Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy II preparatu Optune (NovoTTF) w skojarzeniu z bewacizumabem (BEV) i temozolomidem (TMZ) u pacjentów z nowo rozpoznanym nieoperacyjnym glejakiem (GBM)

1 listopada 2022 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences
Wszyscy pacjenci otrzymają najlepszy standard leczenia radioterapią, temozolomidem i bewacizumabem (6 tygodni). W ciągu dwóch tygodni od zakończenia tego początkowego okresu leczenia badani pacjenci zostaną założeni w system NovoTTF-100A i będą leczeni w sposób ciągły. Będą leczeni TTFields przez 12 miesięcy przez średnio 18 godzin dziennie. Pacjent może zdecydować się na przerwę w leczeniu w sumie 3 dni w miesiącu, za każdy miesiąc i nadal przestrzegać zaleceń. Będzie to polegało na noszeniu na głowie czterech izolowanych elektrycznie układów elektrod. Pacjenci będą również kontynuować leczenie podtrzymujące temozolomidem/bewacizumabem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to zostanie przeprowadzone w dwóch etapach. Do pierwszego etapu zostanie zakwalifikowana kohorta 22 pacjentów. FDA dokona przeglądu danych dotyczących bezpieczeństwa pierwszych 15 pacjentów podczas rekrutacji do pierwszej kohorty. Rejestracja i tymczasowa analiza pierwszej kohorty pacjentów zostaną zakończone w ciągu 15 miesięcy od rozpoczęcia badania. Po zatwierdzeniu przez FDA i pozytywnej analizie tymczasowej, po której następuje późniejsza zmiana protokołu/zgody (w stosownych przypadkach), do drugiego etapu zostanie włączona kohorta 24 pacjentów i zostanie on zakończony w ciągu 15 miesięcy od rozpoczęcia etapu 2. Oczekuje się, że całkowity czas trwania badania nie będzie dłuższy niż 30 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Levine Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 22 lata
  • Przeszli biopsję mózgu za pomocą techniki stereotaktycznej lub otwartej
  • Patologiczne dowody GBM przy użyciu kryteriów klasyfikacji WHO
  • Planowane 6 tygodni jednoczesnej chemioradioterapii po biopsji z temozolomidem (45-70Gy)
  • Skala Karnofsky'ego większa lub równa 70
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące
  • Wyjściowe stężenie hemoglobiny > 8,0 gm/dl (z transfuzją lub bez)
  • Odpowiednia koagulacja zdefiniowana jako PT i INR < 1,5-krotność górnej granicy normy
  • Podpisana świadoma zgoda
  • Możliwość rozpoczęcia leczenia bewacyzumabem co najmniej 2 tygodnie, ale nie więcej niż 4 tygodnie od daty biopsji
  • W stanie tolerować MRI mózgu i mieć mierzalną chorobę.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.

Kryteria wyłączenia

  • Zgłoszono się do innego badania klinicznego dotyczącego leczenia
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Każdy inny nowotwór poza zlokalizowanym rakiem podstawnokomórkowym lub płaskonabłonkowym skóry
  • Istotne choroby współistniejące na początku badania, które uniemożliwiałyby utrzymanie temozolomidu
  • Małopłytkowość (liczba płytek krwi < 100 x 103)
  • Neutropenia (bezwzględna liczba neutrofili < 1,5 x 103)
  • Toksyczność niehematologiczna stopnia 4 wg CTC (z wyjątkiem łysienia, nudności, wymiotów)
  • Znaczące zaburzenia czynności wątroby - AspAT lub AlAT > 3 razy powyżej górnej granicy normy
  • Bilirubina całkowita > 2 razy górna granica normy
  • Znaczne zaburzenia czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 1,7 mg/dl)
  • Wszczepiony rozrusznik serca, programowalne boczniki, defibrylator, głęboki stymulator mózgu, inne wszczepione urządzenia elektroniczne do mózgu lub udokumentowane klinicznie istotne zaburzenia rytmu.
  • Guz podnamiotowy
  • Dowody na zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (przesunięcie linii środkowej > 5 mm, klinicznie istotny obrzęk tarczy nerwu wzrokowego, wymioty i nudności lub obniżony poziom świadomości)
  • Historia reakcji nadwrażliwości na temozolomid lub historia nadwrażliwości na DTIC lub hydrożel
  • Niemożność odpowiedniego pokrycia leczonego obszaru za pomocą TTFields (Tumor Treating Fields)
  • Brak możliwości noszenia systemu NovoTTF-100A średnio przez 18 godzin w ciągu 24 godzin
  • Obecnie przyjmuje leki cytotoksyczne, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub leki przeciwdrgawkowe indukujące enzymy.
  • Obecnie przyjmuje antykoagulanty lub leki rozrzedzające krew (Coumadin)
  • Pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych specyficznych przeciwwskazań do bewacyzumabu nie kwalifikują się do udziału w badaniu:
  • Niewystarczająco kontrolowane nadciśnienie tętnicze (zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi większe lub równe 150 i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 100 mmHg)
  • Wcześniejsza historia przełomu nadciśnieniowego lub encefalopatii nadciśnieniowej
  • Zastoinowa niewydolność serca stopnia II lub wyższego według New York Heart Association (NYHA).
  • Historia zawału mięśnia sercowego lub niestabilnej dławicy piersiowej w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Historia udaru lub przemijającego ataku niedokrwiennego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Poważna choroba naczyniowa (np. tętniak aorty wymagający naprawy chirurgicznej lub niedawno przebyta zakrzepica tętnic obwodowych) w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Krwioplucie w wywiadzie (większe lub równe pół łyżeczki jasnoczerwonej krwi na epizod) w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem do badania
  • Dowody na skazę krwotoczną lub koagulopatię (w przypadku braku terapeutycznego leczenia przeciwzakrzepowego)
  • Poważny zabieg chirurgiczny lub istotny uraz urazowy w ciągu 28 dni przed pierwszym wlewem bewacyzumabu lub przewidywanie konieczności przeprowadzenia poważnego zabiegu chirurgicznego w trakcie badania
  • Biopsja gruboigłowa lub inny drobny zabieg chirurgiczny, z wyłączeniem umieszczenia urządzenia do dostępu naczyniowego, w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania
  • Historia przetoki brzusznej, perforacji przewodu pokarmowego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Poważna, niegojąca się rana, aktywny wrzód lub nieleczone złamanie kości
  • Białkomocz w badaniu przesiewowym, co wykazano na podstawie stosunku białka do kreatyniny w moczu (UPC) większego lub równego 1,0 podczas badania przesiewowego LUB testu paskowego moczu w kierunku białkomoczu większego lub równego 2 lub więcej (pacjenci, u których wykryto białkomocz większy lub równy 2 lub większy na podstawie badania paskowego moczu na początku badania, powinno przejść 24-godzinną zbiórkę moczu i musi wykazywać mniej niż lub równo 1 g białka w ciągu 24 godzin, aby się zakwalifikować).
  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik bewacyzumabu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Planowane urządzenie RT + TMZ + BEV + NovoTTF100A
Najlepszy standard leczenia radioterapią (RT, 2 Gy podawane codziennie przez 5 dni w tygodniu), temozolomidem (TMZ, 75 mg/m2 pc. 6 tygodni. Po zakończeniu radiochemioterapii rozpoczęto noszenie systemu NovoTTF100A, który miał być noszony średnio 18 lub więcej godzin dziennie przez okres do 12 miesięcy. Pacjenci kontynuowali również leczenie podtrzymujące TMZ/BEV.
Lek: Temozolomid
Inne nazwy:
  • Temodara
Lek: Bewacyzumab
Inne nazwy:
  • Avastin
Urządzenie: NovoTTF100A
Inne nazwy:
  • Optune(TM)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z 12-miesięcznym przeżyciem
Ramy czasowe: Oceniane przez 12 miesięcy
Dwunastomiesięczne przeżycie określono dla każdego osobnika jako zmienną binarną wskazującą, czy osobnik żył, czy nie, po 12 miesiącach od rozpoczęcia chemioradioterapii. Określenie tego punktu końcowego następuje po co najmniej 12-miesięcznej obserwacji pacjenta, chyba że wcześniej zmarł.
Oceniane przez 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia do daty śmierci lub ocenzurowane, jak opisano powyżej; oceniane na około 5 lat
Całkowite przeżycie zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia chemioradioterapii do daty zgonu z dowolnej przyczyny. Osoby, które żyły lub straciły kontakt z obserwacją w czasie analizy, zostały ocenzurowane w ostatnim znanym dniu ich życia.
Od daty rozpoczęcia leczenia do daty śmierci lub ocenzurowane, jak opisano powyżej; oceniane na około 5 lat
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia do daty progresji/śmierci lub ocenzurowane, jak opisano powyżej; oceniane na około 2 lata.
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) definiuje się jako czas od rozpoczęcia chemioradioterapii do pierwszego wystąpienia choroby postępującej (PD) lub zgonu. PD musi być obiektywnie określone zgodnie z kryteriami RANO (Updated Response Assessment Criteria for High Grade Gliomas, gdzie PD definiuje się jako 25% wzrost sumy iloczynów średnic z nadiru), gdzie data PD jest datą oceny, która zidentyfikowała PD. Jeśli pacjent zmarł bez udokumentowanej PD, datą progresji będzie data śmierci. W przypadku pacjentów, którzy przeżyli i nie mają udokumentowanej PD, PFS zostanie ocenzurowany w dniu ostatniej oceny radiologicznej. W przypadku pacjentów, którzy otrzymali kolejną terapię przeciwnowotworową przed udokumentowaną PD, PFS zostanie ocenzurowany w dniu ostatniej oceny radiologicznej przed rozpoczęciem kolejnej terapii. Pacjenci, u których wystąpiło początkowe zdarzenie PFS bezpośrednio po 2 lub więcej kolejnych pominiętych ocenach, zostaną ocenzurowani w dniu ostatniej oceny przed pominiętymi ocenami.
Od daty rozpoczęcia leczenia do daty progresji/śmierci lub ocenzurowane, jak opisano powyżej; oceniane na około 2 lata.
Liczba uczestników z obiektywną odpowiedzią
Ramy czasowe: Od rejestracji do najlepszej odpowiedzi podczas leczenia w ramach badania; osoby pozostawały na leczeniu do czasu progresji choroby lub zgonu lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności (osoby leczone były średnio przez 7 miesięcy)
Obiektywną odpowiedź określono dla każdego pacjenta jako zmienną binarną wskazującą, czy pacjent osiągnął najlepszą ogólną odpowiedź odpowiedzi całkowitej (CR) lub odpowiedzi częściowej (PR), zgodnie z zaktualizowanymi kryteriami oceny odpowiedzi dla glejaków wysokiego stopnia (RANO; gdzie CR wskazuje zanik wszystkich docelowych zmian chorobowych, a PR wskazuje >=50% spadek sumy iloczynów średnic docelowych zmian chorobowych z linią bazową jako odniesieniem). Najlepsze odpowiedzi CR lub PR muszą zostać potwierdzone przez późniejszą ocenę radiologiczną.
Od rejestracji do najlepszej odpowiedzi podczas leczenia w ramach badania; osoby pozostawały na leczeniu do czasu progresji choroby lub zgonu lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności (osoby leczone były średnio przez 7 miesięcy)
Liczba uczestników z kontrolą choroby
Ramy czasowe: Od rejestracji do najlepszej odpowiedzi podczas leczenia w ramach badania; pacjenci pozostawali na leczeniu do czasu progresji choroby lub zgonu lub niedopuszczalnej toksyczności (pacjenci byli leczeni średnio przez 7 miesięcy).
Kontrolę choroby określono dla każdego osobnika, wskazując, czy osiągnęli ogólną odpowiedź stabilnej choroby (SD) lub lepszą według kryteriów RANO (gdzie CR wskazuje zniknięcie wszystkich docelowych i niedocelowych zmian chorobowych, PR jest wskazany przez >= 50% spadek sumy iloczynów średnic docelowych zmian z linią wyjściową jako punktem odniesienia, a SD nie jest ani wystarczającym zmniejszeniem, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczającym wzrostem, >=25%, aby wskazać progresję).
Od rejestracji do najlepszej odpowiedzi podczas leczenia w ramach badania; pacjenci pozostawali na leczeniu do czasu progresji choroby lub zgonu lub niedopuszczalnej toksyczności (pacjenci byli leczeni średnio przez 7 miesięcy).
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Od daty pierwszej odpowiedzi do daty progresji/śmierci lub ocenzurowane, jak opisano powyżej; oceniane na około 2 lata.
Czas trwania odpowiedzi (DOR) mierzono od czasu spełnienia kryteriów RANO dla CR lub PR (w zależności od tego, co zostało zarejestrowane jako pierwsze) do pierwszego wystąpienia postępującej choroby lub śmierci. PD musi być obiektywnie określone zgodnie z kryteriami RANO (Updated Response Assessment Criteria for High Grade Gliomas, gdzie PD definiuje się jako 25% wzrost sumy iloczynów średnic z nadiru), gdzie data PD jest datą oceny, która zidentyfikowała PD. Jeśli pacjent zmarł bez PD, data PD była datą śmierci. W przypadku pacjentów, którzy przeżyli i nie mieli udokumentowanej PD, DOR został ocenzurowany podczas ostatniej oceny radiologicznej. W przypadku pacjentów, którzy otrzymali późniejszą terapię przeciwnowotworową przed udokumentowaną PD, DOR zostało ocenzurowane podczas ostatniej oceny radiologicznej przed rozpoczęciem kolejnej terapii. Osoby, u których wystąpiło początkowe zdarzenie PD bezpośrednio po 2 lub więcej kolejnych pominiętych ocenach, zostały ocenzurowane podczas ostatniej oceny przed pominiętymi ocenami. DOR obliczono tylko dla osób z najlepszą odpowiedzią PR lub CR.
Od daty pierwszej odpowiedzi do daty progresji/śmierci lub ocenzurowane, jak opisano powyżej; oceniane na około 2 lata.
Czas trwania kontroli choroby
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia do daty progresji/śmierci lub ocenzurowane, jak opisano powyżej; oceniane na około 2 lata.
Czas trwania kontroli choroby (DoDC) mierzono od momentu rozpoczęcia chemioradioterapii do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub zgonu. PD musi być obiektywnie określone zgodnie z kryteriami RANO (Updated Response Assessment Criteria for High Grade Gliomas, gdzie PD definiuje się jako 25% wzrost sumy iloczynów średnic z nadiru), gdzie data PD jest datą oceny, która zidentyfikowała PD. Jeśli pacjent zmarł bez PD, data PD była datą śmierci. W przypadku pacjentów, którzy przeżyli i nie mieli udokumentowanej PD, DoDC zostało ocenzurowane podczas ostatniej oceny radiologicznej. W przypadku pacjentów, którzy otrzymali późniejszą terapię przeciwnowotworową przed udokumentowaną PD, DoDC zostało ocenzurowane podczas ostatniej oceny radiologicznej przed rozpoczęciem kolejnej terapii. Osoby, u których wystąpiło początkowe zdarzenie PD bezpośrednio po 2 lub więcej kolejnych pominiętych ocenach, zostały ocenzurowane podczas ostatniej oceny przed pominiętymi ocenami. DoDC obliczono tylko dla osób z najlepszą ogólną odpowiedzią SD lub lepszą.
Od daty rozpoczęcia leczenia do daty progresji/śmierci lub ocenzurowane, jak opisano powyżej; oceniane na około 2 lata.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Współpracownicy

NovoCure Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ashley Sumrall, MD, Wake Forest University Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LCI-NEU-NOV-001
  • 00010270

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj