Registro de exclusão de ramo ilíaco (IceBERG) (IceBERG)
30 de dezembro de 2025 atualizado por: Michel Reijnen, Rijnstate Hospital
Registro multicêntrico, observacional, pós-comercialização e mundo real para avaliar os resultados de pacientes tratados com a endoprótese Gore® EXCLUDER® ILIAC BRANCH
Este registro pós-comercialização consiste em uma parte retrospectiva e uma parte prospectiva.
A primeira parte é um registro retrospectivo de todos os dispositivos IBE implantados da Gore na Holanda após a obtenção da marca CE, para obter uma visão inicial sobre a viabilidade e segurança deste procedimento.
A segunda parte é registrar prospectivamente todos os dados sobre dispositivos IBE Gore implantados, a fim de obter dados mais robustos sobre a eficácia do dispositivo na manutenção da patência da artéria hipogástrica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Justificativa: O dispositivo Gore IBE é um dispositivo de ramificação ilíaca recém-projetado, que é usado em combinação com a endoprótese amplamente aceita C3 Excluder para a exclusão de aneurismas ilíacos comuns e aneurismas aorto-ilíacos. Este último tem segurança e eficácia comprovadas na exclusão de aneurismas da aorta abdominal. O dispositivo Gore IBE obteve a marca CE em outubro de 2013. Dados técnicos e clínicos de curto e longo prazo ainda devem ser coletados para fornecer informações sobre as taxas de sucesso técnico, dados de patência e acompanhamento de longo prazo.
Objetivo e desenho: Este registro pós-comercialização iniciado pelo investigador consiste em uma parte retrospectiva e uma parte prospectiva. A primeira parte é um registro retrospectivo de todos os dispositivos IBE implantados da Gore na Holanda após a obtenção da marca CE, para obter uma visão inicial sobre a viabilidade e segurança deste procedimento. A segunda parte é registrar prospectivamente todos os dados sobre dispositivos IBE Gore implantados, a fim de obter dados mais robustos sobre a eficácia do dispositivo na manutenção da patência da artéria hipogástrica.
População do estudo: Todos os pacientes nos quais um Gore IBE foi ou será implantado. Na parte retrospectiva do estudo serão reunidas todas as implantações na Holanda, enquanto a parte prospectiva será expandida na Europa.
Principais parâmetros/pontos finais do estudo: Exclusão de aneurisma e reintervenções serão os pontos finais deste estudo. Como a segurança e a viabilidade são o principal resultado da parte retrospectiva, os dados serão analisados em 30 dias. Os pacientes no estudo prospectivo serão acompanhados por 5 anos, com o desfecho primário sendo a patência do ramo hipogástrico lateral em 1 ano. Os desfechos clínicos incluem ausência de sintomas de isquemia pélvica (claudicação das nádegas, impotência e isquemia intestinal) e ausência de ruptura de aneurisma.
Natureza e extensão da carga e riscos associados à participação, benefício e parentesco de grupo: Como este é um estudo de registro, não há carga ou risco para o paciente. Também não há benefício direto para os pacientes participantes, mas os dados coletados melhorarão a percepção dos pacientes com a mesma doença e poderão melhorar os cuidados de saúde no futuro para esse grupo de pacientes.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ourense, Espanha
- Complexo Hospitelario Universitario de Ourense (CHUO)
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Valencia, Espanha
- Hospital Casa de Salud
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Tilburg, Holanda
- Elisabeth Hospital
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Gelderland
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Arnhem, Gelderland, Holanda, 6800 TA
- Rijnstate Hospital
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Brescia, Itália
- Fondazione Poliambulanza
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Naples, Itália
- Cardarelli Hospital
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Rome, Itália
- San Filippo Neri Hospital
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Auckland, Nova Zelândia
- Auckland Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os pacientes nos quais um IBE Gore foi ou será implantado.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais
- Fornecido consentimento informado por escrito para liberação de dados
- Procedimento eletivo; Indicação para reparo de stent endovascular aorto-ilíaco, conforme determinado pelo médico assistente
Critério de exclusão:
- O paciente está participando de outro estudo clínico (RCT; interferindo nos desfechos)
- Expectativa de vida do paciente <2 anos, conforme julgado pelo investigador
- O paciente tem uma condição psiquiátrica ou outra que pode interferir no estudo
- O paciente tem alergia conhecida a qualquer componente do dispositivo (ePTFE, FEP, nitinol)
- Pacientes com infecção sistêmica que podem estar em risco aumentado de infecção do enxerto endovascular
- O paciente tem uma coagulopatia ou distúrbio hemorrágico descontrolado
- O paciente tem um aneurisma rompido, com vazamento ou micótico
- O paciente teve um AVC ou um infarto do miocárdio nos últimos três meses
- A paciente está grávida (somente pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar)
- Outros stents colocados em artérias CIA ou hipogástricas além da endoprótese de ramo ilíaco Gore® EXCLUDER®
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança e viabilidade do dispositivo IBE
Prazo: Procedimento e até 30 dias após o procedimento
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Endpoint primário da parte retrospectiva do registro: - Segurança e viabilidade da implantação do Gore IBE até 30 dias, definido como sucesso técnico imediato; e complicações do procedimento até 30 dias |
Procedimento e até 30 dias após o procedimento
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Perviedade primária do ramo lateral hipogástrico
Prazo: Até 1 ano após o procedimento
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Endpoint primário da parte prospectiva do registro: patência primária do ramo lateral hipogástrico em 1 ano e exclusão bem-sucedida do aneurisma sem endoleak tipo I ou II.
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Até 1 ano após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perviedade assistida primária do ramo hipogástrico
Prazo: Medido em 1 mês, 6 meses, 1 ano e depois anualmente até 5 anos
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Perviedade assistida primária do ramo hipogástrico medida com ultrassom duplex ou TC durante o acompanhamento
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Medido em 1 mês, 6 meses, 1 ano e depois anualmente até 5 anos
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Perviedade secundária do ramo hipogástrico
Prazo: Medido em 1 mês, 6 meses, 1 ano e depois anualmente até 5 anos
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Perviedade secundária do ramo hipogástrico medida com ultrassom duplex ou TC
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Medido em 1 mês, 6 meses, 1 ano e depois anualmente até 5 anos
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Claudicação das nádegas
Prazo: Medido em 1 mês, 6 meses, 1 ano e depois anualmente até 5 anos
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Claudicação da nádega medida durante o acompanhamento regular
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Medido em 1 mês, 6 meses, 1 ano e depois anualmente até 5 anos
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Disfunção erétil
Prazo: Medido em 1 mês, 6 meses, 1 ano e depois anualmente até 5 anos
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Disfunção erétil medida durante o acompanhamento regular e com o questionário IIEF-5
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Medido em 1 mês, 6 meses, 1 ano e depois anualmente até 5 anos
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Isquemia intestinal
Prazo: Medido em 1 mês, 6 meses, 1 ano e depois anualmente até 5 anos
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Isquemia intestinal medida após eventos adversos
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Medido em 1 mês, 6 meses, 1 ano e depois anualmente até 5 anos
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Falha do dispositivo IBE
Prazo: Medido em 1 mês, 6 meses, 1 ano e depois anualmente até 5 anos
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Livre de vazamento interno tipo I e tipo III
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Medido em 1 mês, 6 meses, 1 ano e depois anualmente até 5 anos
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Livre de ruptura de aneurisma
Prazo: Medido em 1 mês, 6 meses, 1 ano e depois anualmente até 5 anos
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A ruptura do aneurisma será medida após eventos adversos e reintervenções
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Medido em 1 mês, 6 meses, 1 ano e depois anualmente até 5 anos
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Mortalidade
Prazo: Medido em 1 mês, 6 meses, 1 ano e depois anualmente até 5 anos
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Mortalidade medida durante o acompanhamento regular e eventos adversos
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Medido em 1 mês, 6 meses, 1 ano e depois anualmente até 5 anos
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Permeabilidade
Prazo: Medido anualmente até 5 anos
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Perviedade do ramo hipogástrico medida com ultrassom duplex ou TC
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Medido anualmente até 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michel Reijnen, Rijnstate Hospital
- Diretor de estudo: Steven van Sterkenburg, Rijnstate Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Prinssen M, Verhoeven EL, Buth J, Cuypers PW, van Sambeek MR, Balm R, Buskens E, Grobbee DE, Blankensteijn JD; Dutch Randomized Endovascular Aneurysm Management (DREAM)Trial Group. A randomized trial comparing conventional and endovascular repair of abdominal aortic aneurysms. N Engl J Med. 2004 Oct 14;351(16):1607-18. doi: 10.1056/NEJMoa042002.
- Blankensteijn JD, de Jong SE, Prinssen M, van der Ham AC, Buth J, van Sterkenburg SM, Verhagen HJ, Buskens E, Grobbee DE; Dutch Randomized Endovascular Aneurysm Management (DREAM) Trial Group. Two-year outcomes after conventional or endovascular repair of abdominal aortic aneurysms. N Engl J Med. 2005 Jun 9;352(23):2398-405. doi: 10.1056/NEJMoa051255.
- EVAR trial participants. Endovascular aneurysm repair versus open repair in patients with abdominal aortic aneurysm (EVAR trial 1): randomised controlled trial. Lancet. 2005 Jun 25-Jul 1;365(9478):2179-86. doi: 10.1016/S0140-6736(05)66627-5.
- Greenhalgh RM, Brown LC, Kwong GP, Powell JT, Thompson SG; EVAR trial participants. Comparison of endovascular aneurysm repair with open repair in patients with abdominal aortic aneurysm (EVAR trial 1), 30-day operative mortality results: randomised controlled trial. Lancet. 2004 Sep 4-10;364(9437):843-8. doi: 10.1016/S0140-6736(04)16979-1.
- Brunkwall J, Hauksson H, Bengtsson H, Bergqvist D, Takolander R, Bergentz SE. Solitary aneurysms of the iliac arterial system: an estimate of their frequency of occurrence. J Vasc Surg. 1989 Oct;10(4):381-4. doi: 10.1067/mva.1989.13733.
- Richardson JW, Greenfield LJ. Natural history and management of iliac aneurysms. J Vasc Surg. 1988 Aug;8(2):165-71.
- Armon MP, Wenham PW, Whitaker SC, Gregson RH, Hopkinson BR. Common iliac artery aneurysms in patients with abdominal aortic aneurysms. Eur J Vasc Endovasc Surg. 1998 Mar;15(3):255-7. doi: 10.1016/s1078-5884(98)80186-x.
- Hobo R, Sybrandy JE, Harris PL, Buth J; EUROSTAR Collaborators. Endovascular repair of abdominal aortic aneurysms with concomitant common iliac artery aneurysm: outcome analysis of the EUROSTAR Experience. J Endovasc Ther. 2008 Feb;15(1):12-22. doi: 10.1583/07-2217.1.
- Timaran CH, Lipsitz EC, Veith FJ, Chuter T, Greenberg RK, Ohki T, Nolte LA, Snyder SA; Zenith Investigators. Endovascular aortic aneurysm repair with the Zenith endograft in patients with ectatic iliac arteries. Ann Vasc Surg. 2005 Mar;19(2):161-6. doi: 10.1007/s10016-004-0157-8.
- Ziegler P, Avgerinos ED, Umscheid T, Perdikides T, Erz K, Stelter WJ. Branched iliac bifurcation: 6 years experience with endovascular preservation of internal iliac artery flow. J Vasc Surg. 2007 Aug;46(2):204-10. doi: 10.1016/j.jvs.2007.04.015. Epub 2007 Jun 27.
- Abraham CZ, Reilly LM, Schneider DB, Dwyer S, Sawhney R, Messina LM, Chuter TA. A modular multi-branched system for endovascular repair of bilateral common iliac artery aneurysms. J Endovasc Ther. 2003 Apr;10(2):203-7. doi: 10.1177/152660280301000207.
- Su WT, Stone DH, Lamparello PJ, Rockman CB. Gluteal compartment syndrome following elective unilateral internal iliac artery embolization before endovascular abdominal aortic aneurysm repair. J Vasc Surg. 2004 Mar;39(3):672-5. doi: 10.1016/j.jvs.2003.09.020.
- Razavi MK, DeGroot M, Olcott C 3rd, Sze D, Kee S, Semba CP, Dake MD. Internal iliac artery embolization in the stent-graft treatment of aortoiliac aneurysms: analysis of outcomes and complications. J Vasc Interv Radiol. 2000 May;11(5):561-6. doi: 10.1016/s1051-0443(07)61606-6.
- Karch LA, Hodgson KJ, Mattos MA, Bohannon WT, Ramsey DE, McLafferty RB. Adverse consequences of internal iliac artery occlusion during endovascular repair of abdominal aortic aneurysms. J Vasc Surg. 2000 Oct;32(4):676-83. doi: 10.1067/mva.2000.109750.
- Yano OJ, Morrissey N, Eisen L, Faries PL, Soundararajan K, Wan S, Teodorescu V, Kerstein M, Hollier LH, Marin ML. Intentional internal iliac artery occlusion to facilitate endovascular repair of aortoiliac aneurysms. J Vasc Surg. 2001 Aug;34(2):204-11. doi: 10.1067/mva.2001.115380.
- Mehta M, Veith FJ, Ohki T, Cynamon J, Goldstein K, Suggs WD, Wain RA, Chang DW, Friedman SG, Scher LA, Lipsitz EC. Unilateral and bilateral hypogastric artery interruption during aortoiliac aneurysm repair in 154 patients: a relatively innocuous procedure. J Vasc Surg. 2001 Feb;33(2 Suppl):S27-32. doi: 10.1067/mva.2001.111678.
- Bratby MJ, Munneke GM, Belli AM, Loosemore TM, Loftus I, Thompson MM, Morgan RA. How safe is bilateral internal iliac artery embolization prior to EVAR? Cardiovasc Intervent Radiol. 2008 Mar-Apr;31(2):246-53. doi: 10.1007/s00270-007-9203-6. Epub 2007 Oct 24.
- Rayt HS, Bown MJ, Lambert KV, Fishwick NG, McCarthy MJ, London NJ, Sayers RD. Buttock claudication and erectile dysfunction after internal iliac artery embolization in patients prior to endovascular aortic aneurysm repair. Cardiovasc Intervent Radiol. 2008 Jul-Aug;31(4):728-34. doi: 10.1007/s00270-008-9319-3. Epub 2008 Mar 13.
- Torsello G, Schonefeld E, Osada N, Austermann M, Pennekamp C, Donas KP. Endovascular treatment of common iliac artery aneurysms using the bell-bottom technique: long-term results. J Endovasc Ther. 2010 Aug;17(4):504-9. doi: 10.1583/10-3112.1.
- Karthikesalingam A, Hinchliffe RJ, Holt PJ, Boyle JR, Loftus IM, Thompson MM. Endovascular aneurysm repair with preservation of the internal iliac artery using the iliac branch graft device. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2010 Mar;39(3):285-94. doi: 10.1016/j.ejvs.2009.11.018. Epub 2009 Dec 3.
- Parlani G, Verzini F, De Rango P, Brambilla D, Coscarella C, Ferrer C, Cao P. Long-term results of iliac aneurysm repair with iliac branched endograft: a 5-year experience on 100 consecutive cases. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2012 Mar;43(3):287-92. doi: 10.1016/j.ejvs.2011.12.011. Epub 2012 Jan 10.
- Verzini F, Parlani G, Romano L, De Rango P, Panuccio G, Cao P. Endovascular treatment of iliac aneurysm: Concurrent comparison of side branch endograft versus hypogastric exclusion. J Vasc Surg. 2009 May;49(5):1154-61. doi: 10.1016/j.jvs.2008.11.100.
- Verhoeven EL, Oikonomou K, Mohner B, Renner H, Ritter W; European C3 Global Registry Participants. First experience with the new repositionable C3 excluder stent-graft. J Cardiovasc Surg (Torino). 2011 Oct;52(5):637-42. Epub 2011 Jul 29.
- Bastos Goncalves F, Jairam A, Voute MT, Moelker AD, Rouwet EV, ten Raa S, Hendriks JM, Verhagen HJ. Clinical outcome and morphologic analysis after endovascular aneurysm repair using the Excluder endograft. J Vasc Surg. 2012 Oct;56(4):920-8. doi: 10.1016/j.jvs.2012.03.263. Epub 2012 Jun 15.
- Pratesi C, Piffaretti G, Pratesi G, Castelli P; ITalian Excluder Registry Investigators. ITalian Excluder Registry and results of Gore Excluder endograft for the treatment of elective infrarenal abdominal aortic aneurysms. J Vasc Surg. 2014 Jan;59(1):52-7.e1. doi: 10.1016/j.jvs.2013.06.067. Epub 2013 Sep 20.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de janeiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de janeiro de 2015
Primeira postagem (Estimado)
26 de janeiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
5 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1060-011014
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