Registro de exclusión de rama ilíaca (IceBERG) (IceBERG)

Justificación: el dispositivo Gore IBE es un dispositivo ramificado ilíaco de nuevo diseño, que se utiliza en combinación con la endoprótesis C3 Excluder ampliamente aceptada para la exclusión de aneurismas ilíacos comunes y aneurismas aorto-ilíacos. Este último tiene una seguridad y eficacia comprobadas en la exclusión de aneurismas de aorta abdominal. El dispositivo Gore IBE obtuvo la marca CE en octubre de 2013. Todavía se deben recopilar datos técnicos y clínicos a corto y largo plazo para dar una idea de las tasas de éxito técnico, los datos de permeabilidad y el seguimiento a largo plazo.

Objetivo y diseño: Este registro posterior a la comercialización iniciado por un investigador consta de una parte retrospectiva y otra prospectiva. La primera parte es un registro retrospectivo de todos los dispositivos IBE de Gore implantados en los Países Bajos después de obtener la marca CE, para obtener una visión inicial de la viabilidad y seguridad de este procedimiento. La segunda parte es registrar prospectivamente todos los datos sobre dispositivos IBE Gore implantados, para obtener datos más sólidos sobre la eficacia del dispositivo para mantener la permeabilidad de la arteria hipogástrica.

Población de estudio: Todos los pacientes en los que se implantó o se implantará un Gore IBE. En la parte retrospectiva del estudio se recogerán todos los implantes en Holanda, mientras que la parte prospectiva se ampliará en Europa.

Principales parámetros/criterios de valoración del estudio: La exclusión del aneurisma y las reintervenciones serán los criterios de valoración de este estudio. Dado que la seguridad y la viabilidad son el resultado principal de la parte retrospectiva, los datos se analizarán a los 30 días. Los pacientes en el estudio prospectivo serán seguidos durante 5 años, con el punto final primario siendo la permeabilidad de la rama lateral hipogástrica al año. Los criterios de valoración clínicos incluyen ausencia de síntomas de isquemia pélvica (claudicación de glúteos, impotencia e isquemia intestinal) y ausencia de rotura de aneurisma.

Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación, el beneficio y la relación con el grupo: dado que se trata de un estudio de registro, no existe carga ni riesgo para el paciente. Tampoco hay un beneficio directo para los pacientes participantes, pero los datos recopilados mejorarán el conocimiento de los pacientes con la misma enfermedad y podrían mejorar la atención médica en el futuro para este grupo de pacientes.