Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio di Fase II su Optune (NovoTTF) in combinazione con Bevacizumab (BEV) e Temozolomide (TMZ) in pazienti con glioblastoma non resecabile (GBM) di nuova diagnosi

1 novembre 2022 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences
Tutti i pazienti completeranno il miglior standard di cura con radiazioni, temozolomide e bevacizumab (6 settimane). Entro due settimane dal completamento di questo periodo di trattamento iniziale, i pazienti dello studio saranno dotati del sistema NovoTTF-100A e trattati in modo continuo. Saranno trattati con TTFields per 12 mesi per una media di 18 ore al giorno. Il paziente può scegliere di interrompere il trattamento per un totale di 3 giorni al mese, per ogni mese ed essere comunque conforme. Ciò consisterà nell'indossare quattro matrici di elettrodi elettricamente isolate sulla testa. I pazienti continueranno anche con il mantenimento temozolomide/bevacizumab.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà condotto in due fasi. La prima fase arruolerà una coorte di 22 pazienti. La FDA esaminerà i dati sulla sicurezza dei primi 15 pazienti durante l'arruolamento della prima coorte. L'arruolamento e l'analisi ad interim della prima coorte di pazienti saranno completati entro 15 mesi dall'inizio dello studio. Dopo l'approvazione della FDA e l'analisi provvisoria favorevole seguita dalla successiva modifica del protocollo/consenso (se applicabile), la seconda fase arruolerà una coorte di 24 pazienti e sarà completata entro 15 mesi dall'inizio della fase 2. La durata complessiva dello studio non dovrebbe superare i 30 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Levine Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 22 anni di età
  • Hanno subito una biopsia cerebrale tramite tecnica stereotassica o aperta
  • Prove patologiche di GBM utilizzando i criteri di classificazione dell'OMS
  • 6 settimane pianificate di chemioradioterapia concomitante post-biopsia concomitante con temozolomide (45-70Gy)
  • Scala di Karnofsky maggiore o uguale a 70
  • Aspettativa di vita di almeno 3 mesi
  • Emoglobina basale > 8,0 gm/dL (con o senza trasfusione)
  • Coagulazione adeguata definita come PT e INR < 1,5 volte il limite superiore della norma
  • Consenso informato firmato
  • In grado di iniziare bevacizumab almeno 2 settimane ma non più di 4 settimane dalla data della biopsia
  • In grado di tollerare la risonanza magnetica del cervello e avere una malattia misurabile.
  • I partecipanti in età fertile devono utilizzare una contraccezione efficace per almeno 6 mesi dopo il completamento del trattamento.

Criteri di esclusione

  • Arruolato in un altro studio di trattamento clinico
  • Incinta o allattamento
  • Qualsiasi altro tumore maligno a parte il carcinoma a cellule basali o a cellule squamose localizzato della pelle
  • Comorbilità significative al basale che impedirebbero il mantenimento con temozolomide
  • Trombocitopenia (conta piastrinica < 100 x 103)
  • Neutropenia (conta assoluta dei neutrofili < 1,5 x 103)
  • Tossicità non ematologica di grado 4 CTC (ad eccezione di alopecia, nausea, vomito)
  • Compromissione significativa della funzionalità epatica - AST o ALT > 3 volte il limite superiore della norma
  • Bilirubina totale > 2 volte il limite superiore della norma
  • Compromissione renale significativa (creatinina sierica > 1,7 mg/dL)
  • Pacemaker impiantato, shunt programmabili, defibrillatore, stimolatore cerebrale profondo, altri dispositivi elettronici impiantati nel cervello o aritmie clinicamente significative documentate.
  • Tumore infratentoriale
  • Evidenza di aumento della pressione intracranica (spostamento della linea mediana > 5 mm, papilledema clinicamente significativo, vomito e nausea o ridotto livello di coscienza)
  • Storia di reazioni di ipersensibilità alla temozolomide o storia di ipersensibilità al DTIC o all'idrogel
  • Incapacità di coprire adeguatamente l'area di trattamento con TTFields (Tumor Treating Fields)
  • Impossibilità di indossare il sistema NovoTTF-100A per una media di 18 ore ogni 24 ore
  • Attualmente sta assumendo farmaci citotossici, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o anticonvulsivanti che inducono enzimi.
  • Attualmente sta assumendo anticoagulanti o fluidificanti del sangue (Coumadin)
  • I soggetti che soddisfano una qualsiasi delle seguenti controindicazioni specifiche di bevacizumab non sono idonei per l'ingresso nello studio:
  • Ipertensione non adeguatamente controllata (definita come pressione arteriosa sistolica maggiore o uguale a 150 e/o pressione arteriosa diastolica > 100 mmHg)
  • Storia precedente di crisi ipertensive o encefalopatia ipertensiva
  • Insufficienza cardiaca congestizia di grado II o superiore della New York Heart Association (NYHA).
  • Storia di infarto del miocardio o angina instabile nei 6 mesi precedenti l'arruolamento nello studio
  • Storia di ictus o attacco ischemico transitorio entro 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio
  • Malattia vascolare significativa (ad es. Aneurisma aortico, che richiede riparazione chirurgica o trombosi arteriosa periferica recente) entro 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio
  • Storia di emottisi (maggiore o uguale a mezzo cucchiaino di sangue rosso vivo per episodio) entro 1 mese prima dell'iscrizione allo studio
  • Evidenza di diatesi emorragica o coagulopatia (in assenza di terapia anticoagulante)
  • Procedura chirurgica maggiore o lesione traumatica significativa entro 28 giorni prima della prima infusione di bevacizumab o previsione della necessità di una procedura chirurgica maggiore durante il corso dello studio
  • Biopsia del nucleo o altra procedura chirurgica minore, escluso il posizionamento di un dispositivo di accesso vascolare, entro 7 giorni prima dell'arruolamento nello studio
  • Storia di fistola addominale, perforazione gastrointestinale entro 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio
  • Ferita grave che non guarisce, ulcera attiva o frattura ossea non trattata
  • Proteinuria allo screening come dimostrato da un rapporto proteine ​​urinarie:creatinina (UPC) maggiore o uguale a 1,0 allo screening OPPURE mediante dipstick urinario per proteinuria maggiore o uguale a 2 o più (pazienti con proteinuria maggiore o uguale a 2 o maggiore) sull'analisi delle urine con dipstick al basale deve essere sottoposto a una raccolta delle urine delle 24 ore e deve dimostrare un contenuto di proteine ​​inferiore o uguale a 1 g in 24 ore per essere idoneo).
  • Ipersensibilità nota a qualsiasi componente di bevacizumab

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dispositivo RT pianificato + TMZ + BEV + NovoTTF100A
Radioterapia con il miglior standard di cura (RT, 2 Gy somministrati giornalmente 5 giorni a settimana), temozolomide (TMZ, 75 mg/m2 somministrata giornalmente) e bevacizumab (BEV, 10 mg/kg somministrati ogni 2 settimane come infusione endovenosa) per 6 settimane. Dopo il completamento della chemioradioterapia, è stato avviato il sistema NovoTTF100A, da indossare in media 18 ore o più al giorno per un massimo di 12 mesi. I pazienti hanno continuato anche con il mantenimento TMZ/BEV.
Droga: Temozolomide
Altri nomi:
  • Temodar
Droga: Bevacizumab
Altri nomi:
  • Avastin
Dispositivo: NovoTTF100A
Altri nomi:
  • Optune(TM)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con sopravvivenza a 12 mesi
Lasso di tempo: Valutato su 12 mesi
La sopravvivenza a dodici mesi è stata determinata per ciascun soggetto come variabile binaria che indica se il soggetto era vivo o meno a 12 mesi dall'inizio della chemioradioterapia. La determinazione di questo endpoint avviene dopo che il soggetto ha almeno 12 mesi di follow-up, a meno che non sia morto prima.
Valutato su 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del trattamento alla data di morte, o censurato come sopra descritto; valutato per circa 5 anni
La sopravvivenza globale è stata definita come la durata dall'inizio della terapia chemioradioterapica alla data di morte per qualsiasi causa. I soggetti che erano vivi o persi al follow-up al momento dell'analisi sono stati censurati all'ultima data nota in cui erano vivi.
Dalla data di inizio del trattamento alla data di morte, o censurato come sopra descritto; valutato per circa 5 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del trattamento alla data di progressione/morte, o censurato come sopra descritto; valutato per circa 2 anni.
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è definita come la durata del tempo dall'inizio della terapia chemioradioterapica alla prima occorrenza di malattia progressiva (PD) o morte. La PD deve essere determinata oggettivamente secondo i criteri RANO (Updated Response Assessment Criteria for High Grade Gliomas, dove la PD è definita come un aumento del 25% della somma dei prodotti dei diametri dal nadir), dove la data della PD è la data della valutazione che ha identificato la PD. Se il soggetto è deceduto senza PD documentata, la data di progressione sarà data di morte. Per i soggetti sopravvissuti che non hanno PD documentato, la PFS sarà censurata alla data dell'ultima valutazione radiologica. Per i soggetti che ricevono una successiva terapia antitumorale prima della PD documentata, la PFS sarà censurata alla data dell'ultima valutazione radiologica prima dell'inizio della successiva terapia. I soggetti che hanno un evento iniziale di PFS subito dopo 2 o più valutazioni mancate consecutive saranno censurati alla data dell'ultima valutazione prima delle valutazioni mancate.
Dalla data di inizio del trattamento alla data di progressione/morte, o censurato come sopra descritto; valutato per circa 2 anni.
Numero di partecipanti con risposta obiettiva
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla migliore risposta durante il trattamento in studio; i soggetti sono rimasti in trattamento fino alla progressione della malattia o morte o tossicità inaccettabile (i soggetti sono stati in trattamento per una media di 7 mesi)
La risposta obiettiva è stata determinata per ciascun soggetto come una variabile binaria che indica se il soggetto ha ottenuto o meno una migliore risposta complessiva di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) come determinato dai criteri di valutazione della risposta aggiornata per i gliomi ad alto grado (RANO; dove La CR è indicata dalla scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e la PR è indicata da una diminuzione >=50% nella somma dei prodotti dei diametri delle lesioni bersaglio con il basale come riferimento). Le migliori risposte di CR o PR devono essere confermate da una successiva valutazione radiologica.
Dall'arruolamento alla migliore risposta durante il trattamento in studio; i soggetti sono rimasti in trattamento fino alla progressione della malattia o morte o tossicità inaccettabile (i soggetti sono stati in trattamento per una media di 7 mesi)
Numero di partecipanti con controllo delle malattie
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla migliore risposta durante il trattamento in studio; i soggetti sono rimasti in trattamento fino alla progressione della malattia o morte o tossicità inaccettabile (i soggetti sono stati in trattamento per una media di 7 mesi).
Il controllo della malattia è stato determinato per ciascun soggetto indicando se hanno raggiunto o meno una risposta complessiva di malattia stabile (SD) o migliore in base ai criteri RANO (dove una CR è indicata dalla scomparsa di tutte le lesioni target e non target, una PR è indicata da >= Diminuzione del 50% nella somma dei prodotti dei diametri delle lesioni bersaglio con il basale come riferimento e SD non è né una contrazione sufficiente per qualificarsi per PR né una crescita sufficiente, >=25%, per indicare la progressione).
Dall'arruolamento alla migliore risposta durante il trattamento in studio; i soggetti sono rimasti in trattamento fino alla progressione della malattia o morte o tossicità inaccettabile (i soggetti sono stati in trattamento per una media di 7 mesi).
Durata della risposta
Lasso di tempo: Dalla data della prima risposta alla data della progressione/morte, o censurato come descritto sopra; valutato per circa 2 anni.
La durata della risposta (DOR) è stata misurata dal momento in cui i criteri RANO sono stati soddisfatti per CR o PR (a seconda di quale sia stato registrato per primo) fino alla prima occorrenza di malattia progressiva o decesso. La PD deve essere determinata oggettivamente secondo i criteri RANO (Updated Response Assessment Criteria for High Grade Gliomas, dove la PD è definita come un aumento del 25% della somma dei prodotti dei diametri dal nadir), dove la data della PD è la data di valutazione che ha identificato la PD. Se il soggetto è deceduto senza PD, la data PD era la data di morte. Per i soggetti sopravvissuti che non avevano PD documentato, il DOR è stato censurato all'ultima valutazione radiologica. Per i soggetti che ricevono una successiva terapia antitumorale prima della PD documentata, il DOR è stato censurato all'ultima valutazione radiologica prima dell'inizio della successiva terapia. I soggetti che hanno avuto un evento di PD iniziale immediatamente dopo 2 o più mancate valutazioni consecutive sono stati censurati all'ultima valutazione prima delle mancate valutazioni. Il DOR è stato calcolato solo per i soggetti con una migliore risposta di PR o CR.
Dalla data della prima risposta alla data della progressione/morte, o censurato come descritto sopra; valutato per circa 2 anni.
Durata del controllo delle malattie
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del trattamento alla data di progressione/morte, o censurato come sopra descritto; valutato per circa 2 anni.
La durata del controllo della malattia (DoDC) è stata misurata dal momento dell'inizio della terapia chemioradioterapica fino alla prima occorrenza di malattia progressiva o morte. La PD deve essere determinata oggettivamente secondo i criteri RANO (Updated Response Assessment Criteria for High Grade Gliomas, dove la PD è definita come un aumento del 25% della somma dei prodotti dei diametri dal nadir), dove la data della PD è la data di valutazione che ha identificato la PD. Se il soggetto è deceduto senza PD, la data PD era la data di morte. Per i soggetti sopravvissuti che non avevano PD documentato, il DoDC è stato censurato all'ultima valutazione radiologica. Per i soggetti che ricevono una successiva terapia antitumorale prima della PD documentata, il DoDC è stato censurato all'ultima valutazione radiologica prima dell'inizio della successiva terapia. I soggetti che hanno avuto un evento di PD iniziale immediatamente dopo 2 o più mancate valutazioni consecutive sono stati censurati all'ultima valutazione prima delle mancate valutazioni. Il DoDC è stato calcolato solo per i soggetti con una migliore risposta complessiva di SD o migliore.
Dalla data di inizio del trattamento alla data di progressione/morte, o censurato come sopra descritto; valutato per circa 2 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Collaboratori

NovoCure Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ashley Sumrall, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

11 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

11 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

22 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LCI-NEU-NOV-001
  • 00010270

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Qatar

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi