Nocturnal Mouth Guards, SOVA vs. Standard Acrylic Orthotic; Vaihe IV (SISU-SOVA)

Aiheet. Otoskoon arviot perustuvat äskettäiseen satunnaistettujen kliinisten tutkimusten katsaukseen, jossa arvioitiin akryylilaitteita (katso liite 2 julkaisussa (Huynh et al., 2007)). Bruksismijaksojen keskimääräinen +/- 1 keskihajonta (SD) tunnissa Michiganin puremalastalla oli 3,97 + 0,58, ja suulakilastalla keskimääräinen +/- 1 SD oli 4,45 + 0,63. Käyttämällä näitä keskiarvoja ja korkeampaa SD-arvoa (0,63) sekä alfa = 0,05 ja beeta = 0,8, tutkimus olisi riittävän tehokas, jos otoskoko olisi 29 ryhmää kohti. Perustuen muihin Michigan-tutkimuksiin, joissa rekrytointi-, poissulkemis- ja poistumisasteet tunnetaan, on arvioitu, että alustava seulontaotoskoko on 120, jotta lopputulos olisi 29 per ryhmä.

Hoitoryhmiä on kaksi: ryhmä, joka saa ohjattua koulutusta SOVA-yövartijan (SOVA) valmistukseen, ja ryhmä, joka saa Michiganin mukautetun akryylipurentalastan (MI BS). Kaksi ryhmää kertaa 29 kohdetta ryhmää kohden vastaa 58:aa analyysiin tarvittavaa yhteensä.

Satunnaistettujen ryhmien iän, etnisen taustan, sukupuolen ja temporomandibulaaristen häiriöiden (TMD) merkkien/oireiden yhteensovittamisesta huolehditaan. Vaihtoehtoisesti nämä mallinnetaan haitallisiksi muuttujiksi, jos poistumisasteet aiheuttavat harhaa tai riittävän kokoisista seulontaryhmistä puuttuu.

Seulonta. Ehdokkaat käyvät läpi seulonnan, jossa arvioidaan rinnakkaissairauksia ja määritellään mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit. Suoritetaan vakiokyselylomakkeet ja seulontalaitteet sekä lyhyt kliininen tutkimus. Hyväksymiskriteerit täyttävät koehenkilöt jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä käyttämällä ositettuja satunnaistusmenetelmiä (Suresh, 2011). Alginaattijäljennökset otetaan ja jäljennökset kaadetaan kiveen. Malleja käytetään joko MI BS:n valmistukseen tai SOVA-laitteiden valmistuksen tehokkuuden arvioimiseen.

Lastan toimitus. SOVA-ryhmässä koehenkilöitä pyydetään valmistamaan SOVA-laitteita kliinisessä laboratoriossa samalla, kun he saavat palautetta koulutetuilta ja kalibroiduilta tutkimuksen "ohjaajilta". Valmistuksessa käytetään valmistajan ohjeita. Kalibroidut ohjaajat sokeutuvat tutkimuksen tavoitteille, samoin kuin aiheet. "Michigan"-akryylipurenlasti valmistetaan tavanomaista kliinistä käytäntöä käyttäen, ja sen sopivuus ja laatu tarkistetaan MI BS -ryhmään kuuluvilla koehenkilöillä.

Subjektiivinen valmistusarviointi. Standardoitujen kyselylomakkeiden ja laatikkovaakojen avulla arvioidaan laitteiden valmistuksen helppoutta, ohjeiden helppoutta ja muita asiaan liittyviä kysymyksiä.

Kvantitatiiviset valmistusarviot. Tutkijat arvioivat neljä valmistuksen näkökohtaa: (1) stabiilisuus - liikkuuko laite yläleukasta riippumattomasti ja onko laite stabiloinut alaleuan, (2) retentio - vastustaako laite siirtymistä, (3) kudossopeutuminen - kuinka yläleuan ja laitteen sekä laitteen ja alaleuan välillä on paljon väliä ja (4) hampaiden, ienen, kielen, kitalaen ja huulten terveys.

Vakaus ja retentio arvioidaan kvantitatiivisesti leuan liike (MaxTraq-liikeanalyysijärjestelmä, Innovision, Columbiaville, MI) ja elektromyografia (EMG) (LabChart, ADInstruments, Colorado Springs, CO) data- ja voimaantureilla. Asennon vakauden arviointia varten yläleua, alaleuka ja lasta tallennetaan samanaikaisesti vähintään kolmesta kohdasta, jotta saadaan 6 liikevapausastetta. Koehenkilöt puristavat, jauhavat, suorittavat suljettuja reunusliikkeitä ja pureskelevat tyhjiössä (varmistettu EMG- ja voima-antureilla). Retentioarviointia varten koehenkilöt suorittavat sarjan testejä, jotka on suunniteltu irrottamaan laite, kuten koputtaminen, pakotettu puhallus, yskiminen, purukumin pureskelu. Vakaus- ja retentioindeksit luodaan sen perusteella, vaihtelevatko laitteen liikkeet leuan liikkeistä ja purentavoimista riippumatta ja kuinka voimaanturin lähtö vaihtelee irrotusharjoittelun aikana. Poikkeamia käytetään muodostamaan standardoituja stabiilisuus- ja retentioindeksejä, ja pienemmät arvot edustavat suurempaa vakautta ja retentiota. Huomaa, että suurin osa tutkimuksesta on kehittää asianmukaisia ​​menetelmiä näiden mittausten suorittamiseksi, koska ei ole selvää, kuinka tämä pitäisi tehdä ihanteellisesti.

