Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Iliakal-Zweig-Excluder-Register (IceBERG) (IceBERG)

30. Dezember 2025 aktualisiert von: Michel Reijnen, Rijnstate Hospital

Multizentrisches, beobachtendes, Post-Market-, Real-World-Register zur Bewertung der Ergebnisse von Patienten, die mit der Gore® EXCLUDER® ILIAC BRANCH-Endoprothese behandelt wurden

Dieses Nachmarktregister besteht aus einem retrospektiven und einem prospektiven Teil. Der erste Teil ist eine retrospektive Registrierung aller implantierten IBE-Geräte von Gore in den Niederlanden nach Erhalt der CE-Kennzeichnung, um einen ersten Einblick in die Durchführbarkeit und Sicherheit dieses Verfahrens zu erhalten. Der zweite Teil besteht darin, prospektiv alle Daten zu implantierten IBE Gore-Geräten zu registrieren, um belastbarere Daten zur Wirksamkeit des Geräts bei der Aufrechterhaltung der Durchgängigkeit der hypogastrischen Arterie zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Gerät: Die Gore® EXCLUDER® ILIAC BRANCH Endoprothese.

Detaillierte Beschreibung

Begründung: Das IBE-Gerät von Gore ist ein neu entwickeltes verzweigtes Iliakal-Gerät, das in Kombination mit dem weithin akzeptierten C3-Excluder-Endotransplantat zum Ausschluss von häufigen Iliaka-Aneurysmen und Aorto-Iliakal-Aneurysmen verwendet wird. Letzteres hat eine nachgewiesene Sicherheit und Wirksamkeit beim Ausschluss von Bauchaortenaneurysmen. Das Gore IBE-Gerät erhielt im Oktober 2013 das CE-Zeichen. Kurz- und langfristige technische und klinische Daten müssen noch gesammelt werden, um Einblick in technische Erfolgsraten, Durchgängigkeitsdaten und langfristige Nachsorge zu geben.

Zielsetzung und Aufbau: Dieses Prüfer-initiierte Post-Market-Register besteht aus einem retrospektiven und einem prospektiven Teil. Der erste Teil ist eine retrospektive Registrierung aller implantierten IBE-Geräte von Gore in den Niederlanden nach Erhalt der CE-Kennzeichnung, um einen ersten Einblick in die Durchführbarkeit und Sicherheit dieses Verfahrens zu erhalten. Der zweite Teil besteht darin, prospektiv alle Daten zu implantierten IBE Gore-Geräten zu registrieren, um belastbarere Daten zur Wirksamkeit des Geräts bei der Aufrechterhaltung der Durchgängigkeit der hypogastrischen Arterie zu erhalten.

Studienpopulation: Alle Patienten, bei denen eine Gore IBE implantiert wurde oder implantiert wird. Im retrospektiven Teil der Studie werden alle Implantationen in den Niederlanden erfasst, während der prospektive Teil auf Europa ausgeweitet wird.

Hauptstudienparameter/-endpunkte: Der Ausschluss von Aneurysmen und Reinterventionen werden Endpunkte dieser Studie sein. Da Sicherheit und Durchführbarkeit das Hauptergebnis des retrospektiven Teils sind, werden die Daten nach 30 Tagen analysiert. Die Patienten in der prospektiven Studie werden 5 Jahre lang nachbeobachtet, wobei der primäre Endpunkt die Durchgängigkeit der hypogastrischen Seitenäste nach 1 Jahr ist. Zu den klinischen Endpunkten gehören die Freiheit von Symptomen einer Beckenischämie (Claudicatio im Gesäß, Impotenz und Darmischämie) und die Freiheit von Aneurysmarupturen.

Art und Ausmaß der Belastungen und Risiken der Teilnahme, Nutzen und Gruppenzugehörigkeit: Da es sich um eine Registerstudie handelt, bestehen keine Belastungen und Risiken für den Patienten. Es gibt auch keinen direkten Nutzen für die teilnehmenden Patienten, aber die gesammelten Daten werden die Erkenntnisse für Patienten mit derselben Krankheit verbessern und könnten die Gesundheitsversorgung für diese Patientengruppe in Zukunft verbessern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Italien
- - Brescia, Italien
    - Fondazione Poliambulanza
  - Naples, Italien
    - Cardarelli Hospital
  - Rome, Italien
    - San Filippo Neri Hospital
Neuseeland
- - Auckland, Neuseeland
    - Auckland Hospital
Niederlande
- - Tilburg, Niederlande
    - Elisabeth Hospital
- Gelderland
  - Arnhem, Gelderland, Niederlande, 6800 TA
    - Rijnstate Hospital
Spanien
- - Ourense, Spanien
    - Complexo Hospitelario Universitario de Ourense (CHUO)
  - Valencia, Spanien
    - Hospital Casa de Salud

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, bei denen eine Gore IBE implantiert wurde oder wird.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter 18 Jahre oder älter
Vorausgesetzt, dass eine schriftliche Einverständniserklärung zur Datenfreigabe vorliegt
Wahlverfahren; Indikation für eine aorto-iliakale endovaskuläre Stentgraft-Reparatur, wie vom behandelnden Arzt festgelegt

Ausschlusskriterien:

Patient nimmt an einer anderen klinischen Studie teil (RCT; Beeinträchtigung der Endpunkte)
Lebenserwartung des Patienten < 2 Jahre, wie vom Prüfarzt beurteilt
Der Patient hat eine psychiatrische oder andere Erkrankung, die die Studie beeinträchtigen könnte
Der Patient hat eine bekannte Allergie gegen eine Komponente des Geräts (ePTFE, FEP, Nitinol)
Patienten mit einer systemischen Infektion, bei denen ein erhöhtes Risiko für eine Infektion des endovaskulären Transplantats besteht
Der Patient hat eine Gerinnungsstörung oder eine unkontrollierte Blutungsstörung
Der Patient hat ein gerissenes, undichtes oder mykotisches Aneurysma
Der Patient hatte innerhalb der letzten drei Monate einen CVA oder einen MI
Die Patientin ist schwanger (nur weibliche Patienten im gebärfähigen Alter)
Andere Stents, die in CIA- oder hypogastrischen Arterien platziert werden, als die Gore® EXCLUDER® Iliakalast-Endoprothese

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Beobachtungsmodelle: Kohorte
Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Sicherheit und Machbarkeit des IBE-Geräts Zeitfenster: Verfahren und bis zu 30 Tage nach dem Verfahren	Primärer Endpunkt des retrospektiven Teils des Registers: - Sicherheit und Durchführbarkeit der Gore IBE-Implantation bis zu 30 Tage, definiert als sofortiger technischer Erfolg; und Komplikationen vom Eingriff bis zu 30 Tagen	Verfahren und bis zu 30 Tage nach dem Verfahren
Primäre Durchgängigkeit des hypogastrischen Seitenasts Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach dem Eingriff	Primärer Endpunkt des prospektiven Teils des Registers: Primäre Offenheit des hypogastrischen Seitenasts nach 1 Jahr und erfolgreicher Ausschluss des Aneurysmas ohne Endoleckage Typ I oder II.	Bis zu 1 Jahr nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Primär unterstützte Durchgängigkeit des hypogastrischen Astes Zeitfenster: Gemessen nach 1 Monat, 6 Monaten, 1 Jahr und dann jährlich bis zu 5 Jahren	Primär unterstützte Durchgängigkeit des hypogastrischen Astes gemessen mit Duplex-Ultraschall oder CT während der Nachsorge	Gemessen nach 1 Monat, 6 Monaten, 1 Jahr und dann jährlich bis zu 5 Jahren
Sekundäre Durchgängigkeit des hypogastrischen Astes Zeitfenster: Gemessen nach 1 Monat, 6 Monaten, 1 Jahr und dann jährlich bis zu 5 Jahren	Sekundäre Durchgängigkeit des hypogastrischen Astes gemessen mit Duplex-Ultraschall oder CT	Gemessen nach 1 Monat, 6 Monaten, 1 Jahr und dann jährlich bis zu 5 Jahren
Gesäß Claudicatio Zeitfenster: Gemessen nach 1 Monat, 6 Monaten, 1 Jahr und dann jährlich bis zu 5 Jahren	Gesäß-Claudicatio, gemessen während der regelmäßigen Nachsorge	Gemessen nach 1 Monat, 6 Monaten, 1 Jahr und dann jährlich bis zu 5 Jahren
Erektile Dysfunktion Zeitfenster: Gemessen nach 1 Monat, 6 Monaten, 1 Jahr und dann jährlich bis zu 5 Jahren	Erektile Dysfunktion, gemessen während der regelmäßigen Nachsorge und mit dem IIEF-5-Fragebogen	Gemessen nach 1 Monat, 6 Monaten, 1 Jahr und dann jährlich bis zu 5 Jahren
Darmischämie Zeitfenster: Gemessen nach 1 Monat, 6 Monaten, 1 Jahr und dann jährlich bis zu 5 Jahren	Darmischämie, gemessen nach unerwünschten Ereignissen	Gemessen nach 1 Monat, 6 Monaten, 1 Jahr und dann jährlich bis zu 5 Jahren
Ausfall des IBE-Geräts Zeitfenster: Gemessen nach 1 Monat, 6 Monaten, 1 Jahr und dann jährlich bis zu 5 Jahren	Freiheit von Endoleckagen vom Typ I und Typ III	Gemessen nach 1 Monat, 6 Monaten, 1 Jahr und dann jährlich bis zu 5 Jahren
Freiheit von Aneurysmaruptur Zeitfenster: Gemessen nach 1 Monat, 6 Monaten, 1 Jahr und dann jährlich bis zu 5 Jahren	Die Aneurysmaruptur wird nach unerwünschten Ereignissen und Reinterventionen gemessen	Gemessen nach 1 Monat, 6 Monaten, 1 Jahr und dann jährlich bis zu 5 Jahren
Mortalität Zeitfenster: Gemessen nach 1 Monat, 6 Monaten, 1 Jahr und dann jährlich bis zu 5 Jahren	Sterblichkeit gemessen während regelmäßiger Nachsorge und unerwünschter Ereignisse	Gemessen nach 1 Monat, 6 Monaten, 1 Jahr und dann jährlich bis zu 5 Jahren
Durchgängigkeit Zeitfenster: Jährlich bis zu 5 Jahren gemessen	Durchgängigkeit des hypogastrischen Astes gemessen mit Duplex-Ultraschall oder CT	Jährlich bis zu 5 Jahren gemessen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rijnstate Hospital

Mitarbeiter

W.L.Gore & Associates

Ermittler

Hauptermittler: Michel Reijnen, Rijnstate Hospital
Studienleiter: Steven van Sterkenburg, Rijnstate Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)