Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase II-studie av Optune (NovoTTF) i kombinasjon med Bevacizumab (BEV) og Temozolomide (TMZ) hos pasienter med nylig diagnostisert uoperabelt glioblastom (GBM)

1. november 2022 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences
Alle pasienter vil fullføre best-standard of care-stråling, temozolomid og bevacizumab (6 uker). Innen to uker etter at denne første behandlingsperioden er fullført, vil studiepasienter bli utstyrt med NovoTTF-100A-systemet og behandles kontinuerlig. De vil bli behandlet med TTFields i 12 måneder i gjennomsnittlig 18 timer per dag. Pasienten kan velge å ta en behandlingspause i totalt 3 dager per måned, for hver måned og fortsatt være i samsvar. Dette vil bestå av å ha fire elektrisk isolerte elektrodegrupper på hodet. Pasientene vil også fortsette med vedlikehold av temozolomid/bevacizumab.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil bli gjennomført i to trinn. Den første fasen vil registrere en kohort på 22 pasienter. FDA vil gjennomgå sikkerhetsdata for de første 15 pasientene under registrering av den første kohorten. Innmelding og interimanalyse av den første kohorten av pasienter vil bli fullført innen 15 måneder etter studiestart. Etter FDA-godkjenning og gunstig foreløpig analyse etterfulgt av påfølgende endring av protokoll/samtykke (som aktuelt), vil den andre fasen registrere en kohort på 24 pasienter og fullføres innen 15 måneder etter at trinn 2 startet. Den totale varigheten av studien forventes ikke å være lenger enn 30 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Levine Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 22 år
  • Har gjennomgått en hjernebiopsi via stereotaktisk eller åpen teknikk
  • Patologisk bevis på GBM ved bruk av WHOs klassifiseringskriterier
  • Planlagt 6 uker med samtidig kjemoradioterapi etter biopsi samtidig med temozolomid (45-70Gy)
  • Karnofsky-skala større enn eller lik 70
  • Forventet levealder minst 3 måneder
  • Utgangshemoglobin > 8,0 g/dL (med eller uten transfusjon)
  • Tilstrekkelig koagulasjon definert som PT og INR < 1,5 ganger øvre normalgrense
  • Signert informert samtykke
  • Kan starte bevacizumab minst 2 uker, men ikke mer enn 4 uker fra datoen for biopsi
  • Kunne tolerere MR av hjernen og har målbar sykdom.
  • Deltakere i fertil alder må bruke effektiv prevensjon i minst 6 måneder etter avsluttet behandling.

Eksklusjonskriterier

  • Registrert i en annen klinisk behandlingsstudie
  • Gravid eller ammende
  • Enhver annen malignitet bortsett fra lokalisert basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden
  • Signifikante komorbiditeter ved baseline som ville forhindre vedlikehold av temozolomid
  • Trombocytopeni (tall blodplater < 100 x 103 )
  • Nøytropeni (absolutt antall nøytrofiler < 1,5 x 103 )
  • CTC grad 4 ikke-hematologisk toksisitet (unntatt alopecia, kvalme, oppkast)
  • Betydelig nedsatt leverfunksjon - ASAT eller ALAT > 3 ganger øvre normalgrense
  • Total bilirubin> 2 ganger øvre normalgrense
  • Betydelig nedsatt nyrefunksjon (serumkreatinin > 1,7 mg/dL)
  • Implantert pacemaker, programmerbare shunter, defibrillator, dyp hjernestimulator, andre implanterte elektroniske enheter i hjernen eller dokumenterte klinisk signifikante arytmier.
  • Infra-tentoriell svulst
  • Bevis på økt intrakranielt trykk (midtlinjeforskyvning > 5 mm, klinisk signifikant papilleødem, oppkast og kvalme, eller redusert bevissthetsnivå)
  • Anamnese med overfølsomhetsreaksjon overfor temozolomid eller en historie med overfølsomhet overfor DTIC eller hydrogel
  • Manglende evne til å dekke behandlingsområdet tilstrekkelig med TTFields (tumorbehandlingsfelt)
  • Manglende evne til å bruke NovoTTF-100A-systemet i gjennomsnitt 18 timer per 24 timer
  • Tar for tiden cellegift, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDS) eller enzyminduserende antikonvulsiva.
  • Tar for tiden antikoagulantia eller blodfortynnende midler (Coumadin)
  • Forsøkspersoner som møter noen av følgende bevacizumab-spesifikke kontraindikasjoner er ikke kvalifisert for studieopptak:
  • Utilstrekkelig kontrollert hypertensjon (definert som systolisk blodtrykk større enn eller lik 150 og/eller diastolisk blodtrykk > 100 mmHg)
  • Tidligere hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati
  • New York Heart Association (NYHA) grad II eller høyere kongestiv hjertesvikt
  • Anamnese med hjerteinfarkt eller ustabil angina innen 6 måneder før studieregistrering
  • Anamnese med hjerneslag eller forbigående iskemisk anfall innen 6 måneder før studieregistrering
  • Betydelig vaskulær sykdom (f.eks. aortaaneurisme, som krever kirurgisk reparasjon eller nylig perifer arteriell trombose) innen 6 måneder før studieregistrering
  • Anamnese med hemoptyse (større enn eller lik en halv teskje knallrødt blod per episode) innen 1 måned før studieregistrering
  • Bevis på blødende diatese eller koagulopati (i fravær av terapeutisk antikoagulasjon)
  • Større kirurgisk prosedyre eller betydelig traumatisk skade innen 28 dager før 1. bevacizumab-infusjon eller forventning om behov for større kirurgisk prosedyre i løpet av studien
  • Kjernebiopsi eller annen mindre kirurgisk prosedyre, unntatt plassering av en vaskulær tilgangsanordning, innen 7 dager før studieregistrering
  • Anamnese med abdominal fistel, gastrointestinal perforasjon innen 6 måneder før studieregistrering
  • Alvorlig, ikke-helende sår, aktivt sår eller ubehandlet benbrudd
  • Proteinuri ved screening som demonstrert av enten urinprotein: kreatinin (UPC)-forhold større enn eller lik 1,0 ved screening ELLER urinpeilepinne for proteinuri større enn eller lik 2 eller mer (pasienter oppdaget å ha større enn eller lik 2 eller høyere proteinuri på peilepinne bør urinanalyse ved baseline gjennomgå en 24-timers urinsamling og må demonstrere mindre enn eller lik 1 g protein i løpet av 24 timer for å være kvalifisert).
  • Kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i bevacizumab

