장골 가지 제외 레지스트리(IceBERG) (IceBERG)
2025년 12월 30일 업데이트: Michel Reijnen, Rijnstate Hospital
Gore® EXCLUDER® ILIAC BRANCH 관내인공삽입물로 치료받은 환자의 결과를 평가하기 위한 다중 센터, 관찰, 시판 후, 실제 세계 레지스트리
이 시판 후 레지스트리는 소급 및 예상 부분으로 구성됩니다.
첫 번째 부분은 이 절차의 타당성과 안전성에 대한 초기 통찰력을 얻기 위해 CE 마크를 획득한 후 네덜란드 Gore의 모든 이식된 IBE 장치의 소급 등록입니다.
두 번째 부분은 이식된 IBE Gore 장치에 대한 모든 데이터를 전향적으로 등록하여 하복부 동맥 개방성을 유지하는 장치의 효능에 대한 보다 강력한 데이터를 얻는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
근거: Gore IBE 장치는 새로 설계된 장골 분지형 장치로, 총장골 동맥류 및 대동맥-장골 동맥류를 배제하기 위해 널리 사용되는 C3 Excluder 내이 이식편과 함께 사용됩니다. 후자는 복부 대동맥류를 배제하는데 입증된 안전성과 효능을 가지고 있습니다. Gore IBE 장치는 2013년 10월에 CE 마크를 획득했습니다. 기술적 성공률, 개통 데이터 및 장기 후속 조치에 대한 통찰력을 제공하기 위해 장단기 기술 및 임상 데이터가 여전히 수집되어야 합니다.
목적 및 설계: 이 조사자가 시작한 시판 후 레지스트리는 소급 및 예상 부분으로 구성됩니다. 첫 번째 부분은 이 절차의 타당성과 안전성에 대한 초기 통찰력을 얻기 위해 CE 마크를 획득한 후 네덜란드 Gore의 모든 이식된 IBE 장치의 소급 등록입니다. 두 번째 부분은 이식된 IBE Gore 장치에 대한 모든 데이터를 전향적으로 등록하여 하복부 동맥 개방성을 유지하는 장치의 효능에 대한 보다 강력한 데이터를 얻는 것입니다.
연구 모집단: Gore IBE가 이식되었거나 이식될 모든 환자. 연구의 소급 부분에서는 네덜란드의 모든 임플란트가 수집되는 반면 예상 부분은 유럽에서 확장될 것입니다.
주요 연구 매개변수/엔드포인트: 동맥류 배제 및 재중재가 이 연구의 엔드포인트가 될 것입니다. 안전성과 타당성이 후향적 부분의 주요 결과이므로 데이터는 30일에 분석됩니다. 전향적 연구에서 환자는 5년 동안 추적될 것이며, 1차 종점은 1년에서 위측 분지 개통입니다. 임상 종점에는 골반 허혈(엉덩이 파행, 발기 부전 및 장 허혈)의 증상이 없고 동맥류 파열이 없는 것이 포함됩니다.
참여, 혜택 및 그룹 관련성과 관련된 부담 및 위험의 특성 및 정도: 이것은 등록 연구이므로 환자에게 부담이나 위험이 없습니다. 참여 환자에게 직접적인 혜택도 없지만 수집된 데이터는 동일한 질병을 가진 환자에 대한 통찰력을 향상시키고 향후 이 환자 그룹의 건강 관리를 개선할 수 있습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Tilburg, 네덜란드
- Elisabeth Hospital
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, 네덜란드, 6800 TA
- Rijnstate Hospital
-
-
-
-
-
Auckland, 뉴질랜드
- Auckland Hospital
-
-
-
-
-
Ourense, 스페인
- Complexo Hospitelario Universitario de Ourense (CHUO)
-
Valencia, 스페인
- Hospital Casa de Salud
-
-
-
-
-
Brescia, 이탈리아
- Fondazione Poliambulanza
-
Naples, 이탈리아
- Cardarelli Hospital
-
Rome, 이탈리아
- San Filippo Neri Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Gore IBE가 이식되었거나 이식될 예정인 모든 환자.
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 데이터 공개에 대한 서면 동의 제공
- 선택 절차; 치료 의사가 결정한 대동맥-장골 혈관내 스텐트 그래프트 수리에 대한 적응증
제외 기준:
- 환자가 다른 임상 연구(RCT; 종점 간섭)에 참여하고 있습니다.
- 연구자가 판단한 환자의 기대 수명 < 2년
- 환자는 연구를 방해할 수 있는 정신과적 또는 기타 상태를 가지고 있습니다.
- 환자는 모든 장치 구성 요소(ePTFE, FEP, 니티놀)에 대해 알려진 알레르기가 있습니다.
- 혈관내 이식편 감염 위험이 높은 전신 감염 환자
- 응고병증 또는 조절되지 않는 출혈 장애가 있는 환자
- 환자에게 파열, 누출 또는 진균성 동맥류가 있습니다.
- 환자는 이전 3개월 이내에 CVA 또는 MI가 있었습니다.
- 환자가 임신한 경우(가임 여성 환자만 해당)
- Gore® EXCLUDER® 장골 가지 관내인공삽입물 이외의 CIA 또는 하복부 동맥에 삽입된 기타 스텐트
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
IBE 장치의 안전성 및 타당성
기간: 절차 및 절차 후 최대 30일
|
레지스트리 소급 부분의 기본 끝점: - 즉각적인 기술 성공으로 정의되는 최대 30일의 Gore IBE 이식의 안전성 및 타당성 최대 30일까지 시술 후 합병증 |
절차 및 절차 후 최대 30일
|
|
하복부 분지의 일차 개통성
기간: 시술 후 최대 1년
|
레지스트리 예상 부분의 1차 종점: 1년에 하복부 측 분지의 1차 개통, 유형 I 또는 II 내강누출 없이 동맥류의 성공적인 배제.
|
시술 후 최대 1년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
하복부 분지의 일차 보조 개통
기간: 1개월, 6개월, 1년 단위로 측정한 후 최대 5년까지 매년 측정
|
후속 조치 동안 이중 초음파 또는 CT로 측정된 하복부의 일차 보조 개통
|
1개월, 6개월, 1년 단위로 측정한 후 최대 5년까지 매년 측정
|
|
하복부 분지의 이차 개통
기간: 1개월, 6개월, 1년 단위로 측정한 후 최대 5년까지 매년 측정
|
이중 초음파 또는 CT로 측정한 하복부 분지의 이차 개통성
|
1개월, 6개월, 1년 단위로 측정한 후 최대 5년까지 매년 측정
|
|
엉덩이 파행
기간: 1개월, 6개월, 1년 단위로 측정한 후 최대 5년까지 매년 측정
|
정기적인 추적 관찰 중에 측정된 엉덩이 파행
|
1개월, 6개월, 1년 단위로 측정한 후 최대 5년까지 매년 측정
|
|
발기부전
기간: 1개월, 6개월, 1년 단위로 측정한 후 최대 5년까지 매년 측정
|
정기적인 후속 조치 및 IIEF-5 설문지로 측정된 발기 부전
|
1개월, 6개월, 1년 단위로 측정한 후 최대 5년까지 매년 측정
|
|
장 허혈
기간: 1개월, 6개월, 1년 단위로 측정한 후 최대 5년까지 매년 측정
|
이상 반응 후 측정된 장 허혈
|
1개월, 6개월, 1년 단위로 측정한 후 최대 5년까지 매년 측정
|
|
IBE 장치의 오류
기간: 1개월, 6개월, 1년 단위로 측정한 후 최대 5년까지 매년 측정
|
유형 I 및 유형 III 내누출 없음
|
1개월, 6개월, 1년 단위로 측정한 후 최대 5년까지 매년 측정
|
|
동맥류 파열로부터의 자유
기간: 1개월, 6개월, 1년 단위로 측정한 후 최대 5년까지 매년 측정
|
동맥류 파열은 부작용 및 재중재 후에 측정될 것입니다.
|
1개월, 6개월, 1년 단위로 측정한 후 최대 5년까지 매년 측정
|
|
인류
기간: 1개월, 6개월, 1년 단위로 측정한 후 최대 5년까지 매년 측정
|
정기적인 후속 조치 및 부작용 동안 측정된 사망률
|
1개월, 6개월, 1년 단위로 측정한 후 최대 5년까지 매년 측정
|
|
명백
기간: 최대 5년까지 매년 측정
|
듀플렉스 초음파 또는 CT로 측정한 하복부 분지의 개방성
|
최대 5년까지 매년 측정
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michel Reijnen, Rijnstate Hospital
- 연구 책임자: Steven van Sterkenburg, Rijnstate Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Prinssen M, Verhoeven EL, Buth J, Cuypers PW, van Sambeek MR, Balm R, Buskens E, Grobbee DE, Blankensteijn JD; Dutch Randomized Endovascular Aneurysm Management (DREAM)Trial Group. A randomized trial comparing conventional and endovascular repair of abdominal aortic aneurysms. N Engl J Med. 2004 Oct 14;351(16):1607-18. doi: 10.1056/NEJMoa042002.
- Blankensteijn JD, de Jong SE, Prinssen M, van der Ham AC, Buth J, van Sterkenburg SM, Verhagen HJ, Buskens E, Grobbee DE; Dutch Randomized Endovascular Aneurysm Management (DREAM) Trial Group. Two-year outcomes after conventional or endovascular repair of abdominal aortic aneurysms. N Engl J Med. 2005 Jun 9;352(23):2398-405. doi: 10.1056/NEJMoa051255.
- EVAR trial participants. Endovascular aneurysm repair versus open repair in patients with abdominal aortic aneurysm (EVAR trial 1): randomised controlled trial. Lancet. 2005 Jun 25-Jul 1;365(9478):2179-86. doi: 10.1016/S0140-6736(05)66627-5.
- Greenhalgh RM, Brown LC, Kwong GP, Powell JT, Thompson SG; EVAR trial participants. Comparison of endovascular aneurysm repair with open repair in patients with abdominal aortic aneurysm (EVAR trial 1), 30-day operative mortality results: randomised controlled trial. Lancet. 2004 Sep 4-10;364(9437):843-8. doi: 10.1016/S0140-6736(04)16979-1.
- Brunkwall J, Hauksson H, Bengtsson H, Bergqvist D, Takolander R, Bergentz SE. Solitary aneurysms of the iliac arterial system: an estimate of their frequency of occurrence. J Vasc Surg. 1989 Oct;10(4):381-4. doi: 10.1067/mva.1989.13733.
- Richardson JW, Greenfield LJ. Natural history and management of iliac aneurysms. J Vasc Surg. 1988 Aug;8(2):165-71.
- Armon MP, Wenham PW, Whitaker SC, Gregson RH, Hopkinson BR. Common iliac artery aneurysms in patients with abdominal aortic aneurysms. Eur J Vasc Endovasc Surg. 1998 Mar;15(3):255-7. doi: 10.1016/s1078-5884(98)80186-x.
- Hobo R, Sybrandy JE, Harris PL, Buth J; EUROSTAR Collaborators. Endovascular repair of abdominal aortic aneurysms with concomitant common iliac artery aneurysm: outcome analysis of the EUROSTAR Experience. J Endovasc Ther. 2008 Feb;15(1):12-22. doi: 10.1583/07-2217.1.
- Timaran CH, Lipsitz EC, Veith FJ, Chuter T, Greenberg RK, Ohki T, Nolte LA, Snyder SA; Zenith Investigators. Endovascular aortic aneurysm repair with the Zenith endograft in patients with ectatic iliac arteries. Ann Vasc Surg. 2005 Mar;19(2):161-6. doi: 10.1007/s10016-004-0157-8.
- Ziegler P, Avgerinos ED, Umscheid T, Perdikides T, Erz K, Stelter WJ. Branched iliac bifurcation: 6 years experience with endovascular preservation of internal iliac artery flow. J Vasc Surg. 2007 Aug;46(2):204-10. doi: 10.1016/j.jvs.2007.04.015. Epub 2007 Jun 27.
- Abraham CZ, Reilly LM, Schneider DB, Dwyer S, Sawhney R, Messina LM, Chuter TA. A modular multi-branched system for endovascular repair of bilateral common iliac artery aneurysms. J Endovasc Ther. 2003 Apr;10(2):203-7. doi: 10.1177/152660280301000207.
- Su WT, Stone DH, Lamparello PJ, Rockman CB. Gluteal compartment syndrome following elective unilateral internal iliac artery embolization before endovascular abdominal aortic aneurysm repair. J Vasc Surg. 2004 Mar;39(3):672-5. doi: 10.1016/j.jvs.2003.09.020.
- Razavi MK, DeGroot M, Olcott C 3rd, Sze D, Kee S, Semba CP, Dake MD. Internal iliac artery embolization in the stent-graft treatment of aortoiliac aneurysms: analysis of outcomes and complications. J Vasc Interv Radiol. 2000 May;11(5):561-6. doi: 10.1016/s1051-0443(07)61606-6.
- Karch LA, Hodgson KJ, Mattos MA, Bohannon WT, Ramsey DE, McLafferty RB. Adverse consequences of internal iliac artery occlusion during endovascular repair of abdominal aortic aneurysms. J Vasc Surg. 2000 Oct;32(4):676-83. doi: 10.1067/mva.2000.109750.
- Yano OJ, Morrissey N, Eisen L, Faries PL, Soundararajan K, Wan S, Teodorescu V, Kerstein M, Hollier LH, Marin ML. Intentional internal iliac artery occlusion to facilitate endovascular repair of aortoiliac aneurysms. J Vasc Surg. 2001 Aug;34(2):204-11. doi: 10.1067/mva.2001.115380.
- Mehta M, Veith FJ, Ohki T, Cynamon J, Goldstein K, Suggs WD, Wain RA, Chang DW, Friedman SG, Scher LA, Lipsitz EC. Unilateral and bilateral hypogastric artery interruption during aortoiliac aneurysm repair in 154 patients: a relatively innocuous procedure. J Vasc Surg. 2001 Feb;33(2 Suppl):S27-32. doi: 10.1067/mva.2001.111678.
- Bratby MJ, Munneke GM, Belli AM, Loosemore TM, Loftus I, Thompson MM, Morgan RA. How safe is bilateral internal iliac artery embolization prior to EVAR? Cardiovasc Intervent Radiol. 2008 Mar-Apr;31(2):246-53. doi: 10.1007/s00270-007-9203-6. Epub 2007 Oct 24.
- Rayt HS, Bown MJ, Lambert KV, Fishwick NG, McCarthy MJ, London NJ, Sayers RD. Buttock claudication and erectile dysfunction after internal iliac artery embolization in patients prior to endovascular aortic aneurysm repair. Cardiovasc Intervent Radiol. 2008 Jul-Aug;31(4):728-34. doi: 10.1007/s00270-008-9319-3. Epub 2008 Mar 13.
- Torsello G, Schonefeld E, Osada N, Austermann M, Pennekamp C, Donas KP. Endovascular treatment of common iliac artery aneurysms using the bell-bottom technique: long-term results. J Endovasc Ther. 2010 Aug;17(4):504-9. doi: 10.1583/10-3112.1.
- Karthikesalingam A, Hinchliffe RJ, Holt PJ, Boyle JR, Loftus IM, Thompson MM. Endovascular aneurysm repair with preservation of the internal iliac artery using the iliac branch graft device. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2010 Mar;39(3):285-94. doi: 10.1016/j.ejvs.2009.11.018. Epub 2009 Dec 3.
- Parlani G, Verzini F, De Rango P, Brambilla D, Coscarella C, Ferrer C, Cao P. Long-term results of iliac aneurysm repair with iliac branched endograft: a 5-year experience on 100 consecutive cases. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2012 Mar;43(3):287-92. doi: 10.1016/j.ejvs.2011.12.011. Epub 2012 Jan 10.
- Verzini F, Parlani G, Romano L, De Rango P, Panuccio G, Cao P. Endovascular treatment of iliac aneurysm: Concurrent comparison of side branch endograft versus hypogastric exclusion. J Vasc Surg. 2009 May;49(5):1154-61. doi: 10.1016/j.jvs.2008.11.100.
- Verhoeven EL, Oikonomou K, Mohner B, Renner H, Ritter W; European C3 Global Registry Participants. First experience with the new repositionable C3 excluder stent-graft. J Cardiovasc Surg (Torino). 2011 Oct;52(5):637-42. Epub 2011 Jul 29.
- Bastos Goncalves F, Jairam A, Voute MT, Moelker AD, Rouwet EV, ten Raa S, Hendriks JM, Verhagen HJ. Clinical outcome and morphologic analysis after endovascular aneurysm repair using the Excluder endograft. J Vasc Surg. 2012 Oct;56(4):920-8. doi: 10.1016/j.jvs.2012.03.263. Epub 2012 Jun 15.
- Pratesi C, Piffaretti G, Pratesi G, Castelli P; ITalian Excluder Registry Investigators. ITalian Excluder Registry and results of Gore Excluder endograft for the treatment of elective infrarenal abdominal aortic aneurysms. J Vasc Surg. 2014 Jan;59(1):52-7.e1. doi: 10.1016/j.jvs.2013.06.067. Epub 2013 Sep 20.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2025년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2025년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 1월 19일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 1월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2026년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 30일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .