdelse vil bli vurdert via emnets selvrapportering, nattlige EMG-registreringsenheter og mikrotøymetoder. Fagene ville bli blindet for hensikten med de teknologiske metodene. Okklusale mikrotøymønstre er unike for overflatene som okklusjon oppstår mot, og mikrotøyet endres på daglig basis (Ungar et al., 2003). Derfor bør vurdering av mikroslitasje gi definitive bevis på overholdelse av skinne. Mikrotøyanalysemetoder vil bli utviklet som en del av denne studien for disse formålene.

Funksjonell effekt. To spørsmål vil bli behandlet under funksjonell effekt: (1) endrer enheten bruksaktivitet, og (2) hvordan holder tennene og enheten opp under bruk av bruk. Noe av teknologien som brukes for samsvarsvurdering, ovenfor, kan brukes her. Gullstandardmetoder for å evaluere bruksaktivitet er avhengig av polysomnografi (PSG) og EMG-aktivitet; derfor vil disse teknologiene også bli brukt. For å løse det andre spørsmålet, hvordan holder tennene seg, vil 3-D laserskanningsteknologi bli utviklet og brukt til å måle endringer i makroskopisk tannstruktur, og konfokalmikroskopi og skalasensitiv fraktalanalyse vil bli vurdert for nytte ved diagnostisering av mikrotøy.

Brukertilfredshet. Dette vil bli vurdert gjennom en serie standardiserte spørreskjemaer tatt i bruk fra andre kliniske studier, for eksempel Oral Health Impact Profile (Slade og Spencer, 1994), Tampa Scale for Kinesiophobia: TMD (Visscher et al., 2010), the TMD pain screener (Gonzalez et al., 2011). Spørreskjemaer brukt i SISU-felttestene (SISU mouthguards foreløpige resultater), samt tvangsvalg, boksskalaer og statistiske metoder utviklet i en annen studie (Lin, 2008; Lin et al., 2013) vil også vise seg nyttig for vurdering av pasienttilfredshet . Også spørsmål som, gjør enheten vondt eller klyper hvor som helst, føles bittet ditt "av" når du først fjerner beskyttelsen osv. vil bli brukt til å vurdere spesifikke aspekter ved brukertilfredshet.

Gjentatte tiltak (Uke 1 kontroll og 4 måneders kontroll). Compliance, stabilitet, retensjon, vevstilpasning og helse, funksjonell effekt og brukertilfredshet vil bli vurdert to ganger, nemlig 1 uke etter fødsel og 4 måneder etter fødsel. Dette vil gi et strengt datasett, redusere emneslitasje og dermed gjøre det mulig å forfølge både publikasjoner og ytterligere kliniske studier.