새로 진단된 절제불가능한 교모세포종(GBM) 환자를 대상으로 베바시주맙(BEV) 및 테모졸로마이드(TMZ)와 병용한 Optune(NovoTTF)의 제2상 연구
2022년 11월 1일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences
모든 환자는 최상의 표준 치료 방사선, 테모졸로마이드 및 베바시주맙(6주)을 완료합니다.
이 초기 치료 기간 완료 후 2주 이내에 연구 환자는 NovoTTF-100A 시스템을 장착하고 지속적으로 치료를 받게 됩니다.
그들은 하루 평균 18시간 동안 12개월 동안 TTFields로 치료받게 됩니다.
환자는 한 달에 총 3일 동안 치료 중단을 선택할 수 있으며 여전히 준수합니다.
이것은 머리에 4개의 전기적으로 절연된 전극 어레이를 착용하는 것으로 구성됩니다.
환자는 또한 테모졸로마이드/베바시주맙 유지 관리를 계속할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 두 단계로 수행됩니다.
첫 번째 단계는 22명의 환자 코호트를 등록합니다.
FDA는 첫 코호트를 등록하는 동안 처음 15명의 환자의 안전성 데이터를 검토할 것입니다.
환자의 첫 번째 코호트에 대한 등록 및 중간 분석은 연구 시작 후 15개월 이내에 완료됩니다.
FDA 승인 및 호의적인 중간 분석에 이어 프로토콜/동의 수정(해당하는 경우)에 따라 두 번째 단계는 24명의 환자 코호트를 등록하고 2단계 시작 후 15개월 이내에 완료됩니다.
전체 연구 기간은 30개월을 넘지 않을 것으로 예상됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
13
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Levine Cancer Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 22세 이상
- 정위 또는 개방 기술을 통해 뇌 생검을 받은 경우
- WHO 분류 기준을 사용한 GBM의 병리학적 증거
- 테모졸로마이드(45-70Gy)와 생검 후 동시 화학방사선요법 6주 계획
- 카르노프스키 척도 70 이상
- 평균 수명 최소 3개월
- 기준선 헤모글로빈 > 8.0 gm/dL(수혈 유무에 관계없이)
- 정상 상한치의 1.5배 미만인 PT 및 INR로 정의되는 적절한 응고
- 서명된 동의서
- 생검 날짜로부터 최소 2주에서 4주 이내에 베바시주맙을 시작할 수 있음
- 뇌의 MRI를 견딜 수 있고 측정 가능한 질병이 있습니다.
- 가임기 참여자는 치료 완료 후 최소 6개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
제외 기준
- 다른 임상 치료 시험에 등록
- 임신 또는 모유 수유
- 피부의 국소 기저 세포 또는 편평 세포 암종을 제외한 기타 모든 악성 종양
- 유지 관리 테모졸로마이드를 예방할 수 있는 기준선에서 상당한 동반이환
- 혈소판 감소증(혈소판 수 < 100 x 103 )
- 호중구 감소증(절대 호중구 수 < 1.5 x 103 )
- CTC 4등급 비혈액학적 독성(탈모, 오심, 구토 제외)
- 상당한 간 기능 손상 - AST 또는 ALT > 정상 상한치의 3배
- 총 빌리루빈> 정상 상한치의 2배
- 상당한 신장 장애(혈청 크레아티닌 > 1.7 mg/dL)
- 이식된 심박 조율기, 프로그래밍 가능한 션트, 제세동기, 심부 뇌 자극기, 기타 뇌에 이식된 전자 장치 또는 문서화된 임상적으로 중요한 부정맥.
- 천막하 종양
- 두개내압 증가의 증거(정중선 이동 > 5mm, 임상적으로 유의한 유두부종, 구토 및 메스꺼움 또는 의식 수준 감소)
- 테모졸로마이드에 대한 과민 반응의 병력 또는 DTIC 또는 하이드로겔에 대한 과민 반응의 병력
- TTFields(종양 치료 필드)로 치료 영역을 적절하게 커버할 수 없음
- 24시간당 평균 18시간 동안 NovoTTF-100A 시스템을 착용할 수 없음
- 현재 세포 독성 약물, 비스테로이드성 항염증제(NSAIDS) 또는 효소 유도 항경련제를 복용하고 있습니다.
- 현재 복용 중인 항응고제 또는 혈액 희석제(Coumadin)
- 다음 베바시주맙 특정 금기 사항 중 하나를 충족하는 피험자는 연구 등록에 부적격합니다.
- 부적절하게 조절된 고혈압(수축기 혈압이 150 이상 및/또는 이완기 혈압 > 100 mmHg으로 정의됨)
- 고혈압 위기 또는 고혈압성 뇌병증의 이전 병력
- 뉴욕심장협회(NYHA) 등급 II 이상의 울혈성 심부전
- 연구 등록 전 6개월 이내에 심근 경색 또는 불안정 협심증의 병력
- 연구 등록 전 6개월 이내에 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작의 병력
- 연구 등록 전 6개월 이내의 중대한 혈관 질환(예: 대동맥류, 외과적 치료가 필요한 경우 또는 최근 말초 동맥 혈전증)
- 연구 등록 전 1개월 이내에 객혈 병력(회당 선홍색 혈액 반 티스푼 이상)
- 출혈 체질 또는 응고병증의 증거(치료적 항응고제가 없는 경우)
- 1차 베바시주맙 주입 전 28일 이내의 대수술 또는 중대한 외상성 손상 또는 연구 과정 동안 대수술의 필요성이 예상되는 경우
- 연구 등록 전 7일 이내의 혈관 접근 장치 배치를 제외한 코어 생검 또는 기타 경미한 수술
- 연구 등록 전 6개월 이내에 복부 누공, 위장관 천공의 병력
- 심각하고 치유되지 않는 상처, 활동성 궤양 또는 치료되지 않은 골절
- 스크리닝 시 소변 단백질:크레아티닌(UPC) 비율이 1.0 이상 또는 2 이상인 단백뇨에 대한 소변 딥스틱(2 이상의 단백뇨가 있는 것으로 발견된 환자)에 의해 입증된 스크리닝 시 단백뇨 베이스라인에서 계량봉 소변검사에서 24시간 소변 수집을 거쳐야 하며 자격이 되려면 24시간 동안 1g 이하의 단백질을 입증해야 합니다.
- 베바시주맙의 모든 성분에 대해 알려진 과민증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 계획된 RT + TMZ + BEV + NovoTTF100A 장치
최고의 치료 표준 방사선 요법(RT, 주 5일 매일 제공되는 2Gy), 테모졸로마이드(TMZ, 매일 75mg/m2 투여) 및 베바시주맙(BEV, 2주마다 IV 주입으로 10mg/kg 투여) 6주.
화학방사선 치료 완료 후 NovoTTF100A 시스템을 시작하여 최대 12개월 동안 하루 평균 18시간 이상 착용했습니다.
환자들은 또한 유지 관리 TMZ/BEV를 계속했습니다.
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다른 이름들:
다른 이름들:
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월 생존 참가자 수
기간: 12개월 동안 평가됨
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12개월 생존은 화학방사선 요법 개시로부터 12개월에 피험자가 생존했는지 여부를 나타내는 이진 변수로서 각 피험자에 대해 결정되었습니다.
이 종점의 결정은 피험자가 더 일찍 사망하지 않는 한 최소 12개월의 후속 조치를 취한 후에 발생합니다.
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12개월 동안 평가됨
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 치료 시작일부터 사망일까지 또는 위에서 기술한 바와 같이 검열된 날까지; 약 5년 동안 평가
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전체 생존 기간은 화학방사선 요법 시작부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 기간으로 정의되었습니다.
분석 시점에 생존했거나 후속 조치를 취하지 못한 피험자는 마지막으로 알려진 생존 날짜에 검열되었습니다.
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치료 시작일부터 사망일까지 또는 위에서 기술한 바와 같이 검열된 날까지; 약 5년 동안 평가
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무진행생존기간(PFS)
기간: 치료 시작일부터 진행/사망일까지 또는 위에서 설명한 대로 검열된 날짜까지; 약 2년 동안 평가한다.
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무진행 생존(PFS)은 화학방사선 요법의 시작부터 진행성 질환(PD) 또는 사망의 첫 발생까지의 기간으로 정의됩니다.
PD는 RANO 기준(높은 등급 신경교종에 대한 업데이트된 반응 평가 기준, 여기서 PD는 최하점에서 직경의 곱 합계가 25% 증가한 것으로 정의됨)에 따라 객관적으로 결정되어야 합니다. 여기서 PD 날짜는 PD를 식별한 평가 날짜입니다.
피험자가 문서화된 PD 없이 사망한 경우 진행 날짜는 사망 날짜가 됩니다.
문서화된 PD가 없는 생존 피험자의 경우 PFS는 마지막 방사선학적 평가 날짜에 중도절단됩니다.
문서화된 PD 이전에 후속 항암 요법을 받는 피험자의 경우, PFS는 후속 요법을 시작하기 전에 마지막 방사선학적 평가 날짜에 중단될 것입니다.
2회 이상의 연속 평가 누락 직후 초기 PFS 이벤트가 있는 피험자는 평가 누락 전 마지막 평가 날짜에 검열됩니다.
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치료 시작일부터 진행/사망일까지 또는 위에서 설명한 대로 검열된 날짜까지; 약 2년 동안 평가한다.
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객관적인 응답을 받은 참가자 수
기간: 연구 치료를 받는 동안 등록에서 최상의 반응까지; 피험자는 질병 진행 또는 사망 또는 허용할 수 없는 독성까지 치료를 계속 받았습니다(피험자는 평균 7개월 동안 치료를 받았습니다).
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RANO에 대한 업데이트된 반응 평가 기준에 의해 결정된 바와 같이 대상이 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 전체 반응을 달성했는지 여부를 나타내는 이진 변수로서 각 대상에 대한 객관적 반응을 결정하였다; 여기서 CR은 모든 표적 병변의 소실로 표시되고 PR은 기준선을 참조로 하여 표적 병변 직경의 곱의 합이 >=50% 감소하는 것으로 표시됩니다.
CR 또는 PR의 최상의 반응은 후속 방사선학적 평가에 의해 확인되어야 합니다.
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연구 치료를 받는 동안 등록에서 최상의 반응까지; 피험자는 질병 진행 또는 사망 또는 허용할 수 없는 독성까지 치료를 계속 받았습니다(피험자는 평균 7개월 동안 치료를 받았습니다).
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질병 통제 참여자 수
기간: 연구 치료를 받는 동안 등록에서 최상의 반응까지; 피험자는 질병 진행 또는 사망 또는 허용할 수 없는 독성까지 치료를 계속 받았습니다(피험자는 평균 7개월 동안 치료를 받았습니다).
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RANO 기준(CR은 모든 표적 및 비표적 병변의 소실로 표시되고, PR은 >= 기준선을 기준으로 하는 표적 병변 직경의 곱의 합계가 50% 감소하고 SD는 PR 자격을 갖추기에 충분한 수축도 아니고 진행을 나타내기에 충분한 성장(>=25%)도 아닙니다.
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연구 치료를 받는 동안 등록에서 최상의 반응까지; 피험자는 질병 진행 또는 사망 또는 허용할 수 없는 독성까지 치료를 계속 받았습니다(피험자는 평균 7개월 동안 치료를 받았습니다).
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응답 기간
기간: 첫 번째 응답 날짜부터 진행/사망 날짜 또는 위에서 설명한 대로 검열된 날짜까지 약 2년 동안 평가한다.
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반응 기간(DOR)은 CR 또는 PR(둘 중 먼저 기록된 것)에 대한 RANO 기준이 충족되는 시간부터 진행성 질환 또는 사망이 처음 발생할 때까지 측정되었습니다.
PD는 RANO 기준(높은 등급 신경교종에 대한 업데이트된 반응 평가 기준, 여기서 PD는 최하점에서 직경의 곱 합계가 25% 증가한 것으로 정의됨)에 따라 객관적으로 결정되어야 합니다. 여기서 PD 날짜는 PD를 식별한 평가 날짜입니다.
피험자가 PD 없이 사망한 경우 PD 날짜는 사망 날짜입니다.
문서화된 PD가 없는 생존 피험자의 경우 DOR은 마지막 방사선학적 평가에서 삭제되었습니다.
문서화된 PD 이전에 후속 항암 요법을 받는 피험자의 경우, DOR은 후속 요법을 시작하기 전 마지막 방사선학적 평가에서 중도절단되었습니다.
2회 이상의 연속 평가 실패 직후 초기 PD 사건이 발생한 피험자는 평가 실패 전 마지막 평가에서 검열되었습니다.
DOR은 PR 또는 CR의 최상의 응답을 가진 피험자에 대해서만 계산되었습니다.
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첫 번째 응답 날짜부터 진행/사망 날짜 또는 위에서 설명한 대로 검열된 날짜까지 약 2년 동안 평가한다.
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질병 통제 기간
기간: 치료 시작일부터 진행/사망일까지 또는 위에서 설명한 대로 검열된 날짜까지; 약 2년 동안 평가한다.
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질병 통제 기간(DoDC)은 화학방사선 요법을 시작한 시점부터 진행성 질환 또는 사망이 처음 발생할 때까지 측정되었습니다.
PD는 RANO 기준(높은 등급 신경교종에 대한 업데이트된 반응 평가 기준, 여기서 PD는 최하점에서 직경의 곱 합계가 25% 증가한 것으로 정의됨)에 따라 객관적으로 결정되어야 합니다. 여기서 PD 날짜는 PD를 식별한 평가 날짜입니다.
피험자가 PD 없이 사망한 경우 PD 날짜는 사망 날짜입니다.
문서화된 PD가 없는 생존 피험자의 경우 DoDC는 마지막 방사선학적 평가에서 검열되었습니다.
문서화된 PD 이전에 후속 항암 요법을 받는 피험자의 경우 DoDC는 후속 요법을 시작하기 전에 마지막 방사선학적 평가에서 중단되었습니다.
2회 이상의 연속 평가 실패 직후 초기 PD 사건이 발생한 피험자는 평가 실패 전 마지막 평가에서 검열되었습니다.
DoDC는 전체 반응이 SD 이상인 피험자에 대해서만 계산되었습니다.
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치료 시작일부터 진행/사망일까지 또는 위에서 설명한 대로 검열된 날짜까지; 약 2년 동안 평가한다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Ashley Sumrall, MD, Wake Forest University Health Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 7월 11일
연구 완료 (실제)
2020년 7월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 1월 16일
처음 게시됨 (추정)
2015년 1월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 1일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LCI-NEU-NOV-001
- 00010270
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