Kudosten sopeutuminen arvioidaan 3D-laserskannerilla. Yläkaaren purenta-, kasvo- ja kielipinnat skannataan samoin kuin yövartioiden sisäpinta. Hampaat laitteesta erottavien tilavuustilojen perusteella kehitetään adaptaatioindeksi topologisella ohjelmistolla. Pienemmät tilavuudet edustavat parempaa kudossopeutumista. Tilavuusindeksejä verrataan laitteiden välillä ANOVA:lla tai sopivilla tilastollisilla menetelmillä. Huomaa, että suurin osa tästä tutkimuksesta on kehittää tarkka ja tarkka tapa mitata tilavuusvälit, koska tällaisia ​​menetelmiä ei ole vielä kehitetty.

Kudosten terveyttä arvioidaan soveltuvilla vakiomenetelmillä, joita tällä hetkellä käytetään kariologian ja parodontologian kliinisissä tutkimuksissa (Monse et al., 2012; Tirapellia et al., 2010). Perustason mittauksia verrataan laitteen kulumisen jälkeisiin mittauksiin. Ryhmien välisiä eroja tutkitaan toistuvan mittauksen ANOVA:lla tai sopivilla tilastollisilla menetelmillä.

Vaatimustenmukaisuuden arviointi. Vaatimustenmukaisuusarvioinnit keskittyvät: (1) kuinka usein laitetta käytetään, (2) poistetaanko laite sopimattomina aikoina yön aikana, (3) käytetäänkö vaihtoehtoisia laitteita. Vaatimustenmukaisuus arvioidaan koehenkilöiden itseraportoinnin, yöllisten EMG-tallennuslaitteiden ja mikrokulumismenetelmien avulla. Tutkittavat olisivat sokaisuisia teknisten menetelmien tarkoituksesta. Oklusaaliset mikrokulutuskuviot ovat ainutlaatuisia pinnoille, joita vastaan ​​okkluusio tapahtuu, ja mikrokuluminen muuttuu päivittäin (Ungar et al., 2003). Siksi mikrokulumisen arvioinnin pitäisi tarjota lopullinen näyttö lastan yhteensopivuudesta. Näitä tarkoituksia varten kehitetään osana tätä tutkimusta mikrokulumisen analyysimenetelmiä.

Toiminnallinen tehokkuus. Toiminnallisen tehokkuuden alla käsitellään kahta kysymystä: (1) muuttaako laite raivaustoimintaa ja (2) kuinka hampaat ja laite kestävät raivaustoimintaa. Joitakin edellä mainituista vaatimustenmukaisuuden arvioinnissa käytetyistä tekniikoista voidaan käyttää tässä. Kultastandardimenetelmät bruxing-aktiivisuuden arvioimiseksi perustuvat polysomnografiaan (PSG) ja EMG-aktiivisuuteen; siksi myös näitä tekniikoita käytetään. Toisen kysymyksen, kuinka hampaat kestävät, käsittelemiseksi kehitetään 3-D laserskannaustekniikkaa, jota käytetään mittaamaan muutoksia makroskooppisessa hampaiden rakenteessa, ja konfokaalimikroskoopin ja skaalaherkän fraktaalianalyysin hyödyllisyyttä mikrokulumisen diagnosoinnissa arvioidaan.

Käyttäjätyytyväisyys. Tätä arvioidaan sarjan standardoiduilla kyselylomakkeilla, jotka on otettu käyttöön muista kliinisistä tutkimuksista, kuten Oral Health Impact Profile (Slade ja Spencer, 1994), Tampa Scale for Kinesiophobia: TMD (Visscher et al., 2010), TMD-kipu seuloja (Gonzalez et ai., 2011). SISU-kenttäkokeissa käytetyt kyselylomakkeet (SISU:n suusuojainten alustavat tulokset) sekä pakkovalinta, laatikkoasteikot ja toisessa tutkimuksessa (Lin, 2008; Lin et al., 2013) kehitetyt tilastomenetelmät osoittautuvat myös hyödyllisiksi potilastyytyväisyyden arvioinnissa. . Myös kysymyksiä, kuten sattuuko tai puristuuko laite mihinkään, tuntuuko purenta "pois", kun irrotat suojuksen ensimmäisen kerran jne., käytetään arvioitaessa tiettyjä käyttäjätyytyväisyyden näkökohtia.

Toistetut toimenpiteet (viikon 1 tarkastus ja 4 kuukauden tarkastus). Vaatimustenmukaisuus, stabiilius, retentio, kudossopeutuminen ja terveys, toiminnallinen tehokkuus ja käyttäjien tyytyväisyys arvioidaan kaksi kertaa, eli 1 viikko synnytyksen jälkeen ja 4 kuukautta synnytyksen jälkeen. Tämä tarjoaa tarkan tietojoukon, vähentää tutkittavien poistumista ja mahdollistaa siten sekä julkaisujen että uusien kliinisten tutkimusten jatkamisen.