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Registro dell'esclusore del ramo iliaco (IceBERG) (IceBERG)

30 dicembre 2025 aggiornato da: Michel Reijnen, Rijnstate Hospital

Registro del mondo reale multicentrico, osservazionale, post-marketing per valutare gli esiti dei pazienti trattati con l'endoprotesi Gore® EXCLUDER® ILIAC BRANCH

Questo registro post-market è costituito da una parte retrospettiva e da una prospettica. La prima parte è un registro retrospettivo di tutti i dispositivi IBE impiantati di Gore nei Paesi Bassi dopo l'ottenimento del marchio CE, per avere una prima visione della fattibilità e della sicurezza di questa procedura. La seconda parte consiste nel registrare prospetticamente tutti i dati sui dispositivi IBE Gore impiantati, al fine di ottenere dati più solidi sull'efficacia del dispositivo nel mantenere la pervietà dell'arteria ipogastrica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Razionale: il dispositivo Gore IBE è un dispositivo a ramificazioni iliache di nuova concezione, che viene utilizzato in combinazione con l'endoprotesi C3 Excluder ampiamente accettata per l'esclusione di aneurismi iliaci comuni e aneurismi aorto-iliaci. Quest'ultimo ha una comprovata sicurezza ed efficacia nell'escludere gli aneurismi dell'aorta addominale. Il dispositivo Gore IBE ha ottenuto il marchio CE nell'ottobre 2013. Devono ancora essere raccolti dati tecnici e clinici a breve e lungo termine per fornire informazioni sui tassi di successo tecnico, sui dati di pervietà e sul follow-up a lungo termine.

Obiettivo e disegno: questo registro post-marketing avviato dallo sperimentatore è costituito da una parte retrospettiva e una prospettica. La prima parte è un registro retrospettivo di tutti i dispositivi IBE impiantati di Gore nei Paesi Bassi dopo l'ottenimento del marchio CE, per avere una prima visione della fattibilità e della sicurezza di questa procedura. La seconda parte consiste nel registrare prospetticamente tutti i dati sui dispositivi IBE Gore impiantati, al fine di ottenere dati più solidi sull'efficacia del dispositivo nel mantenere la pervietà dell'arteria ipogastrica.

Popolazione in studio: tutti i pazienti nei quali è stato o sarà impiantato un Gore IBE. Nella parte retrospettiva dello studio saranno raccolti tutti gli impianti nei Paesi Bassi, mentre la parte prospettica sarà ampliata in Europa.

Principali parametri/endpoint dello studio: l'esclusione dell'aneurisma e i reinterventi saranno gli endpoint di questo studio. Poiché la sicurezza e la fattibilità sono il risultato principale della parte retrospettiva, i dati saranno analizzati a 30 giorni. I pazienti nello studio prospettico saranno seguiti per 5 anni, con l'endpoint primario rappresentato dalla pervietà del ramo laterale ipogastrico a 1 anno. Gli endpoint clinici includono l'assenza di sintomi di ischemia pelvica (claudicatio dei glutei, impotenza e ischemia intestinale) e l'assenza di rottura dell'aneurisma.

Natura ed entità dell'onere e dei rischi associati alla partecipazione, al beneficio e alla parentela di gruppo: poiché si tratta di uno studio di registro, non esiste alcun onere o rischio per il paziente. Non vi è inoltre alcun beneficio diretto per i pazienti partecipanti, ma i dati raccolti miglioreranno la comprensione per i pazienti con la stessa malattia e potrebbero migliorare l'assistenza sanitaria in futuro per questo gruppo di pazienti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Brescia, Italia
        • Fondazione Poliambulanza
      • Naples, Italia
        • Cardarelli Hospital
      • Rome, Italia
        • San Filippo Neri Hospital
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda
        • Auckland Hospital
  • Olanda
      • Tilburg, Olanda
        • Elisabeth Hospital
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Olanda, 6800 TA
        • Rijnstate Hospital
  • Spagna
      • Ourense, Spagna
        • Complexo Hospitelario Universitario de Ourense (CHUO)
      • Valencia, Spagna
        • Hospital Casa de Salud

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti nei quali è stata o sarà impiantata una IBE Gore.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni o più
  • Fornito consenso informato scritto per il rilascio dei dati
  • Procedura elettiva; Indicazione per la riparazione dell'innesto di stent endovascolare aorto-iliaco, come stabilito dal medico curante

Criteri di esclusione:

  • Il paziente sta partecipando a un altro studio clinico (RCT; interferenza con gli endpoint)
  • Aspettativa di vita del paziente <2 anni secondo il giudizio dello sperimentatore
  • - Il paziente ha una condizione psichiatrica o di altro tipo che potrebbe interferire con lo studio
  • Il paziente ha un'allergia nota a qualsiasi componente del dispositivo (ePTFE, FEP, nitinol)
  • Pazienti con un'infezione sistemica che possono essere ad aumentato rischio di infezione del trapianto endovascolare
  • Il paziente ha una coagulopatia o un disturbo emorragico incontrollato
  • Il paziente ha un aneurisma rotto, che perde o micotico
  • Il paziente ha avuto un CVA o un IM nei tre mesi precedenti
  • La paziente è incinta (solo pazienti di sesso femminile in età fertile)
  • Altri stent posizionati nelle arterie CIA o ipogastrica rispetto all'endoprotesi del ramo iliaco Gore® EXCLUDER®

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e fattibilità del dispositivo IBE
Lasso di tempo: Procedura e fino a 30 giorni dopo la procedura

Endpoint primario della parte retrospettiva del registro:

- Sicurezza e fattibilità dell'impianto Gore IBE fino a 30 giorni, definiti come successo tecnico immediato; e complicazioni dalla procedura fino a 30 giorni
Procedura e fino a 30 giorni dopo la procedura
Pervietà primaria del ramo laterale ipogastrico
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo la procedura
Endpoint primario della parte prospettica del registro: pervietà primaria del ramo laterale ipogastrico a 1 anno ed esclusione riuscita dell'aneurisma senza endoleak di tipo I o II.
Fino a 1 anno dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pervietà primaria-assistita del ramo ipogastrico
Lasso di tempo: Misurato a 1 mese, 6 mesi, 1 anno e poi annualmente fino a 5 anni
Pervietà primaria-assistita del ramo ipogastrico misurata con ecografia duplex o TC durante il follow-up
Misurato a 1 mese, 6 mesi, 1 anno e poi annualmente fino a 5 anni
Pervietà secondaria del ramo ipogastrico
Lasso di tempo: Misurato a 1 mese, 6 mesi, 1 anno e poi annualmente fino a 5 anni
Pervietà secondaria del ramo ipogastrico misurata con ecografia duplex o TC
Misurato a 1 mese, 6 mesi, 1 anno e poi annualmente fino a 5 anni
Claudicatio dei glutei
Lasso di tempo: Misurato a 1 mese, 6 mesi, 1 anno e poi annualmente fino a 5 anni
Claudicatio gluteo misurato durante il follow-up regolare
Misurato a 1 mese, 6 mesi, 1 anno e poi annualmente fino a 5 anni
Disfunzione erettile
Lasso di tempo: Misurato a 1 mese, 6 mesi, 1 anno e poi annualmente fino a 5 anni
Disfunzione erettile misurata durante il follow-up regolare e con il questionario IIEF-5
Misurato a 1 mese, 6 mesi, 1 anno e poi annualmente fino a 5 anni
Ischemia intestinale
Lasso di tempo: Misurato a 1 mese, 6 mesi, 1 anno e poi annualmente fino a 5 anni
Ischemia intestinale misurata a seguito di eventi avversi
Misurato a 1 mese, 6 mesi, 1 anno e poi annualmente fino a 5 anni
Guasto del dispositivo IBE
Lasso di tempo: Misurato a 1 mese, 6 mesi, 1 anno e poi annualmente fino a 5 anni
Libertà da endoleak di tipo I e di tipo III
Misurato a 1 mese, 6 mesi, 1 anno e poi annualmente fino a 5 anni
Libertà dalla rottura dell'aneurisma
Lasso di tempo: Misurato a 1 mese, 6 mesi, 1 anno e poi annualmente fino a 5 anni
La rottura dell'aneurisma sarà misurata a seguito di eventi avversi e reinterventi
Misurato a 1 mese, 6 mesi, 1 anno e poi annualmente fino a 5 anni
Mortalità
Lasso di tempo: Misurato a 1 mese, 6 mesi, 1 anno e poi annualmente fino a 5 anni
Mortalità misurata durante il follow-up regolare e gli eventi avversi
Misurato a 1 mese, 6 mesi, 1 anno e poi annualmente fino a 5 anni
Pervietà
Lasso di tempo: Misurato annualmente fino a 5 anni
Pervietà del ramo ipogastrico misurata con ecografia duplex o TC
Misurato annualmente fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rijnstate Hospital

Collaboratori

W.L.Gore & Associates

Investigatori

  • Investigatore principale: Michel Reijnen, Rijnstate Hospital
  • Direttore dello studio: Steven van Sterkenburg, Rijnstate Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2015

Primo Inserito (Stimato)

26 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1060-011014

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su L'endoprotesi Gore® EXCLUDER® BRANCO ILIACO.

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