장내 박테리아 및 염증(BIG) 연구 (BIG)

귀무 가설은 배타적 경장 영양(EEN)에 대한 임상 반응과 결장 염증 표지자의 감소가 특징적인 세균 분류(조성) 및 대사체(기능)와 관련이 없으며, 보충 경장 영양으로 세균 변화를 유지한다는 것입니다. SEN)은 습관적인 식단으로 돌아가는 동안 질병 재발 위험을 줄이지 않습니다.

연구 설계는 질병 활동의 여러 단계에서 장내 세균(분변 및 점막)과 세균 대사 활동의 차이를 살펴봄으로써 이전 작업을 기반으로 구축될 것입니다. 질병 그룹 간, 다른 치료를 받는 크론병 소아 간, 장 내 다른 부위 간 박테리아 구성의 변화를 조사할 것입니다. 대변과 소변의 크론병 바이오마커도 세균 대사산물을 분석하여 평가합니다.

최대 총 42명의 크론병 어린이가 모집됩니다. 42명의 건강한 어린이를 모집하여 대변 및 소변 샘플을 제공하여 비교를 위해 건강한 어린이의 장내 세균과 대사 산물의 정상적인 다양성을 보여줍니다.

대장내시경 검사를 받았지만 크론병에 걸리지 않은 어린이는 대변과 소변에서 크론병 박테리아 징후를 확인하기 위한 비교 그룹으로, 그리고 점막 생검을 비교하기 위한 비크론병 대조군으로 사용됩니다.

모집 세 그룹의 아동이 이 연구에 참여합니다. A. 크론병을 포함한 결장 염증에 대한 내시경 검사(대장경 검사)를 받는 어린이 [크론병이 없는 것으로 밝혀진 어린이는 이 연구의 후속 조치 측면(EEN으로 치료하는 동안)에 참여하지 않습니다].

B. 이전에 크론병 진단을 받은 환자는 질병 발적으로 인해 8주 표준 치료 과정을 EEN으로 시작해야 합니다.

C. 대조군은 크론병 환자와 무관한 건강한 소아를 사용한다.

그룹 A 및 B: 초기 혈액, 소변, 대변 샘플에 이어 12개월에 걸쳐 5개의 추가 대변 및 소변 샘플; 그리고 식단 정보.

[그룹 A는 또한 일상적인 내시경 검사 중에 8개의 점막 생검을 받게 됩니다]. EEN으로 치료하는 동안(임상 결정), 치료 시작 및 종료 시 일상적인 혈액 샘플링 중에 추가 혈액 샘플이 요청됩니다.

그룹 C: 1개의 소변 및 대변 샘플이 요청됩니다.

모든 그룹은 기준선에서 측정된 키, 몸무게 및 그립 강도를 갖습니다. EEN을 받는 참가자는 치료 시작 후 60일 및 치료 종료 후 60일 동안 이를 반복합니다.

세부 방법 간단한 건강 설문지를 통한 예비 건강 검진 - 기본 건강 정보, 연령, 약물.

점막 샘플: 진단 목적으로 대장내시경 검사를 받은 새로 진단된 환자에서 추가 6개의 점막 생검 샘플; 가능한 경우 회장 말단에서 2개, 근위 결장에서 2개, 원위 결장에서 2개를 채취합니다(일반 대장내시경에서 14-16개 수집). 상부 내시경 검사 중에 십이지장에서 추가로 2개의 생검 샘플을 채취합니다.

식이 정보: 검증된 FFQ(Food Frequency Questionnaire)를 사용하여 습관적인 식이 섭취 및 식습관 평가; 대변 ​​및 소변 샘플링 시점의 실제 식이 데이터에 대한 5단계 다중 통과 24시간 식이 회상 설문지.

EEN 준수(그룹 A&B에만 해당): 28일 및 56일 시점에서 짧은 EEN 준수 설문지 작성.

약물 및 질병 이력: 의료 기록에서 수집한 질병 활동, 약물 및 병력에 대한 정보.

실험실 분석 세균 다양성: 대변 샘플의 장내 세균 다양성과 구성은 세균 리보솜 DNA의 정량적 중합효소 연쇄 반응(PCR) 및 차세대 시퀀싱(metagenomics)과 같은 분자 기술을 사용하여 측정됩니다. 이러한 기술은 또한 점막 조직 생검과 관련된 박테리아의 구성을 살펴보는 데 사용될 것입니다. 표준 수치 지표를 사용하여 전체 장내 세균 구성의 변화는 그룹 간뿐만 아니라 12개월 동안 수집된 6개의 대변 샘플에 걸쳐 측정됩니다.

세균 대사: 단쇄 지방산, 황화물 및 암모니아와 같은 세균 대사에서 나오는 많은 다양한 제품은 가스 크로마토그래피 및 가스 크로마토그래피 질량 분석법(GCMS)(metabolomics)을 포함한 다양한 기술을 사용하여 측정됩니다. 박테리아 발효의 지표인 대변 pH도 측정됩니다.

질병 표지자: 대변 칼프로텍틴과 같은 다른 질병 표지자 및 대사산물은 대변 샘플에서 측정됩니다.