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Planlagt RT + TMZ + BEV + NovoTTF100A-enhet
Best standard of care strålebehandling (RT, 2 Gy gitt daglig 5 dager per uke), temozolomid (TMZ, 75 mg/m2 administrert daglig) og bevacizumab (BEV, 10 mg/kg gitt hver 2. uke som en IV-infusjon) for 6 uker. Etter fullført kjemoradiasjon ble NovoTTF100A-systemet igangsatt, for å bæres i gjennomsnitt 18 timer eller mer om dagen i opptil 12 måneder. Pasientene fortsatte også med vedlikehold TMZ/BEV.
Legemiddel: Temozolomid
Andre navn:
  • Temodar
Legemiddel: Bevacizumab
Andre navn:
  • Avastin
Enhet: NovoTTF100A
Andre navn:
  • Optune(TM)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med 12 måneders overlevelse
Tidsramme: Evaluert over 12 måneder
12-måneders overlevelse ble bestemt for hvert individ som en binær variabel som indikerer hvorvidt individet var i live 12 måneder etter initiering av kjemoradiasjon. Bestemmelse av dette endepunktet skjer etter at forsøkspersonen har minst 12 måneders oppfølging, med mindre de har dødd tidligere.
Evaluert over 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra startdato for behandling til dato for død, eller sensurert som beskrevet ovenfor; vurderes i ca 5 år
Total overlevelse ble definert som varigheten fra oppstart av cellegiftbehandling til dato for død uansett årsak. Forsøkspersoner som var i live eller mistet for oppfølging på tidspunktet for analysen ble sensurert på den siste kjente datoen de var i live.
Fra startdato for behandling til dato for død, eller sensurert som beskrevet ovenfor; vurderes i ca 5 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra dato for behandlingsstart til dato for progresjon/død, eller sensurert som beskrevet ovenfor; vurderes i ca 2 år.
Progresjonsfri overlevelse (PFS) er definert som varigheten fra initiering av cellegiftbehandling til første forekomst av enten progressiv sykdom (PD) eller død. PD må være objektivt bestemt i henhold til RANO-kriterier (Updated Response Assessment Criteria for High Grade Gliomas, hvor PD er definert som en 25 % økning i summen av produkter av diametre fra nadir), der datoen for PD er datoen for vurderingen som identifiserte PD. Hvis forsøkspersonen døde uten dokumentert PD, vil progresjonsdatoen være dødsdatoen. For overlevende forsøkspersoner som ikke har dokumentert PD, vil PFS bli sensurert på datoen for siste radiologiske vurdering. For forsøkspersoner som mottar påfølgende anti-kreftbehandling før dokumentert PD, vil PFS bli sensurert på datoen for siste radiologiske vurdering før oppstart av påfølgende behandling. Forsøkspersoner som har en første PFS-hendelse umiddelbart etter 2 eller flere påfølgende tapte vurderinger vil bli sensurert på datoen for siste vurdering før tapte vurderinger.
Fra dato for behandlingsstart til dato for progresjon/død, eller sensurert som beskrevet ovenfor; vurderes i ca 2 år.
Antall deltakere med objektiv respons
Tidsramme: Fra påmelding til beste respons under studiebehandling; forsøkspersoner forble på behandling til sykdomsprogresjon eller død eller uakseptabel toksisitet (personene var på behandling i gjennomsnittlig 7 måneder)
Objektiv respons ble bestemt for hvert fag som en binær variabel som angir hvorvidt forsøkspersonen oppnådde en beste totalrespons av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) som bestemt av de oppdaterte responsvurderingskriteriene for høygradig gliom (RANO; der CR er indikert ved at alle mållesjoner forsvinner og PR er indikert med >=50 % reduksjon i summen av produkter av diametre av mållesjoner med baseline som referanse). Beste svar på CR eller PR må bekreftes ved en påfølgende røntgenvurdering.
Fra påmelding til beste respons under studiebehandling; forsøkspersoner forble på behandling til sykdomsprogresjon eller død eller uakseptabel toksisitet (personene var på behandling i gjennomsnittlig 7 måneder)
Antall deltakere med sykdomskontroll
Tidsramme: Fra påmelding til beste respons under studiebehandling; forsøkspersonene forble på behandling til sykdomsprogresjon eller død eller uakseptabel toksisitet (personene var på behandling i gjennomsnittlig 7 måneder).
Sykdomskontroll ble bestemt for hvert individ som indikerte hvorvidt de oppnådde en total respons av stabil sykdom (SD) eller bedre ved RANO-kriterier (hvor en CR er indikert ved forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner, en PR er indikert med >= 50 % reduksjon i summen av produkter av diametre av mållesjoner med baseline som referanse, og SD er verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig vekst, >=25 %, for å indikere progresjon).
Fra påmelding til beste respons under studiebehandling; forsøkspersonene forble på behandling til sykdomsprogresjon eller død eller uakseptabel toksisitet (personene var på behandling i gjennomsnittlig 7 måneder).
Varighet av svar
Tidsramme: Fra dato for første svar til dato for progresjon/død, eller sensurert som beskrevet ovenfor; vurderes i ca 2 år.
Varighet av respons (DOR) ble målt fra tidspunktet RANO-kriteriene er oppfylt for CR eller PR (avhengig av hva som først er registrert) til den første forekomsten av enten progressiv sykdom eller død. PD må være objektivt bestemt i henhold til RANO-kriterier (Updated Response Assessment Criteria for High Grade Gliomas, hvor PD er definert som en 25 % økning i summen av produkter av diametre fra nadir), der PD-dato er vurderingsdato som identifiserte PD. Hvis forsøkspersonen døde uten PD, var PD-datoen dødsdatoen. For overlevende forsøkspersoner som ikke hadde dokumentert PD, ble DOR sensurert ved siste radiologiske vurdering. For forsøkspersoner som mottar påfølgende anti-kreftbehandling før dokumentert PD, ble DOR sensurert ved siste radiologiske vurdering før oppstart av påfølgende behandling. Forsøkspersoner som hadde en første PD-hendelse umiddelbart etter 2 eller flere påfølgende tapte vurderinger ble sensurert ved siste vurdering før tapte vurderinger. DOR ble kun beregnet for forsøkspersoner med best respons på PR eller CR.
Fra dato for første svar til dato for progresjon/død, eller sensurert som beskrevet ovenfor; vurderes i ca 2 år.
Varighet av sykdomskontroll
Tidsramme: Fra dato for behandlingsstart til dato for progresjon/død, eller sensurert som beskrevet ovenfor; vurderes i ca 2 år.
Varighet av sykdomskontroll (DoDC) ble målt fra tidspunktet for oppstart av cellegiftbehandling til den første forekomsten av enten progressiv sykdom eller død. PD må være objektivt bestemt i henhold til RANO-kriterier (Updated Response Assessment Criteria for High Grade Gliomas, hvor PD er definert som en 25 % økning i summen av produkter av diametre fra nadir), der PD-dato er vurderingsdato som identifiserte PD. Hvis forsøkspersonen døde uten PD, var PD-datoen dødsdatoen. For overlevende forsøkspersoner som ikke hadde dokumentert PD, ble DoDC sensurert ved siste radiologiske vurdering. For forsøkspersoner som mottar påfølgende anti-kreftbehandling før dokumentert PD, ble DoDC sensurert ved siste radiologiske vurdering før oppstart av påfølgende behandling. Forsøkspersoner som hadde en første PD-hendelse umiddelbart etter 2 eller flere påfølgende tapte vurderinger ble sensurert ved siste vurdering før tapte vurderinger. DoDC ble kun beregnet for forsøkspersoner med en beste totalrespons på SD eller bedre.
Fra dato for behandlingsstart til dato for progresjon/død, eller sensurert som beskrevet ovenfor; vurderes i ca 2 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbeidspartnere

NovoCure Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ashley Sumrall, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

11. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

11. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2015

Først lagt ut (Anslag)

22. januar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2022

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LCI-NEU-NOV-001
  • 00010270

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Temozolomid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Pakistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere