Nocne ochraniacze na zęby, SOVA vs. standardowe akrylowe ortezy; Faza IV (SISU-SOVA)

Przedmioty. Szacunki wielkości próby opierają się na niedawnym przeglądzie randomizowanych badań klinicznych, w których oceniano aparaty akrylowe (patrz Załącznik 2 w (Huynh i in., 2007)). Średnia +/- 1 odchylenie standardowe (SD) liczby epizodów bruksizmu na godzinę z szyną zgryzową Michigan wyniosła 3,97 + 0,58, a dla szyny podniebiennej średnia +/- 1 SD wyniosła 4,45 + 0,63. Używając tych średnich i wyższego SD (0,63), wraz z alfa = 0,05 i beta = 0,8, badanie miałoby wystarczającą moc przy wielkości próby 29 na grupę. Na podstawie innych badań stanu Michigan, w których znane są współczynniki rekrutacji, wykluczenia i rezygnacji, szacuje się, że początkowa próba przesiewowa o wielkości 120 będzie konieczna, aby otrzymać 29 na grupę.

Będą dwie grupy terapeutyczne: grupa przechodząca nadzorowane szkolenie w zakresie wytwarzania nocnej osłony SOVA (SOVA) oraz grupa otrzymująca niestandardową szynę zgryzową z akrylu Michigan (MI BS). Dwie grupy razy 29 osób na grupę równa się łącznie 58 potrzebom do analizy.

Należy zwrócić uwagę na dopasowanie losowych grup pod względem wieku, pochodzenia etnicznego, płci i oznak/objawów zaburzeń skroniowo-żuchwowych (TMD). Ewentualnie będą one modelowane jako uciążliwe zmienne, jeśli współczynniki ścierania powodują błąd systematyczny lub brakuje puli badań przesiewowych o wystarczającej wielkości.

Ekranizacja. Kandydaci zostaną poddani badaniu przesiewowemu w celu oceny chorób współistniejących oraz określenia kryteriów włączenia i wyłączenia. Zostaną przeprowadzone standardowe kwestionariusze i narzędzia przesiewowe oraz krótkie badanie kliniczne. Badani spełniający kryteria akceptacji zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup przy użyciu procedur randomizacji warstwowej (Suresh, 2011). Zostaną pobrane wyciski alginatowe i odlane w kamieniu. Modele zostaną wykorzystane albo do wytworzenia MI BS, albo do oceny urządzeń SOVA pod kątem skuteczności wytwarzania.

Dostawa szyny. W przypadku grupy SOVA uczestnicy zostaną poproszeni o wyprodukowanie urządzeń SOVA w laboratorium klinicznym, otrzymując informacje zwrotne od przeszkolonych i skalibrowanych „instruktorów” badawczych. Produkcja będzie korzystać z instrukcji producenta. Skalibrowani instruktorzy będą ślepi na cele badania, podobnie jak badani. Akrylowa szyna zgryzowa „Michigan” zostanie wykonana zgodnie ze standardową praktyką kliniczną i sprawdzona pod kątem dopasowania i jakości u pacjentów przypisanych do grupy MI BS.

Subiektywna ocena fabrykacji. Standaryzowane kwestionariusze i wagi skrzynkowe zostaną wykorzystane do oceny łatwości wytwarzania, łatwości instrukcji i innych powiązanych kwestii związanych z urządzeniami.

Ilościowe oceny fabrykacji. Badacze ocenią cztery aspekty wytwarzania: (1) stabilność – czy urządzenie porusza się niezależnie od szczęki i czy żuchwa jest stabilizowana przez urządzenie, (2) retencja – czy urządzenie jest odporne na przemieszczenie, (3) adaptacja tkanki – w jaki sposób istnieje duży odstęp między szczęką a urządzeniem oraz między urządzeniem a żuchwą oraz (4) zdrowie zębów, dziąseł, języka, podniebienia i warg.

Stabilność i retencja zostaną ocenione ilościowo za pomocą danych dotyczących ruchu żuchwy (system analizy ruchu MaxTraq, Innovision, Columbiaville, MI) i elektromiografii (EMG) (LabChart, ADInstruments, Colorado Springs, CO) oraz czujników siły. W celu oceny stabilności pozycji szczęka, żuchwa i szyna będą rejestrowane jednocześnie z co najmniej trzech miejsc, aby uchwycić 6 stopni swobody ruchu. Badani zaciskają, zgrzytają, wykonują ruchy z zamkniętymi granicami i bezmyślne żucie (zweryfikowane za pomocą EMG i czujników siły). W celu oceny retencji badani wykonają serię testów mających na celu usunięcie urządzenia, np. stukanie, wymuszone dmuchanie, kaszel, żucie gumy. Wskaźniki stabilności i retencji zostaną utworzone na podstawie tego, czy ruchy urządzenia zmieniają się niezależnie od ruchów szczęki i przyłożonej siły zgryzu oraz jak zmienia się sygnał wyjściowy czujnika siły podczas ćwiczeń usuwania. Odchylenia zostaną wykorzystane do stworzenia standardowych wskaźników stabilności i retencji, przy czym mniejsze wartości oznaczają większą stabilność i retencję. Należy zauważyć, że główna część badania będzie polegać na opracowaniu odpowiednich metod wykonywania tych pomiarów, ponieważ nie jest jasne, jak powinno to być wykonane idealnie.

