Noční chrániče úst, SOVA vs. standardní akrylové ortézy; Fáze IV (SISU-SOVA)

Předměty. Odhady velikosti vzorku jsou založeny na nedávném přehledu randomizovaných klinických studií, ve kterých byly hodnoceny akrylové pomůcky (viz Příloha 2 v (Huynh et al., 2007)). Průměrný +/- 1 standardní odchylka (SD) počet epizod bruxismu za hodinu s Michiganskou dlahou byl 3,97 + 0,58 a pro palatinální dlahu byl průměr +/- 1 SD 4,45 + 0,63. Při použití těchto průměrů a vyšší SD (0,63) spolu s alfa = 0,05 a beta = 0,8 by studie byla dostatečně výkonná s velikostí vzorků 29 na skupinu. Na základě jiných studií z Michiganu, kde je známa míra náboru, vyloučení a opotřebení, se odhaduje, že počáteční screeningový vzorek o velikosti 120 bude nutný, aby bylo dosaženo 29 na skupinu.

Budou existovat dvě léčebné skupiny: skupina absolvující výcvik ve výrobě nočního strážce SOVA (SOVA) a skupina, která obdrží michiganskou zakázkovou akrylovou dlahu (MI BS). Dvě skupiny krát 29 subjektů na skupinu se rovná celkem 58 potřebným pro analýzu.

Bude věnována pozornost tomu, aby se náhodným skupinám shodovaly podle věku, etnického původu, pohlaví a příznaků/symptomů temporomandibulárních poruch (TMD). Alternativně budou modelovány jako rušivé proměnné, pokud míra opotřebení vytváří zkreslení nebo pokud chybí dostatečně velké screeningové skupiny.

Promítání. Uchazeči podstoupí screening za účelem posouzení komorbidit a stanovení kritérií pro zařazení a vyloučení. Budou provedeny standardní dotazníky a screeningové nástroje a krátké klinické vyšetření. Subjekty splňující akceptační kritéria budou náhodně rozděleny do jedné ze dvou skupin pomocí stratifikovaných randomizačních postupů (Suresh, 2011). Budou pořízeny alginátové otisky a otisky vylity do kamene. Modely budou použity buď k výrobě MI BS nebo k posouzení účinnosti výroby zařízení SOVA.

Dodávka dlahy. Ve skupině SOVA budou subjekty požádány, aby vyrobily zařízení SOVA v klinické laboratoři, přičemž budou dostávat zpětnou vazbu od vyškolených a kalibrovaných „instruktorů“ studie. Při výrobě se použijí pokyny výrobce. Kalibrovaní instruktoři budou zaslepeni k cílům studie, stejně jako subjekty. Akrylová dlaha "Michigan" bude vyrobena standardní klinickou praxí a zkontrolována na vhodnost a kvalitu u subjektů zařazených do skupiny MI BS.

Subjektivní hodnocení výroby. K posouzení snadnosti výroby, snadnosti instrukcí a dalších souvisejících problémů se zařízeními budou použity standardizované dotazníky a krabicové váhy.

Kvantitativní hodnocení výroby. Vyšetřovatelé budou hodnotit čtyři aspekty výroby: (1) stabilita – pohybuje se zařízení nezávisle na horní čelisti a je mandibula stabilizována zařízením, (2) retence – odolává zařízení posunutí, (3) adaptace tkáně – jak mezi maxilou a pomůckou a mezi pomůckou a mandibulou existuje velká mezera a (4) zdraví zubů, dásní, jazyka, patra a rtů.

Stabilita a retence budou kvantitativně hodnoceny pomocí dat o pohybu čelisti (systém analýzy pohybu MaxTraq, Innovision, Columbiaville, MI) a elektromyografie (EMG) (LabChart, ADInstruments, Colorado Springs, CO) a silových senzorů. Pro posouzení stability polohy budou maxila, mandibula a dlaha současně zaznamenávány alespoň ze tří míst, aby bylo zachyceno 6 stupňů volnosti pohybu. Subjekty se zatínají, drtí, provádějí pohyby s uzavřenou hranicí a vakuové žvýkání (ověřeno pomocí EMG a silových senzorů). Pro hodnocení retence provedou subjekty řadu testů navržených k uvolnění zařízení, např. poklepávání, nucené foukání, kašlání, žvýkání žvýkačky. Indexy stability a retence budou vytvořeny na základě toho, zda se pohyby zařízení mění nezávisle na pohybech čelistí a aplikovaných skusových silách a jak se mění výstup silového senzoru během cvičení dislokace. Odchylky budou použity k vytvoření standardizovaných indexů stability a retence, přičemž menší hodnoty představují větší stabilitu a retenci. Všimněte si, že hlavní částí studie bude vývoj vhodných metod k provádění těchto měření, protože není jasné, jak by to mělo být ideálně provedeno.

Adaptace tkáně bude posouzena 3D laserovým skenerem. Okluzní, obličejové a lingvální povrchy horního oblouku budou skenovány stejně jako vnitřní povrch nočních strážců. Index adaptace bude vyvinut na základě objemových prostorů oddělujících zuby od zařízení pomocí topologického softwaru. Menší objemy budou představovat lepší adaptaci tkáně. Objemové indexy budou porovnány mezi zařízeními pomocí ANOVA nebo vhodných statistických metod. Všimněte si, že hlavní částí této studie bude vývoj přesného a přesného způsobu měření objemových vzdáleností, protože takové metody ještě nebyly vyvinuty.

Zdraví tkání bude hodnoceno vhodnými standardními metodami, které se v současnosti používají v kariologických a parodontologických klinických studiích (Monse et al., 2012; Tirapellia et al., 2010). Základní měření budou porovnána s měřeními po opotřebení zařízení. Rozdíly mezi skupinami budou studovány opakovaným měřením ANOVA nebo vhodnými statistickými metodami.

Posouzení shody. Posouzení shody se zaměří na: (1) jak často se zařízení nosí, (2) zda je zařízení odstraněno v nevhodný čas během noci, (3) zda se používají alternativní zařízení. Shoda bude posuzována prostřednictvím vlastního hlášení subjektu, nočních EMG záznamových zařízení a metod mikrowear. Subjekty by byly slepé vůči účelu technologických metod. Vzory okluzního mikrooděření jsou jedinečné pro povrchy, na kterých dochází k okluzi, a mikrooděření se denně mění (Ungar et al., 2003). Posouzení mikrooděru by tedy mělo poskytnout definitivní důkaz o poddajnosti dlahy. Pro tyto účely budou v rámci této studie vyvinuty metody analýzy mikrooděru.

Funkční účinnost. V rámci funkční účinnosti budou řešeny dvě otázky: (1) mění zařízení aktivitu bruxingu a (2) jak zuby a zařízení odolávají aktivitě bruxingu. Zde lze použít některé z výše uvedených technologií používaných pro posouzení shody. Zlaté standardní metody pro hodnocení aktivity bruxingu spoléhají na polysomnografii (PSG) a EMG aktivitu; proto budou použity i tyto technologie. K vyřešení druhé otázky, jak zuby drží, bude vyvinuta technologie 3D laserového skenování a použita k měření změn v makroskopické struktuře zubů a konfokální mikroskopie a fraktální analýza citlivá na měřítko budou posouzeny z hlediska užitečnosti při diagnostice mikrooděření.

Spokojenost uživatelů. To bude hodnoceno pomocí řady standardizovaných dotazníků převzatých z jiných klinických studií, např. Profil dopadu na orální zdraví (Slade a Spencer, 1994), Tampa Scale for Kinesiophobia: TMD (Visscher et al., 2010), TMD bolest screener (Gonzalez et al., 2011). Dotazníky používané v terénních testech SISU (předběžné výsledky chráničů zubů SISU), stejně jako nucená volba, krabicové škály a statistické metody vyvinuté v jiné studii (Lin, 2008; Lin et al., 2013) se také ukáží jako užitečné pro hodnocení spokojenosti pacientů. . K posouzení konkrétních aspektů spokojenosti uživatele budou použity také otázky, jako je, zda zařízení někde bolí nebo skřípne, zda je váš sousto „utrhnutý“ při prvním sejmutí ochranného krytu atd.

Opakovaná opatření (kontrola 1. týden a kontrola 4. měsíce). Kompliance, stabilita, retence, adaptace tkáně a zdraví, funkční účinnost a spokojenost uživatele budou hodnoceny dvakrát, tj. 1 týden po porodu a 4 měsíce po porodu. To poskytne přesný soubor dat, sníží opotřebení subjektů a umožní tak publikaci a další klinické studie.