Adaptacja tkanek zostanie oceniona za pomocą skanera laserowego 3D. Powierzchnie okluzyjne, twarzowe i językowe górnego łuku zostaną zeskanowane, podobnie jak wewnętrzna powierzchnia osłon nocnych. Wskaźnik adaptacji zostanie opracowany na podstawie objętościowych przestrzeni oddzielających zęby od urządzenia, z wykorzystaniem oprogramowania topologicznego. Mniejsze objętości będą reprezentować lepszą adaptację tkanek. Wskaźniki objętościowe zostaną porównane między urządzeniami za pomocą analizy ANOVA lub odpowiednich metod statystycznych. Należy zauważyć, że główną częścią tego badania będzie opracowanie dokładnego i precyzyjnego sposobu pomiaru odstępów objętościowych, ponieważ takie metody nie zostały jeszcze opracowane.

Stan tkanek zostanie oceniony za pomocą odpowiednich, standardowych metod stosowanych obecnie w badaniach klinicznych kariologii i periodontologii (Monse i in., 2012; Tirapellia i in., 2010). Pomiary linii bazowej zostaną porównane z pomiarami po zużyciu urządzenia. Różnice między grupami będą badane za pomocą ANOVA z powtarzanymi pomiarami lub odpowiednimi metodami statystycznymi.

Ocena zgodności. Oceny zgodności będą koncentrować się na: (1) częstotliwości noszenia urządzenia, (2) czy urządzenie jest usuwane w nieodpowiednich porach w nocy, (3) czy używane są urządzenia alternatywne. Zgodność zostanie oceniona za pomocą samoopisu pacjenta, nocnych urządzeń rejestrujących EMG i metod mikrozużycia. Badani byliby ślepi na cel metod technologicznych. Wzory mikrozużycia okluzyjnego są unikalne dla powierzchni, na których występuje okluzja, a mikrozużycie zmienia się codziennie (Ungar i in., 2003). W związku z tym ocena mikrozużycia powinna dostarczyć ostatecznego dowodu zgodności szyny. Metody analizy mikrozużycia zostaną opracowane w ramach tego badania do tych celów.

Skuteczność funkcjonalna. W ramach skuteczności funkcjonalnej zostaną omówione dwa pytania: (1) czy urządzenie zmienia aktywność bruksizmu oraz (2) jak zęby i urządzenie wytrzymują działanie bruksizmu. W tym miejscu można zastosować niektóre technologie stosowane do oceny zgodności, o których mowa powyżej. Złote standardowe metody oceny aktywności bruksizmu opierają się na polisomnografii (PSG) i aktywności EMG; dlatego też te technologie będą wykorzystywane. Aby odpowiedzieć na drugie pytanie, jak zęby się trzymają, opracowana zostanie technologia skanowania laserowego 3D i wykorzystana do pomiaru zmian w makroskopowej strukturze zębów, a mikroskopia konfokalna i analiza fraktalna wrażliwa na skale zostaną ocenione pod kątem przydatności w diagnozowaniu mikrozużycia.

Zadowolenie użytkownika. Zostanie to ocenione za pomocą serii standardowych kwestionariuszy przyjętych z innych badań klinicznych, np. Profilu Wpływu na Zdrowie Jamy Ustnej (Slade i Spencer, 1994), Skali Tampa dla Kinezyofobii: TMD (Visscher i in., 2010), bólu TMD skrining (Gonzalez i in., 2011). Przydatne w ocenie satysfakcji pacjentów będą również kwestionariusze wykorzystane w badaniach terenowych SISU (wstępne wyniki ochraniaczy na zęby SISU), a także wymuszony wybór, skale pudełkowe oraz metody statystyczne opracowane w innym badaniu (Lin, 2008; Lin i in., 2013). . Również pytania, takie jak: czy urządzenie boli lub szczypie w dowolnym miejscu, czy po pierwszym zdjęciu osłony nie czujesz się zgryzem itp., zostaną wykorzystane do oceny konkretnych aspektów zadowolenia użytkownika.

Powtarzane pomiary (kontrola w 1. tygodniu i kontrola w 4. miesiącu). Zgodność, stabilność, retencja, adaptacja i zdrowie tkanek, skuteczność funkcjonalna i zadowolenie użytkownika będą oceniane dwukrotnie, tj. 1 tydzień po porodzie i 4 miesiące po porodzie. Zapewni to rygorystyczny zestaw danych, zmniejszy rotację uczestników, a tym samym umożliwi zarówno publikacje, jak i dalsze badania kliniczne.